ChiCTR2300069567 版本V1.0 版本创建时间2023/03/21 09:39:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-21 09:38:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射利多卡因治疗扁桃体切除术患者气道并发症的中位有效剂量

Public title：

Median effective dose of intravenous lidocaine for airway complications in tonsillectomy patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射利多卡因治疗扁桃体切除术患者气道并发症的中位有效剂量

Scientific title：

Median effective dose of intravenous lidocaine for airway complications in tonsillectomy patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚园 

研究负责人：

龚园 

Applicant：

Gong Yuan 

Study leader：

Gong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13986746821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13986746821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gy-yc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gy-yc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市中心人民医院

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市中心人民医院

Applicant address：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

Study leader's address：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

研究负责人所在单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEC-KYJJ-2020-038-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜克钧

Contact Name of the ethic committee：

Yan Kejun

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市中心人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市中心人民医院

Primary sponsor's address：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

Address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

扁桃体和（或）腺样体摘除术患者呼吸系统并发症  

Target disease：

Respiratory system complications in patients undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过本项研究，分析利多卡因与舒芬太尼合用在治疗扁桃体和（或）腺样体对呼吸系统、血流动力学等临床指标的影响，完善静脉注射并持续泵注利多卡因治疗患者围术期呛咳、术后咽喉痛、术后恶心呕吐等并发症的作用提供新证据。  

Objectives of Study：

Through this study, the effects of lidocaine combined with sufentanil in the treatment of tonsils and/or adenoids on the respiratory system, hemodynamics and other clinical indicators were analyzed, and the effects of improving intravenous injection and continuous pumping of lidocaine in the treatment of perioperative cough, postoperative sore throat, postoperative nausea and vomiting and other complications were provided with new evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：3-65岁；2.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级；3.预计麻醉手术时间≤120min；4.患者本人或法定委托人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 3-65 years old;2.ASA grading Ⅰ~Ⅱ;3. Estimated anesthesia operation time ≤120min;4. Informed consent signed by the patient or the legal client.

排除标准：

1.体重指数（BMI）≤14 kg/m2或≥32.9 kg/m2；体重≤10kg；
2.阿片类药物过敏史患者；
3.术前24小时使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物；
4.术前24小时内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患者；
5.支气管哮喘病史的患者；
6.术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患者；
7.术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患者；
8.肾功能损伤（BUN和或Cr>正常值上限）；
9.肝功能损伤（ALT和或AST>1.5倍正常值上限）；
10.6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患者；
11.患者有精神、神经疾病，或不能正确表达意愿患者；
12长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患者；
13.预计手术失血量大于100ml；
14.近一个月内参加过其他药物临床试验者；
15.因各种原因不能进行ASA或FLACC评分的患者；
16.伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者。
17.屏气试验异常；
18.近期半月内未戒烟；
19.高血压患者或伴有心率失常者。

Exclusion criteria：

1. Body mass index (BMI) ≤14 kg/m2 or ≥ 32.9kg /m2;Weight ≤10kg;2. Patients with a history of opioid allergy;3. Analgesic sedatives, emetic agents and antipruritus agents were used 24 hours before surgery;4. Patients with body temperature higher than 38℃ or symptoms of acute upper respiratory tract infection within 24 hours before surgery;5. Patients with a history of bronchial asthma;6. Patients diagnosed with moderate to severe sleep apnea syndrome before surgery;7. Patients with difficult airway or previous history of recovery from abnormal anesthesia were evaluated before surgery;8. Renal function injury (BUN and or Cr> upper limit of normal);9. Liver function injury (ALT and or AST>1.5 times the upper limit of normal);10.6 Patients with a history of severe head trauma or intracranial hypertension within months;11. Patients with mental or neurological diseases, or patients unable to express their wishes correctly;12 Patients with a history of long-term sedative and analgesic drugs or monoamine oxidase inhibitors;13. Expected surgical blood loss greater than 100ml;14. Those who have participated in clinical trials of other drugs within the last month;15. Patients who cannot receive ASA or FLACC score for various reasons;16. Patients with other conditions were not considered suitable for inclusion.17. Abnormal breath-holding test;18. Have not quit smoking in recent half a month;19. Patients with high blood pressure or accompanied by irregular heart rate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

年龄≤15岁

样本量：

 40

Group：

Age <= 15 years old

Sample size：

干预措施：

持续静脉泵注不同利多卡因剂量

干预措施代码：

Intervention：

Different doses of lidocaine are administered continuously through an intravenous pump

Intervention code：

组别：

年龄＞15岁

样本量：

 40

Group：

Age＞15 years old

Sample size：

干预措施：

持续静脉泵注不同利多卡因剂量

干预措施代码：

Intervention：

Different doses of lidocaine are administered continuously through an intravenous pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导插管后五分钟内的血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters within five minutes after induction of intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻咽喉疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sore throat immediately after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1小时咽喉痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Throat pain score one hour after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加药物使用的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管诱发的呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

The grade for EIC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用相同诱导方案，静脉注射1.5mg/kg利多卡因并持续泵注，泵注剂量按Dixon序贯法调整，初始泵注浓度0.5mg/（kg·h），上下增幅为0.05mg/(kg·h)。若插管后血压波动超过20%或术后咽喉疼痛评分大于4分，则下一例患者增加泵注剂量，反之则减少泵注剂量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the same induction regimen, 1.5mg/kg lidocaine was injected intravenously and pumped continuously. The pumping dose was adjusted according to the sequential Dixon method, with the initial pumping concentration of 0.5mg/ (kg·h) and the upward and downward increases of 0.05mg/(kg·h).If the blood pressure fluctuated more

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用excel表格进行数据录入管理，运用graphpad及spss软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use excel form for data entry management, graphpad and spss software for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-21 09:38:55