ChiCTR2200060484 版本V1.0 版本创建时间2023/03/20 20:01:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-03 08:46:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替雷利珠单抗在Ⅱ-ⅢA期NSCLC术后辅助治疗的应用与示范

Public title：

Application and demonstration of tislelizumab in adjuvant treatment of stage II-IIIA NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替雷利珠单抗在Ⅱ-ⅢA期NSCLC术后辅助治疗的应用与示范

Scientific title：

Application and demonstration of tislelizumab in adjuvant treatment of stage II-IIIA NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

瞿文栋 

研究负责人：

瞿文栋 

Applicant：

Wendong Qu 

Study leader：

Wendong Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13765911742

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13765911742

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0851-28609882

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0851-28609882

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 quwendonga@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 quwendonga@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 563000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 563000

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2022-522

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Shufei Li

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District

经费或物资来源：

遵义医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价替雷利珠单抗联合化疗用于EGFR突变阴性Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者术后辅助治疗的DFS。  

Objectives of Study：

To evaluate the postoperative DFS of tislelizumab combined with chemotherapy for stage II-IIIA NSCLC patients with EGFR mutation negative.

药物成份或治疗方案详述：

在接受肺癌肺叶切除术或全肺切除术后4-6周内，接受替雷利珠单抗（200mg，iv，Q3W)联合化疗治疗4个周期。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tislelizumab (200mg, iv, Q3W) in combination with chemotherapy was administered for 4 cycles within 4-6 weeks after lobectomy or pneumonectomy for lung cancer. 

纳入标准：

受试者必须符合所有下列入选标准才有资格参加本研究：
（1）获得患者的书面知情同意书
（2）年龄≥18岁且≤75岁，男女均可；
（3）经病理证实的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者（UICC/AJCC第8版分期）；
（4）接受过肺叶切除术或全肺切除术；
（5）EGFR驱动基因突变阴性者；
（6）ECOG PS评分＜2分；
（7）无其他肿瘤病史；
（8）血常规检查：绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L；
（9）血生化检查：ALT和AST < 2.5倍正常值上限；Crea < 1.5倍正常值上限；
（10）随访依从性好；
（11）有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证试验期间及试验后3月内不怀孕。

Inclusion criteria

To be eligible to participate in the study, subjects must meet all of the following inclusion criteria:
(1) Obtain written informed consent from patients
(2) Age ≥18 years old and ≤75 years old, male and female;
(3) Pathologically confirmed stage II-IIIA NSCLC patients (UICC/AJCC version 8 stage);
(4) have received lobectomy or pneumonectomy;
(5) EGFR drive gene mutation negative;
(6) ECOG PS score < 2;
(7) No history of other tumors;
(8) Routine blood test: Absolute neutral cell count (ANC) ≥1.5×109/L, platelet ≥100×109/L, hemoglobin ≥90 g/L;
(9) Blood biochemical examination: ALT and AST & LT;?Upper limit of 2.5 times normal value;?Crea (10) Good follow-up compliance;
(11) Fertile men and women must consent to the use of effective contraception to ensure that they are not pregnant during and for 3 months after the trial.

排除标准：

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：
（1）术前或术后针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、试验性治疗；
（2）针对NSCLC进行过局部放疗；
（3）本研究治疗开始前5年内患有除NSCLC以外的其他癌症的患者（除外已治愈的宫颈原位癌、以已治愈的基底细胞癌和膀胱上皮肿瘤）；
（4）在入组前 14 天内曾罹患需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病；允许使用肾上腺素替代性类固醇(日剂量＞10 mg 的泼尼松或等效药物)用于局部、眼部、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇，要求全身吸收量最小，且为处方的皮质类固醇为短期(≥7 天)用药，或用于治疗非自身免疫性疾病，活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史；
（5）入组前4周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗；
（6）入组前14天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）；
（7）有间质性肺病史、非感染性肺炎或控制不佳的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等；
（8）未治疗的慢性乙型肝炎患者或乙肝病毒（HBV）DNA≥ 500 IU/mL的HBV携带者、或携带活动性丙型肝炎病毒（HCV）的患者应排除。注：非活动性乙型肝炎、表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患携带者（HBV DNA < 500 IU/mL），已治愈的丙型肝炎患者可以入组；
（9）28天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验；
（10）患者依从性差，违反试验规定；
（11）其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

Subjects will not be eligible to participate in the study if they meet any of the following exclusion criteria:
(1) Any preoperative or postoperative systemic anticancer therapy for NSCLC, including cytotoxic drug therapy, targeted drug therapy (including tyrosine kinase inhibitors or monoclonal antibodies), and experimental therapy;
(2) Local radiotherapy was performed for NSCLC;
(3) Patients with cancers other than NSCLC within 5 years prior to the start of treatment (excluding cured carcinoma in situ of the cervix, cured basal cell carcinoma and bladder epithelial tumor);
(4) Suffered from any disease requiring systemic treatment with corticosteroids (prednisone or equivalent > 10 mg daily) or other immunosuppressive drugs within the 14 days prior to enrollment;?The use of epinephrine substitute steroids (prednisone > 10 mg daily or equivalent) for topical, ocular, intraarticular, intranasal, or inhaled corticosteroids with minimum systemic uptake and prescribed corticosteroids for short-term use (≥7 days) or for the treatment of non-autoimmune diseases is permitted.?A history of active autoimmune disease or autoimmune disease that may recur;
(5) Had severe infection within 4 weeks prior to enrollment, including but not limited to hospitalization due to infection complications, bacteremia or severe pneumonia;
(6) Severe chronic or active infections (including tuberculosis infection) requiring systemic (oral or intravenous) antibiotic treatment within 14 days prior to enrollment;
(7) Have a history of interstitial lung disease, non-infectious pneumonia or poorly controlled diseases, including pulmonary fibrosis and acute lung disease;
(8) Untreated patients with chronic hepatitis B, HBV carriers with HBV DNA≥ 500 IU/mL, or patients with active hepatitis C virus (HCV) should be excluded.?Note: Non-active hepatitis B, surface antigen (HBsAg) carriers, treated and stable hepatitis B carriers (HBV DNA & LT;?500 IU/mL), patients with cured hepatitis C could be enrolled;
(9) receiving any other investigational drug treatment or participating in other clinical trials within 28 days;
(10) Poor patient compliance and violation of test regulations;
(11) conditions that other researchers consider unsuitable for inclusion in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

替雷利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

tislelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

遵义医科大学附属医院 日期：2027-07-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital Date: 2027-07-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者必须保证完整和准确地填写病例报告表。每份病例报告表中只记录一个临床研究受试者的数据资料。所有填写错误的数据或文字不可以涂改，而必须用单线划出，然后在边上重新填写正确的数据或文字，并签署研究者的姓名和修改日期。病例报告表原件保存在研究者，研究中心保留复印件。数据录入需用病例报告表的原件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator must ensure that the case report form is complete and accurate. Data for only one clinical study subject shall be recorded in each case report form. Any incorrect data or text cannot be altered, but must be underlined with a single line, then the correct data or text must be re-entered on the edge, and the researcher's name and date of modification must be signed. The original case report form is kept by the investigator and a copy is kept by the center. The original case report form is required for data entry

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-03 08:46:59