ChiCTR2200060584 版本V1.1 版本创建时间2023/03/21 15:37:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-05 16:24:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项对比2%克立硼罗软膏与1%吡美莫司乳膏治疗2岁及以上儿童轻中度特应性皮炎患者疗效和安全性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study comparing the efficacy and safety of 2% Crisaborole ointment versus 1% Pimemollimus cream in the treatment of mild to moderate atopic dermatitis in children aged 2 years and older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项对比2%克立硼罗软膏与1%吡美莫司乳膏治疗2岁及以上儿童轻中度特应性皮炎患者疗效和安全性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study comparing the efficacy and safety of 2% Crisaborole ointment versus 1% Pimemollimus cream in the treatment of mild to moderate atopic dermatitis in children aged 2 years and older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖星 

研究负责人：

李萍 

Applicant：

Xing Xiao 

Study leader：

Ping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15521287024

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18938691311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaostar91@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liping20081110@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区益田路7019号

Applicant address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021132

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Chenxi Li

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号B栋2楼

Contact Address of the ethic committee：

2nd floor, building B, 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Primary sponsor's address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

中国民族卫生协会

Source(s) of funding：

Chinese National Health Association

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与活性对照药1%吡美莫司乳膏相比，2%克立硼罗软膏治疗2岁及以上轻至中度AD患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Comparing the efficacy and safety of 2% Crisaborole ointment versus 1% Pimemollimus cream in the treatment of mild to moderate atopic dermatitis in children aged 2 years and older

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)在知情同意/同意时年龄适当（2-17岁）的男性或女性。
2)根据 Hanifin 和 Rajka 的标准临床诊断为 AD。
3)基线/第 1 天时的 ISGA 评分为 2（轻度）或 3（中度）（不包括头皮），且受累BSA≥5%。
4)亲自签署知情同意书/同意文件并注明日期，表明已告知受试者（或父母/法定 监护人）本研究的所有相关事宜。
5)愿意并能够遵循计划访视、治疗计划和其它研究程序。

Inclusion criteria

1) Male or female of appropriate age (2-17 years) at the time of informed consent procedure.
2) The candidate should be diagnosed with AD according to the criteria of Hanifin and Rajka.
3) ISGA of candidate should be scored 2 (mild) or 3 (moderate) (excluding scalp) at baseline, and the BSA affected is greater than 5%.
4) All participants signed and dated an approved informed consent form, indicating that the participant (or parent/legal guardian) has been informed of all matters related to the study.
5) The participants have to be willing and able to conform with follow-up, treatment plans and other research procedures.

排除标准：

1)具有活动性或潜在复发性非AD 皮肤病及已知与 AD 重叠的遗传皮肤病（如内塞顿综合征），或患有严重系统性疾病如严重心、肝、肾疾病或免疫系统损伤性疾病(如淋巴瘤、AIDS,Wiskott-Aldrich 综合征)。
2)AD 病情不稳定或者始终需要使用高/强效或超高/超强效局部外用糖皮质激素控制 AD 体征和症状。
3)具有血管性水肿或超敏反应病史。
4)存在显著的活动性系统性或局部感染，包括已知活动性感染的 AD。
5)接受过可能改变 AD 病程的禁用药物/疗法治疗（如dupilumab）且未进行所需的最低限度的洗脱或预期会合并使用禁用药物/疗法。
6)计划的手术或医学操作与参加研究的时间（从筛选到研究结束）重叠。
7)在最近 5 年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗（仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外）
8)已知对研究用药品的任何成份过敏。
9)受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员。
10)其它急性或慢性医疗或精神病状况，包括曾经或现在有主动自杀意念或行为或实验室异常的病史，这些异常可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，且经研究者判断，会令受试者不适合进入本研究，包括以下情况： 对于 7–11 岁受试者，在过去六个月里有自杀意念，并有实际意图和自5 项的回答是肯定的，或一生中有既往自杀史：对 C-SSRS 的自杀行为相关的任一项目的回答是肯定的。 对于 12 岁及以上的受试者，在过去一年里有自杀意念，并有实际意图和 自杀方法或计划：对哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中第 4 或 5 项的回答是肯定的，或在过去 5 年里有既往自杀史：对 C-SSRS 的自杀行为相关的任一项目的回答（过去 5 年里发生的事件）是肯定的。 对于 7 岁以下的年轻受试者，经临床评估以及与其父母/照顾者沟通后认为受试者有自杀想法和行为风险。
11)妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；有生育潜能但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用研究用药品后至少 28 天内使用本研究方案规定的一种适当避孕方式的女性受试者。

