ChiCTR2200060619 版本V1.2 版本创建时间2023/03/20 23:08:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-07 23:17:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因复合右美托咪定硬膜外输注对下肢静脉曲张患者围术期血流动力学的影响

Public title：

Effect of ropivacaine combined dexmedetomidine epidural infusion on perioperative hemodynamics in patients with varicose veins of the lower extremities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因复合右美托咪定硬膜外输注对下肢静脉曲张患者围术期血流动力学的影响

Scientific title：

Effect of ropivacaine combined dexmedetomidine epidural infusion on perioperative hemodynamics in patients with varicose veins of the lower extremities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾思思 

研究负责人：

汪芳俊 

Applicant：

sisi zeng 

Study leader：

fangjun wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15760567313

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13458253172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 851945982@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wfjlxy006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市川北医学院附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川省南充市川北医学院附属医院麻醉科

Applicant address：

Department of anesthesiology,affiliated of north sichuan medical college,nanchong,sichuan province

Study leader's address：

Department of anesthesiology,affiliated of north sichuan medical college,nanchong,sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省南充市川北医学院附属医院

Applicant's institution：

affiliated of north sichuan medical college,nanchong,sichuan province

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ER073-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

medical ethics committee of affiliated hospital of north sichuan medical college

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

juan Li

伦理委员会联系地址：

川北医学院附属医院

Contact Address of the ethic committee：

affiliated of north sichuan medical college

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of anesthesiology,affiliated of north sichuan medical college

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市川北医学院附属医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of anesthesiology,affiliated of north sichuan medical college,nanchong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市川北医学院麻醉科

Institution
hospital：

Affiliated of North Sichuan Medical College

Address：

Department of Anesthesiology, Affiliated of North Sichuan Medical College

经费或物资来源：

研究生基金

Source(s) of funding：

Graduate Fund

研究疾病：

下肢静脉曲张  

Target disease：

Varicose veins in the lower extremities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较右美托咪定硬膜外输注和静脉输注对围术期患者血流动力学的影响；2.不同剂量右美托咪定作为局麻药佐剂硬膜外输注对围术期血流动力学影响情况，探寻既能满足麻醉效果又能维持血流动力学稳定的右美托咪定硬膜外输注最佳剂量。  

Objectives of Study：

1. Compare the effect of dexmedetomidine epidural infusion and intravenous infusion on the hemodynamics of perioperative patients; 2. The effect of different doses of dexmedetomidine as a local anesthetic adjuvant epidural infusion on perioperative hemodynamics, and explore the optimal dose of dexmedetomidine that can meet the anesthesia effect and maintain hemodynamic stability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASA分级I或Ⅱ级；② 择期行大隐静脉曲张剥脱术或刨吸手术患者；③年龄18-65岁，性别不限；④BMI 18.5-23.9kg/m2；⑤无椎管内麻醉禁忌症；⑥签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) ASA grade I or II.; (2) patients who undergo major saphenous varicose vein exfoliation or planing surgery at an elective stage; (3) age 18-65 years old, gender is not limited; (4) BMI 18.5-23.9kg/m2; (5) no contraindications to spinal canal anesthesia; (6) sign informed consent.

排除标准：

①高血压病史；②心动过缓（心率＜55次/分）、低血压患者；③对右美托咪定注射液和麻醉药过敏者；④椎管内麻醉禁忌者；⑤长期使用镇痛、镇静药、抑郁药物以及肾上腺素受体拮抗剂及激动剂者；⑥心肝肾功能不全者；⑦下肢运动、听力功能障碍者

Exclusion criteria：

(1) history of hypertension; (2) bradycardia (heart rate < 55 beats/ min), hypotension patients; (3) allergic to dexmedetomidine injection and anesthetics; (4) contraindicated to spinal canal anesthesia; (5) long-term use of analgesics, sedatives, depressive drugs and adrenaline receptor antagonists and agonists; (6) cardiac, hepatic and renal insufficiency; (7) lower limb movement and hearing impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-30 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.25ug/kg 右美托咪定硬膜外输注组

样本量：

 30

Group：

0.25ug/kg Dexmedetomidine epidural infusion group

Sample size：

干预措施：

0.25ug/kg 右美托咪定硬膜外输注

干预措施代码：

 ED1

Intervention：

0.25ug/kg Dexmedetomidine epidural infusion

Intervention code：

组别：

0.5ug/kg 右美托咪定硬膜外输注组

样本量：

 30

Group：

0.5ug/kg Dexmedetomidine epidural infusion group

Sample size：

干预措施：

0.5ug/kg 右美托咪定硬膜外输注

干预措施代码：

 ED2

Intervention：

0.5ug/kg Dexmedetomidine epidural infusion

Intervention code：

组别：

0.75ug/kg 右美托咪定硬膜外输注组

样本量：

 30

Group：

0.75ug/kg Dexmedetomidine epidural infusion group

Sample size：

干预措施：

0.75ug/kg 右美托咪定硬膜外输注

干预措施代码：

 ED3

Intervention：

0.5ug/kg Dexmedetomidine epidural infusion

Intervention code：

组别：

0.5ug/kg 右美托咪定静脉输注组

样本量：

 30

Group：

0.5 ug/kg dexmedetomidine intravenous infusion group

Sample size：

干预措施：

0.5ug/kg 右美托咪定静脉输注

干预措施代码：

 VD

Intervention：

0.5 ug/kg dexmedetomidine intravenous infusion

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 30

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因复合生理盐水硬膜外输注

干预措施代码：

 ND

Intervention：

Ropivacaine combined saline epidural infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

affiliated of north sichuan medical college

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉阻滞起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia block onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最高阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum block plane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia analgesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedative score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢运动阻滞程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of lower extremity motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后麻醉满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative anesthesia satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h不良反应(低血压、心动过缓、头晕、头痛、恶心、呕吐、口干、呼吸抑制、颤抖)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative 24 hours of adverse reactions (hypotension, bradycardia, dizziness, headache, nausea, vomiting, dry mouth, respiratory depression, tremor)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h遗忘程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative 24 hours of amnesia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢运动恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time from lower extremity movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分达到最大时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sedation score reaches its maximum time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

gender

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌耗氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial oxygen consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血血清

组织：

Sample Name：

Venous blood serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验拟采用双盲试验，研究者和研究对象均不知分组情况，150个号码先随机分为五组，将每个号码对应组的药物配方写于该编号卡片背面，并将卡片密封于不透光的信封里。患者进入手术室时护士随机抽取一个信封，根据信封里卡片提示配药，保存盲底文件，准备应急信件，并将药物交给对实验分组情况不知情的麻醉师，分别于试验终止和数据分析完成时公布分组情况和干预内容。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

this experiment is intended to use a double-blind trial, the researchers and research subjects do not know the grouping situation, 150 numbers are randomly divided into five groups, the drug formula of each number corresponding to the group is written on the back of the number card, and the card is&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 2022, China Clinical Trials Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-05 23:34:16