ChiCTR2200060755 版本V1.2 版本创建时间2023/03/21 08:24:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-10 11:32:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价骨修复材料用于牙槽骨/颌骨缺损的填充和修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, single blind, parallel controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of bone repair materials in filling and repairing alveolar bone / jaw defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价骨修复材料用于牙槽骨/颌骨缺损的填充和修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照 的临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, single blind, parallel controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of bone repair materials in filling and repairing alveolar bone / jaw defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑雪妮 

研究负责人：

周宏志 

Applicant：

Xueni Zheng 

Study leader：

Hongzhi Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 029-84776102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

029-84776102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengxueni860305@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzzhou@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院（第四军医大学口腔医院）

Applicant's institution：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University (FMMU)

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院（第四军医大学口腔医院）

Affiliation of the Leader：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University (FMMU)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-YJ-2022004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Lifei Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院（第四军医大学口腔医院）

Primary sponsor：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University (FMMU)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院（第四军医大学口腔医院）

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University (FMMU)

Address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shanxi, China

经费或物资来源：

申办者提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor

研究疾病：

牙槽骨/颌骨缺损  

Target disease：

Alveolar bone / jaw defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价陕西巨子生物技术有限公司研制的骨修复材料用于牙槽骨/颌骨缺损的填充和修复的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of bone repair materials developed by the sponsor for filling and repairing alveolar bone / jaw defects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18~70 周岁（含），性别不限；
（2）由各种原因导致的牙槽骨/颌骨缺损而需要填充者，如位点保存术，引导骨再生术等；
（3）因牙体/牙周/根尖周疾病等需拔除单颗牙者，有邻牙作为参照，且邻牙无未得到控制的牙周/根尖周疾病或其他牙体疾
病；
（4）影像学检查显示患牙牙槽窝一侧或多侧骨壁存在骨缺损，且以邻牙牙槽嵴顶为参照骨缺损高度≥3mm，需要进行植骨者；备注：非完全埋伏阻生第三磨牙需要拔除，且邻牙远中骨缺损超过牙根长度二分之一以上的患者。
（5）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18~70 years old (inclusive), regardless of gender;
(2) The alveolar bone / jaw defects caused by various reasons need to be filled, such as site preservation, guided bone regeneration, etc;
(3) If a single tooth needs to be removed due to tooth / periodontal / periapical diseases, there are adjacent teeth as a reference, and there are no uncontrolled periodontal / periapical diseases or other tooth diseases in the adjacent teeth
Disease;
(4) Imaging examination showed that there were bone defects on one or more bone walls of the alveolar fossa of the affected teeth, and the height of bone defects was ≥ 3mm with reference to the top of the alveolar ridge of the adjacent teeth, so bone grafting was needed; Remarks: Patients with incomplete impacted third molars that need to be extracted and the distal bone defect of adjacent teeth exceeds more than half of the root length.
(5) Voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent of the subjects.