Exclusion criteria：

1) Patients with active or potentially relapsing non-AD skin disease and skin disease genetic overlap with AD (such as Naseton syndrome), or suffering with severe systemic disease such as severe heart, liver, kidney disease or disease with injurious immune system (such as lymphoma, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrome).
2) AD patients undergo unstable clinical condition or always requires high-potency or ultra-high topical glucocorticoids to control disease signs and symptoms
3) A history of angioedema or hypersensitivity reactions.
4) Patients have significant active systemic or local infection, including AD patients with known active infection.
5) Received prohibited drugs/treatments (such as dupilumab) that may change the course of AD and has not performed the required minimum elution or is expected to use prohibited drugs/treatments.
6) The time of surgery or medical procedure of patients overlap with the period of the clinical study (from screening to end of study).
7) History of cancer or received any types of cancer treatment within the last 5 years (except for squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the skin that clinical cured by cryosurgery or surgical resection).
8) Individuals with known allergies to any component of the study drugs.
9) Individuals are the staff of the research center that directly involved in the implementation of the research or their family members, as well as the staff of the research center who are supervised by the researcher in other manner.
10) Individuals suffering with other acute or chronic medical or psychiatric diseases, including a history of suicidal ideation or behavior, as well as laboratory abnormal examination that may increase the risk associated with participation in research or the administration of investigational drugs, or may interfere with research interpretation of the results, the investigators judge that would render the subject unsuitable for entry into this study, including the following conditions: For subjects aged 7–11, having suicidal ideation in the past six months with actual intent and the answers of starting on item 5 are affirmative, or have a history of suicide in life: The answer to any item related to suicidal behavior in C-SSRS is yes. For subjects 12 years of age and older, with suicidal ideation in the past year and have actual intent and method or plan for suicide: the answer to item 4 or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is affirmative, or history of suicide in the past 5 years: The answer to any item related to suicidal behavior in C-SSRS (events in the past 5 years) is affirmative. For young subjects under 7 years of age, subjects were considered to be at risk for suicidal thoughts and behavior after clinical assessment and communication with their parents/carers.
11) Pregnant or lactating female individuals; the female individuals that have reproductive potential but are unwilling or unable to use an appropriate contraceptive method specified in this study protocol throughout the study period and at least 28 days after the last use of the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-28 00:00:00 至 To 2023-03-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

克立硼罗组

样本量：

 60

Group：

Crisaborole group

Sample size：

干预措施：

外用克立硼罗，每日2次

干预措施代码：

Intervention：

Topical use of Crisaborole, twice a day

Intervention code：

组别：

吡美莫司组

样本量：

 60

Group：

Pimecrolimus group

Sample size：

干预措施：

外用吡美莫司，每日2次

干预措施代码：

Intervention：

Topical use of Pimecrolimus, twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi

单位(医院)：

 天津市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ISGA成功的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of patients with Investigator’s Static Global Assessment (ISGA) success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EASI总评分较基线变化的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in EASI (Eczema area and severity index) scores as compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ISGA改善的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with Investigator’s Static Global Assessment (ISGA) improve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒最严重程度数字评定量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ISGA成功随着时间的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator’s Static Global Assessment (ISGA) success changes over time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ISGA改善随着时间的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator’s Static Global Assessment (ISGA) improve changes over time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EASI总评分随着时间较基线变化的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in EASI (Eczema area and severity index) scores over time as compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受累皮损所占体表面积(BSA)百分比随着时间较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change From Baseline in Total Body Surface Area (BSA) affected

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EASI-50(较基线改善≥50%)的达成随着时间的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

EASI-50(>=50% overall improvement from baseline) achieved over time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EASI-75(较基线改善≥75%)的达到随着时间的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

EASI-75(>=75% overall improvement from baseline) achieved over time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部ISGA-面部成功随时间的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local Investigator’s Static Global Assessment (ISGA)- Facial success over time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部ISGA-面部改善随治疗时间的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local Investigator’s Static Global Assessment (ISGA)- Facial improve over time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒最严重程度 NRS 随着时间较基线 的变化—12 岁及以上的受试者

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS changes over time from baseline -- subjects 12 years and older

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告的瘙痒严重程度量表评分随着时间较基线的变化—6 岁及以上且 12 岁以下的受试者

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported itch severity scale scores varied from time to baseline -- subjects 6 years and older and younger than 12 years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察者报告的瘙痒严重程度量表评分随着时间较基线的变化—6 岁以下的受试者

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observer-reported changes in itch severity Scale scores over time from baseline -- subjects younger than 6 years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index, DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿皮炎生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infants' Dermatitis Quality of Life Index (IDQoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮炎家庭影响调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dermatitis family impact questionnaire, DFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法随机生成2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method randomly generates 2 groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-05 16:23:40