ChiCTR2200061153 版本V1.1 版本创建时间2023/03/21 11:06:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 22:45:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于行为激活理论痴呆患者家庭照顾者自助应用程序的应用

Public title：

Application of family caregiver self-service application based on behavioral activation theory for dementia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于行为激活理论痴呆患者家庭照顾者自助应用程序的应用

Scientific title：

Application of family caregiver self-service application based on behavioral activation theory for dementia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘霖 

研究负责人：

宋洁 

Applicant：

LIN LIU 

Study leader：

JIE SONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13205461513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18678878627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 731791566@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sjie@sdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学

研究负责人通讯地址：

山东省济南市长清区山东中医药大学

Applicant address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Changqing District, Jinan, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021)临床科研申报第（140）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭伟

Contact Name of the ethic committee：

wei peng

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16369 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学

Primary sponsor：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市长清区山东中医药大学

Primary sponsor's address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Changqing District, Jinan, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

shan dong

City：

jinan

单位(医院)：

山东中医药大学

具体地址：

山东省济南市长清区山东中医药大学

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Changqing District, Jinan, Shandong Province

Address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Changqing District, Jinan, Shandong Province

经费或物资来源：

山东中医药大学

Source(s) of funding：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Changqing District, Jinan, Shandong Province

研究疾病：

痴呆患者家庭照顾者负面情绪  

Target disease：

Negative emotions in family caregivers of people with dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过在痴呆患者家庭照顾者中应用基于行为激活理论自助应用程序，观察其对家庭照顾者的负面情绪、照顾负担、罹患心血管疾病风险、睡眠质量的影响，为提高照顾者生活质量提供研究基础。  

Objectives of Study：

By applying a self-service application based on behavioral activation theory in family caregivers with dementia, it provides a research basis for improving the quality of life of caregivers by observing its negative emotions, care burden, risk of cardiovascular disease, and sleep quality of family caregivers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①痴呆患者的疾病诊断符合 WHO 国际疾病分类（ICD-10）的诊断标准，包括阿尔茨海默病、血管性痴呆或混合型痴呆；②家庭照顾者为痴呆患者的家庭成员，每天承担患者的大部分照顾工作≥6小时，每周照顾患者≥5天，照顾时间≥3个月；③年龄＞18周岁；④PHQ-9＞4分；⑤拥有一部智能手机并能随时随地上网；⑥具有一定的阅读能力、语言功能正常者；⑦经操作培训合格者；⑧知情同意自愿参加研究

Inclusion criteria

(1) The diagnosis of the disease of dementia patients meets the diagnostic criteria of the WHO International Classification of Diseases (ICD-10), including Alzheimer's disease, vascular dementia or mixed dementia; (2) the family caregiver is a family member of the dementia patient, who undertakes most of the care work of the patient ≥ 6 hours a day, caring for the patient ≥ 5 days a week, and the care time is ≥ 3 months; (3) the age > 18 years old; (4) PHQ-9> 4 points; (5) has a smart phone and can access the Internet anytime, anywhere; (6) has a certain reading ability, Those with normal language function; (7) those who have passed the operational training; (8) those who voluntarily participate in the study with informed consent

排除标准：

①患有严重精神疾病者；②参与同类干预研究者

Exclusion criteria：

(1) people with severe mental illness; (2) participants in similar interventions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-30 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

行为激活应用程序

干预措施代码：

Intervention：

The behavior activation APP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

科普知识

干预措施代码：

Intervention：

Popular science knowledge

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shan dong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东中医药大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Changqing District, Jinan, Shandong Province

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PHQ-9健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质怒表达量表Ⅱ

指标类型：

主要指标

Outcome：

State-Trait Anger Expression Inventory 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zarit照顾者负担量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Zarit Caregiver Burden Interview

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

体重指数

组织：

Sample Name：

BMI

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血压

组织：

Sample Name：

Blood pressure

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腰围

组织：

Sample Name：

waistline

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人负责采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A specially assigned person shall be responsible for generating random sequence by random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可向项目负责人申请原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EPIdata 3.0 SPSS26.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EPIdata 3.0 SPSS26.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 22:45:42