ChiCTR2200061139 版本V1.1 版本创建时间2023/03/21 09:37:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 22:08:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究卡瑞利珠单抗联合化疗的给药周期数对IIB-IVA期胸段可切除食管癌新辅助治疗影响

Public title：

To explore the effect of the number of administration cycles of camrelizumab combined with chemotherapy on neoadjuvant therapy for stage IIB-IVA thoracic resectable esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索卡瑞利珠单抗联合化疗的给药周期数对IIB-IVA期胸段可切除食管癌新辅助治疗影响

Scientific title：

To explore the effect of the number of cycles of camrelizumab combined with chemotherapy on neoadjuvant therapy for stage IIB-IVA thoracic resectable esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiECRCT20220151

申请注册联系人：

戚程程 

研究负责人：

叶芃 

Applicant：

Chengcheng Qi 

Study leader：

Peng Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15757176426

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18969976868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 635671266@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18969976868@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区野风现代中心北楼501

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区文一西路1367号

Applicant address：

Room 501, North Building, Yefeng Modern Center, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1367 Wenyi West Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20220151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴泰相

Contact Name of the ethic committee：

Taixiang Wu

伦理委员会联系地址：

四川大学华西医院、中国四川省成都市国学巷37号行政楼八角亭2902室

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital,Sichuan University,NO37,Guo Xue Xiang,Chengdu.Sichuan.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市余杭区文一西路1367号

Primary sponsor's address：

No. 1367 Wenyi West Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市余杭区文一西路1367号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 1367 Wenyi West Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

该研究是对医师实施的试验性治疗进行观察评估，不干预医师的治疗方案；观察和评价新辅助治疗周期数对于IIB-IVA期胸段可切除食管癌新辅助治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

This study is to observe and evaluate the experimental treatment implemented by physicians without interfering with the physician's treatment plan; observe and evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant therapy cycles for IIB-IVA thoracic resectable esophageal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁-75岁，男女不限；
2.参与者签署书面知情同意书；
3.经病理组织学或细胞学确诊为局部中晚期胸段食管鳞癌患者；
4.通过但不限于影像学检查及多学科讨论（MDT）确定临床分期为IIB-IVA期，经医生医嘱按常规诊疗流程可行食管癌根治术的食管鳞癌患者；
5.体力状况ECOG PS评分：0-1分；
6.预计生存期 ≥ 6个月；
7.术前各项脏器功能检查无手术禁忌症；
8.实验室检查指标符合下列要求：
(1)骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；血小板计数≥100×109 /L；
(2)肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min；
(3)肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT及AST≤ULN×2.5；
(4)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；
9.既往未接受针对食管癌的任何治疗，包括手术、化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗；
10.育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者；
11.入组前4周内未参加过其他药物临床试验者；
12.预计依从性良好的患者，能够按方案要求对疗效及不良反应进行随访；
13.被观察患者已签署同意参加试验性治疗的知情同意书；
14.被观察患者同意参加此观察性研究的知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old, male or female;
2. Participants signed a written informed consent;
3. Patients with locally advanced thoracic esophageal squamous cell carcinoma diagnosed by histopathology or cytology;
4. Patients with esophageal squamous cell carcinoma whose clinical stage is IIB-IVA stage determined by but not limited to imaging examination and multidisciplinary discussion (MDT), and who can undergo routine radical esophagectomy under the doctor's advice;
5. Physical condition ECOG PS score: 0-1 points;
6. Expected survival period ≥ 6 months;
7. There are no surgical contraindications for preoperative organ function examination;
8. Laboratory inspection indicators meet the following requirements:
(1) Bone marrow function: hemoglobin (Hb)≥90g/L; white blood cell count (WBC)≥lower limit of normal; absolute neutrophil (ANC)≥1.5×109/L; platelet count≥100×109/L;
(2) Renal function: Cr≤UNL (upper limit of normal)×1.5, endogenous creatinine clearance rate (Ccr)≥55 ml/min;
(3) Liver function: total bilirubin≤ULN×1.5; ALT and AST≤ULN×2.5;
(4) Coagulation function: the international normalized ratio of prothrombin time is less than or equal to ULN×1.5, and the partial thromboplastin time is within the normal range;
9. Have not received any treatment for esophageal cancer in the past, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted, hormone or immunotherapy;
10. Females of childbearing age agree to contraception during the study period and within 6 months after the end of the study; serum or urine pregnancy test is negative within seven days before the study is enrolled, and non-lactating patients; males agree to be in the study period and within 6 months after the end of the study contraceptive patients;
11. Those who have not participated in clinical trials of other drugs within 4 weeks before enrollment;
12. Patients with good compliance are expected to be able to follow up the efficacy and adverse reactions according to the requirements of the program;
13. The patients under observation have signed the informed consent to participate in the experimental treatment;
14. Informed consent form of the observed patient agreeing to participate in this observational study;

排除标准：

1.既往5年内已诊断其它恶性肿瘤；
2.存在远处脏器转移；
3.不能顺利戒酒或出现戒断综合征；
4.患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病患者（包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能 亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）；
5.患有未能控制的心脏临床症状或疾病；
6.有活动性感染或发热（明确的肿瘤热除外）；
7.免疫功能缺陷、活动性肝炎患者；
8.既往接受过PD-1或PD-L1抗体治疗者；
9.对本方案中任何药物过敏者；
10.研究用药前不足4周内或可能在研究期间接种活疫苗；
11.入组前14天内使用免疫抑制药物或皮质类固醇>10mg/天泼尼松疗效剂量者；
12.妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Other malignant tumors have been diagnosed in the past 5 years;
2. There is metastasis to distant organs;
3. Unable to quit drinking successfully or with withdrawal syndrome;
4. Patients with any active autoimmune disease or autoimmune disease (including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, enteritis, multiple sclerosis, vascular inflammation, glomerulonephritis, uveitis, hypophysitis, hyperthyroidism, etc.). Type 1 diabetes mellitus receiving stable doses of insulin, hypothyroidism receiving only hormone replacement therapy, no systemic therapy required, and no acute exacerbation of skin disease (eg, eczema, vitiligo, or psoriasis) within 1 year prior to the screening period. );
5. Suffering from uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart;
6. Active infection or fever (except for definite tumor fever);
7. Patients with immunodeficiency and active hepatitis;
8. Those who have received PD-1 or PD-L1 antibody therapy in the past;
9. Those who are allergic to any drugs in this program;
10. Live vaccines within 4 weeks before the study medication or possibly during the study period;
11. Those who used immunosuppressive drugs or corticosteroids > 10mg/day of prednisone within 14 days before enrollment;
12. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2030-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合化疗2周期

干预措施代码：

Intervention：

2 cycles Camrelizumab in combination with chemotherapy

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合化疗3周期

干预措施代码：

Intervention：

3 cycles Camrelizumab in combination with chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathological response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症和安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical complications and safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 22:08:32