排除标准：

（1）伤口感染未得到有效控制者；
（2）未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）、软骨病、甲状腺疾病；
（3）正在使用或长期（3 个月）使用可能影响术后愈合或骨结合的特殊药者，如：糖皮质激素、二磷酸盐类药物等；
（4）肝功能（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍）、肾功能（Cr≥正常值上限）、凝血功能（APTT≥正常值上限 1.5 倍）检查异常且有临床意义者；
（5）高血压病史且病情未控制而导致影响手术者（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）；
（6）恶性肿瘤患者；
（7）有系统或局部的骨性疾病者，如骨炎、骨肿瘤、骨结核等；
（8）口腔余留牙存在未得到有效控制的牙周炎者；
（9）未得到有效控制的口腔粘膜性疾病（复发性口腔溃疡、扁平苔藓等）患者；
（10）近一个月平均每日吸烟大于 10 支或酒精依赖、药物成瘾者；
（11）局部牙龈软组织萎缩或缺损，牙根外露≥3mm，影响骨填充/修复材料固位者；
（12）既往对透明质酸钠过敏的患者；
（13）无民事行为能力和限制行为能力者，如精神疾病患者；
（14）孕妇或哺乳期妇女，试验期间有妊娠计划者；
（15）本次试验开展前 1 个月内参加过其他临床试验者；
（16）研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Age 18~70 years old (inclusive), regardless of gender;
(2) The alveolar bone / jaw defects caused by various reasons need to be filled, such as site preservation, guided bone regeneration, etc;
(3) If a single tooth needs to be removed due to tooth / periodontal / periapical diseases, there are adjacent teeth as a reference, and there are no uncontrolled periodontal / periapical diseases or other tooth diseases in the adjacent teeth
Disease;
(4) Imaging examination showed that there were bone defects on one or more bone walls of the alveolar fossa of the affected teeth, and the height of bone defects was ≥ 3mm with reference to the top of the alveolar ridge of the adjacent teeth, so bone grafting was needed; Remarks: Patients with incomplete impacted third molars that need to be extracted and the distal bone defect of adjacent teeth exceeds more than half of the root length.
(5) Voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent of the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-14 00:00:00 至 To 2023-06-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

用试验品进行牙槽骨/颌骨缺损的填充和修复

干预措施代码：

Intervention：

Filling and repair of alveolar bone / jaw defects with test articles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

用对照品进行牙槽骨/颌骨缺损的填充和修复

干预措施代码：

Intervention：

Filling and repair of alveolar bone / jaw defects with reference materials

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院（第四军医大学口腔医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University (FMMU)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后牙槽嵴高度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of alveolar ridge height after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后牙槽嵴宽度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of alveolar ridge width after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔牙部位填充材料后影像学的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging changes after filling materials at the extraction site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自手术后至 24 周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

from operation to the end of the 24th week

Measure method：

指标中文名：

器械性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排异反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of rejection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自术后至 12 周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

from postoperative to 12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者签署知情同意书后，并符合所有入选标准且不符合任一排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验。采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，由 PROC PLAN 过程，生成试验所需的随机数字表，导入随机系统。由研究者登录中央随机系统，录入受试者信息，根据随机系统分组，将受试者随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为 1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subject signs the informed consent, and meets all the inclusion criteria and does not meet any exclusion criteria, the subject will be included in this clinical trial. A seed number is generated by the system, the sample size and block length are set, and the random number table required&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于研究者可目视下区别试验产品与对照产品，不能对研究者设盲，因此只对受试者进行设盲，故采用单盲设计，即受试者盲。

Blinding：

Since the researcher can visually distinguish the test product from the control product, the researcher cannot be blinded, so only the subjects are blinded, so the single blind design is adopted, that is, the subjects are blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers in public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据数据核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获得申办者批准后发布使用。 数据录入：eCRF 数据来源于原始记录，由数据录入人员根据 eCRF 填写说明，将受试者访视数据及时录入 EDC。 数据库锁定：由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员共同签署数据库锁定记录后，数据管理员进行数据库锁定。 数据库提交：数据管理员向统计人员提交数据库。 eCRF 存档：每个受试者的 eCRF 生成 PDF 电子文档保存。 数据管理报告：由数据管理员撰写。 EDC 关闭：统计分析完成后，数据管理员关闭数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic case report form (ECRF): the data manager shall design and build the form according to the test scheme, and set up logical verification according to the data verification plan (DVP), which shall be released for use after passing the test and obtaining the approval of the sponsor. Data entry: the ECRF data comes from the original records, and the data entry personnel shall timely enter the subject visit data into EDC according to the ECRF filling instructions. Database locking: after the main researchers, sponsors, statistical analysts and data management personnel jointly sign the database locking records, the data administrator will lock the database. Database submission: the data administrator submits the database to the statisticians. ECRF archiving: each subject's ECRF generated PDF electronic document is saved. Data management report: written by the data administrator. EDC close: after the statistical analysis is completed, the data administrator closes the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-10 10:59:20