ChiCTR2200061140 版本V1.1 版本创建时间2023/03/21 09:44:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 22:10:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Tubridge Plus血流导向密网支架治疗颅内宽颈动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、单组临床试验：PARAT PLUS

Public title：

PROSPECTIVE, MULTI-CENTER, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM REGISTRATION TRIAL OF THE TUBRIDGE PLUS FOR THE TREATMENT OF WIDE-NECKED INTRACRANIAL ANEURYSMS：PARAT PLUS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Tubridge Plus血流导向密网支架治疗颅内宽颈动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、单组临床试验：PARAT PLUS

Scientific title：

PROSPECTIVE, MULTI-CENTER, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM REGISTRATION TRIAL OF THE TUBRIDGE PLUS FOR THE TREATMENT OF WIDE-NECKED INTRACRANIAL ANEURYSMS：PARAT PLUS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢惠娜 

研究负责人：

刘建民 

Applicant：

Lu Huina 

Study leader：

Liu Jianmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15901703529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 31161784

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 HuiNa.Lu@microport.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chstroke@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区广丹路222弄16幢

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

Building 16, 222 Guangdan Road, Pudong District, Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

微创神通医疗科技（上海）有限公司

Applicant's institution：

MicroPort NeuroTech（Shanghai）Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2022-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

计一平

Contact Name of the ethic committee：

Ji Yiping

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospotal

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

微创神通医疗科技（上海）有限公司

具体地址：

上海市浦东新区广丹路222弄16幢

Institution
hospital：

MicroPort NeuroTech（Shanghai）Co.,Ltd.

Address：

Building 16, 222 Guangdan Road, Pudong District, Shanghai

经费或物资来源：

微创神通医疗科技（上海）有限公司

Source(s) of funding：

MicroPort NeuroTech（Shanghai）Co.,Ltd.

研究疾病：

颅内宽颈动脉瘤  

Target disease：

Wide-necked intracranial aneurysms.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证Tubridge Plus血流导向密网支架治疗颅内宽颈动脉瘤的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of Tubridge Plus flow-diverted dense mesh stent in the treatment of wide-necked intracranial aneurysms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18-75岁（截止至知情同意书的签署日期）；
（2）CTA、MRA 或 DSA 造影诊断为颈内动脉或椎动脉大型动脉瘤（瘤体最大径≥10mm）或者中、小型动脉瘤（瘤体最大径＜10mm）的受试者（包括囊状动脉瘤和复发囊状动脉瘤）；
（3）动脉瘤瘤颈≥4mm或动脉瘤体颈比<2；
（4）载瘤血管直径2.0mm－6.5mm；
（5）适合单独或合并弹簧圈使用 Tubridge Plus血流导向密网支架治疗的受试者；
（6）受试者愿意按照临床试验方案要求进行随访评价；
（7）受试者或受试者监护人能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-75 years old (as of the date of signing the informed consent form);
(2) CTA, MRA or DSA angiography diagnosed as a large intracranial carotid artery or vertebral artery aneurysm (largest diameter of the aneurysm ≥ 10mm) or medium to small aneurysms (maximum diameter <10mm) (including saccular aneurysms and recurrent saccular aneurysms);
(3) The neck of aneurysm ≥4mm or the body-to-neck ratio of aneurysm <2;
(4) The diameter of the parent vessel is 2.0mm-6.5mm;
(5) Subjects who are suitable for treatment with Tubridge Plus flow-diverted dense mesh stent alone or in combination with coils;
(6) Subjects are willing to follow up and evaluate according to the requirements of the clinical trial protocol;
(7) The subjects or their guardians can understand the purpose of the trial, participate voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

