ChiCTR2200060575 版本V1.2 版本创建时间2023/03/20 22:22:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-05 11:54:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病与心血管疾病相关性的中西医结合循证研究

Public title：

Evidence-based study on the correlation between type 2 diabetes and cardiovascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病与心血管疾病相关性的中西医结合循证研究

Scientific title：

Evidence-based study on the correlation between type 2 diabetes and cardiovascular disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006065

申请注册联系人：

朴胜华 

研究负责人：

郭姣 

Applicant：

Piao sheng hua 

Study leader：

Guo Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 020-61330051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

020-61330051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 piaow@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guoj@gdpu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大学城外环东路280号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大学城外环东路280号

Applicant address：

No. 280, Chengwai Huan East Road, Guangzhou University, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 280, Chengwai Huan East Road, Guangzhou University, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东药科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦审【2022】第（10）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东药科大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张帆

Contact Name of the ethic committee：

Fan zhang

伦理委员会联系地址：

广东药科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东广州市越秀区农林下路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东药科大学

具体地址：

广州市番禺区大学城外环东路280号

Institution
hospital：

Guangdong Pharmaceutical University

Address：

280 Outer Ring Road East, Daxuechengwai, Guangzhou, Guangdong

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

Address：

1 West Garden playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

Source(s) of funding：

Basic research funds for central public welfare research institutes of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

2型糖尿病与心血管疾病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus and cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究糖、脂代谢异常对SCAD患者发生ACS及其近期和远期结局的影响，结合中医证候动态量化计分，建立中西医结合风险预测模型，为糖尿病冠心病的中西医结合防治提供高质量的中西医结合循证证据  

Objectives of Study：

To study the effect of abnormal glucose and lipid metabolism on ACS and its short-term and long-term outcomes in patients with SCAD, and to establish a risk prediction model of integrated traditional Chinese and western medicine in combination with dynamic quantitative scoring of traditional Chinese medicine, so as to provide high-quality evidence-based evidence for the prevention and treatment of diabetic coronary heart disease with integrated traditional Chinese and western medicine

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究课题（一）、2型糖尿病及中医证候差异对SCAD患者继发ACS的近期和远期预后的影响研究
纳入标准：
①年龄≥18岁；
②第一诊断符合稳定性冠心病患者；
③符合中医证候的辨证标准；
④门诊随访时间≥12个月；
⑤自愿参加本研究并签署知情同意书。
研究课题（二）、ACS患者PCI术后新发糖尿病危险因素分析及中西医结合风险预测模型建立
纳入标准：
① 年龄≥18岁；
② 第一诊断符合急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗死）；
③ 符合中医血瘀证的诊断标准；
④ 接受首次冠脉支架植入；
⑤ 门诊随访时间≥12个月；
⑥ 自愿参加本研究。

Inclusion criteria

Research topics (1), type 2 diabetes and the impact of TCM differences on the short-term and long-term prognosis of secondary ACS in patients with SCAD Inclusion criteria: ① age ≥ 18 years; ② the first diagnosis in line with stable coronary heart disease patients; ③ in line with the syndrome differentiation criteria of TCM; ④ outpatient follow-up time ≥ 12 months; ④ voluntary participation in this study and signed informed consent. Research subjects (2), ACS patients with new diabetes after PCI risk factor analysis and integrated traditional Chinese and western medicine risk prediction model establishment inclusion criteria: ① age ≥ 18 years; ② the first diagnosis in line with acute coronary syndrome (including unstable angina, acute myocardial infarction); ③ in line with the diagnostic criteria of blood stasis syndrome in traditional Chinese medicine; ④ accept the first coronary stent implantation; ④ outpatient follow-up time ≥ 12 months; ③ voluntary participation in this study.

排除标准：

研究课题（一）、2型糖尿病及中医证候差异对SCAD患者继发ACS的近期和远期预后的影响研究
排除标准：
① 接受过心脏搭桥的患者；
② 合并有严重肝肾功能不全者；
③ 冠状动脉疾病以外的严重心脏病、祌经疾病、肿瘤、妊娠、围手术期血流动力学不稳定性的患者；
④ 近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染等严重并发症的患者；
⑤ 参与其他临床试验者。
研究课题（二）、ACS患者PCI术后新发糖尿病危险因素分析及中西医结合风险预测模型建立
排除标准：
① 接受过心脏搭桥的患者；
② PCI治疗前有糖尿病病史，降糖药（或胰岛素）用药史，空腹血糖大于7.0mmol/l，糖化血红蛋白≥6.5%；
③ 合并有严重肝肾功能不全者；
④ 合并有阿尔兹海默症、精神疾病或抑郁症者；
⑤ PCI术后未规范服用冠心病二级药物者；
⑥ 参与临床试验者。

Exclusion criteria：

Study subjects (1) The impact of type 2 diabetes and TCM differences on the short-term and long-term prognosis of secondary ACS in patients with SCAD Exclusion criteria: (1) Patients who have undergone cardiac bypass; (2) Patients with severe liver and kidney dysfunction; (3) Patients with severe heart disease other than coronary artery disease, menstrual disease, cancer, pregnancy, perioperative hemodynamic instability; (4) Patients with acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis and serious complications such as infection in the past 1 month; (5) Patients participating in other clinical trials. Research subjects (2) ACS patients with new diabetes after PCI risk factor analysis and integrated traditional Chinese and western medicine risk prediction model establishment exclusion criteria: (1) patients who have undergone cardiac bypass; (2) PCI treatment before the history of diabetes, hypoglycemic agents (or insulin) medication history, fasting blood glucose greater than 7.0 mmol/l, glycosylated hemoglobin ≥ 6.5%; (3) with severe liver and kidney dysfunction; (4) with Alzheimer's disease, mental illness or depression; (5) after PCI did not take coronary heart disease secondary drugs; (6) participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无分组

样本量：

 429

Group：

No grouping

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东药科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

不涉及随机

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-05 11:54:32