ChiCTR2200060617 版本V1.1 版本创建时间2023/03/20 22:54:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-05 22:50:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外注射小剂量艾司氯胺酮对剖宫产手术椎管内麻醉后寒战的影响

Public title：

Effects of epidural injection of low dose of esketamine on post-intraspinal anesthesia shivering during cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外注射小剂量艾司氯胺酮对剖宫产手术椎管内麻醉后寒战的影响

Scientific title：

Effects of epidural injection of low dose of esketamine on post-intraspinal anesthesia shivering during cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张馨 

研究负责人：

朱珊珊 

Applicant：

Xin Zhang 

Study leader：

ShanShan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13276590293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15895218633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1391558198@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzzss@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州医科大学

研究负责人通讯地址：

徐州市第三人民医院（徐州市肿瘤医院）

Applicant address：

Xuzhou Medical University

Study leader's address：

Third People's Hospital of Xuzhou(Xuzhou Cancer Hospital)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-02-017-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市第三人民医院（徐州市肿瘤医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the medical ethics committee of Third People's Hospital of Xuzhou(Xuzhou Cancer Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹生亚

Contact Name of the ethic committee：

Cao Shengya

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市鼓楼区环城路131号

Contact Address of the ethic committee：

No.131,Huancheng Road,Xuzhou City,Jiangsu Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市第三人民医院（徐州市肿瘤医院）

Primary sponsor：

Third People's Hospital of Xuzhou(Xuzhou Cancer Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市鼓楼区环城路131号

Primary sponsor's address：

No.131,Huancheng Road,Xuzhou City,Jiangsu Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市第三人民医院（徐州市肿瘤医院）

具体地址：

中国江苏省徐州市鼓楼区环城路131号

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Xuzhou

Address：

131 Huancheng Road,Xuzhou ,Jiangsu,China

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Postgraduate Research Funds

研究疾病：

剖宫产手术椎管内麻醉后寒战  

Target disease：

post-intraspinal anesthesia shivering during cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究硬膜外注射小剂量艾司氯胺酮对剖宫产手术椎管内麻醉后寒战的发生率的影响，以及观察硬膜外给予小剂量艾司氯胺酮能否降低剖宫产术后疼痛水平，并进一步探讨单次硬膜外小剂量艾司氯胺酮是否能够对产后抑郁产生影响，探索更优化的剖宫产手术椎管内麻醉方案 。  

Objectives of Study：

The aim of our study is to investigate the effect of epidural injection of low dose of esketamine on the incidence of post-intraspinal anesthesia shivering during cesarean section, and the effect of epidural administration of low dose esketamine on the control over postoperative pain after cesarean section.We can also further explore whether a small dose of epidural esketamine can affect postpartum depression, and explore a more optimized spinal anesthesia plan for cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18-40岁；
2）ASA分级Ⅱ级；
3）计划在椎管内麻醉下进行剖宫产手术；
4）单胎妊娠孕产妇。

Inclusion criteria

1) 18 to 40 years old;
2) ASA Grade ⅱ;
3) Planned cesarean section under spinal anesthesia;
4) Single pregnancy.

排除标准：

1）不能配合或拒绝参与；
2）有穿刺部位感染、凝血功能障碍等椎管内麻醉禁忌症；
3）体温≥38℃或≤36℃，或白细胞水平＜4×109或＞10×109；
4）不稳定的精神障碍；
5）有肌肉或神经系统疾病；
6）有酒精或氯胺酮等药物滥用史；
7）已知对艾司氯胺酮、布比卡因等药物过敏；
8）手术前使用可能改变体温调节的药物或血管扩张剂；
9）孕期患有甲状腺疾病；
10）被确诊妊娠期高血压、先天性心脏病等循环功能异常；
11）发生产前大出血；
12）胎龄<37周或＞42周；
13）体重指数> 35 kg/m2；
14）肝、肾功能异常。

Exclusion criteria：

1) Unable to cooperate or refuse to participate;
2) Contraindications to spinal anesthesia, such as infection of puncture site and coagulation dysfunction;
3) Body temperature ≥38℃ or ≤36℃, or white blood cell level < 4×109 or > 10×109;
4) Unstable mental disorders;
5) muscle or nervous system diseases;
6) Have a history of drug abuse such as alcohol or ketamine;
7) Known to be allergic to esticketamine, bupivacaine and other drugs;
8) Use of drugs or vasodilators that may alter thermoregulation before surgery;
9) Thyroid disease during pregnancy;
10) Have been diagnosed with pregnancy hypertension, congenital heart disease and other circulatory dysfunction;
11) Massive prenatal bleeding;
12) Gestational age <37 weeks or > 42 weeks;
13) Body mass index > 35 kg/m2;
14) Abnormal liver and renal function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-10 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-10 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 79

Group：

Group-esketamine

Sample size：

干预措施：

硬膜外注射0.25mg/kg的艾司氯胺酮5ml；

干预措施代码：

Intervention：

Epidural inject 5ml of 0.25mg/kg esketamine；

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 79

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

硬膜外注射5ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Epidural inject 5ml of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Xuzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

寒战评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of Shivering

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉后每五分钟一次，术后随访期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every five minutes after anesthesia and follow-up period after operation

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh postnatal depression scale，EPDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3天、7天、42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before operation； 3 days, 7 days and 42 days after operation

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale,SAS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉后每五分钟一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every five minutes after anesthesia

Measure method：

指标中文名：

鼓膜温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tympanic membrane temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉后每五分钟一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every five minutes after anesthesia

Measure method：

指标中文名：

警觉/镇静观察评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observer's assessment alert/Sedation,OAA/S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后4、6、12、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative and 4, 6, 12, 24, 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

病人术后各方面恢复评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后1分钟和5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 minute and 5 minutes after birth.

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromage score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与给药及数据采集的麻醉医生或麻醉护士利用SPSS软件模拟产生随机化分组，将受试者按照 1:1 随机分为试验组或对照组，分别接受相应硬膜外给药方案。在筛选出每一例合格受试者后，登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号信息，按随机号码准备好相应的试验药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized subgroups will be generated using SPSS software by anesthesiologists who are not participate in drug administration and data collection,subjects will be randomly divided into experimental group or control group by 1:1, and will receive corresponding epidural administration regimen respectively.After screening each quali

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-05 22:50:16