（1）与 AVM、MMD 相关的动脉瘤；
（2）30天内的破裂动脉瘤；
（3）多发动脉瘤；
（4）载瘤动脉明显狭窄(狭窄率≥50%)或闭塞的受试者；
（5）经支架或支架辅助弹簧圈栓塞治疗后复发的动脉瘤；
（6）患有可能会干扰器械使用的形态或病变的受试者，包括但不限于：颈动脉夹层、血管炎、主动脉夹层、血管入路受限（如严重颅内血管迂曲、严重颅内血管痉挛且对药物治疗无反应、其他解剖或者临床病变导致器械入路受阻）；
（7）不适宜麻醉或者血管内手术治疗的受试者，如心、肺、肝、脾、肾的重大疾病、脑部肿瘤、严重活动性感染、弥散性血管内凝血、有严重精神病史；
（8）签署知情同意书前30天内或计划在签署知情同意书后60天内进行较大外科手术（如四肢骨折内固定装置植入术、肿瘤切除术、重要脏器手术等）的受试者；
（9）改良 Rankin 评分≥4分；
（10）受试者的预期寿命小于12个月；
（11）入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到研究终点时限者；
（12）研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成研究；
（13）受试者有疑似对镍钛、铂、铂铱合金等材料过敏史；
（14）无法接受抗血小板聚集或抗凝治疗的受试者；
（15）受试者曾经或可能对造影剂有严重反应以至无法完成治疗前用药；
（16）妊娠期或哺乳期的女性；
（17）研究者认为的其他不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Aneurysm related to AVM and MMD;
(2) Ruptured aneurysm within 30 days;
(3) Multiple aneurysms;
(4) Subjects with significant stenosis (stenosis rate ≥ 50%) or occlusion of parent artery
(5) Recurrent aneurysms after stent or stent-assisted coil embolization;
(6) Subjects with morphologies or lesions that may interfere with device use, including but not limited to: carotid artery dissection, vasculitis, Aortic dissection, restriction of vascular access (such as severe intracranial vascular tortuosity, severe intracranial vasospasm and no response to drug therapy, obstruction of device access due to other anatomical or clinical lesions);
(7) Subjects who are not suitable for anesthesia or endovascular treatment, such as severe diseases of the heart, lung, liver, spleen, and kidney, brain tumors, severe active infection, disseminated intravascular coagulation, and a history of severe mental illness;
(8) Subjects who underwent or plan undergo to major surgical operations (such as implantation of internal fixation devices for extremity fractures, tumor resection, major organ surgery, etc.) within 30 days before signing the informed consent form or 60 days after signing the informed consent form;
(9) Modified Rankin score ≥ 4 points ;
(10) The life expectancy of the subjects is less than 12 months;
(11) Subjects who have participated in clinical trials of other drugs or medical devices before enrollment and did not reach the end point.
(12) The researchers judged that the subjects had poor compliance and could not complete the study as required;
(13) Subjects with suspected history of allergy to nickel-titanium, platinum, platinum-iridium alloys and other materials;
(14) Subjects who cannot receive antiplatelet aggregation or anticoagulation therapy;
(15) Subjects have or may have had a serious reaction to the contrast agent and could not complete the pre-treatment medication;
(16) Women who are pregnant or breastfeeding;
(17) Other conditions deemed inappropriate by the investigator to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

Tubridge Plus 血流导向密网支架

干预措施代码：

Intervention：

Tubridge Plus flow-diverted dense mesh stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三家甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月动脉瘤完全闭塞（Raymond I）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete occlusion（Raymond I） rate of aneurysm at 6 months after procedures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月动脉瘤完全闭塞（Raymond I）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete occlusion（Raymond I） rate of aneurysm at 12 months after procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月动脉瘤成功治疗（Raymond I 或者 II）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful treatment（Raymond I or II）rate of aneurysm at 6 months after procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月动脉瘤成功治疗（Raymond I 或者 II）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful treatment（Raymond I or II）rate of aneurysm at 12 months after procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期内目标动脉瘤再治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retreatment rate of target aneurysm during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架植入成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

success rate of stent implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1个月、术后 6个月、术后 1 年受试者目标动脉瘤同侧卒中或神经源性死亡的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with ipsilateral stroke or neurogenic death to their target aneurysm at 1 month postoperatively, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月发生支架内狭窄（狭窄程度≥50%且＜100%）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with in-stent stenosis (stenosis ≥50% and <100%) within 6 months after procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月发生支架内完全闭塞的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with complete in-stent occlusion within 6 months after procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1个月、 6个月、1 年与器械相关的不良事件、严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device-related adverse events, serious adverse events within 1 month, 6 months, and 1 year after procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

nrine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子采集和管理系统-EDC，详见protocal

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Electronic Data Capture-EDC，more information in protocol

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 22:10:04