ChiCTR2200061003 版本V1.1 版本创建时间2023/03/20 18:43:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 10:25:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人GLP-1对2型糖尿病合并肥胖患者脂肪组织功能障碍的影响

Public title：

Effects of GLP-1 Receptor Agonist on AT in Type 2 Diabetes Mellitus Patients with Abdominal Obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人GLP-1对2型糖尿病合并肥胖患者脂肪组织功能障碍的影响

Scientific title：

Effects of GLP-1 Receptor Agonist on AT in Type 2 Diabetes Mellitus Patients with Abdominal Obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沙宇菁 

研究负责人：

韩辰宇 

Applicant：

YuJing Sha 

Study leader：

ChenYu Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615751002067

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8617317367209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shayujing1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mynarrowgate@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市青浦区公园东路1158号

研究负责人通讯地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Applicant address：

1158 Gongyuan East Road, Qingpu District, Shanghai

Study leader's address：

1158 Gongyuan East Road, Qingpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201799

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201799

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Applicant's institution：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Affiliation of the Leader：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青医2021-26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Name of the ethic committee：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱斌

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Bin

伦理委员会联系地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Contact Address of the ethic committee：

1158 Gongyuan East Road, Qingpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Primary sponsor：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Primary sponsor's address：

1158 Gongyuan East Road, Qingpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

青浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Qingpu District

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院

具体地址：

公园东路1158号

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

1158 Gongyuan Road East

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research funds

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究探讨重组人源GLP-1受体激动剂贝那鲁肽2型糖尿病合并肥胖患者脂肪组织功能障碍的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of recombinant human GLP-1 recepotor agonist benalotide on adipose tissue dysfunction in type 2 diabetes patients with obesity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者明确诊断为T2DM；
（2）受试者BMI≥28kg/m2；
（3）年龄大于18岁；
（4）病程6个月-5年；
（5）糖化血红蛋白小于等于7%；
（6）稳定计量的二甲双胍单药治疗至少3个月；
（7）所有受试者均签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)The subject was definitely diagnosed as T2DM;
(2)BMI≥28kg/m2;
(3)Older than 18 years old;
(4)The course of diease ranged from 6 months to 5 years;
(5)GLycosylated hemoglobin less than or equal to 7%;
(6)Stable dose of metformin monotherapy for at least 3 months;
(7)All subjects signed informed consent.

排除标准：

（1）女性受试者已妊娠、研究期间拟妊娠、哺乳期中、未采取有效避孕措施；
（2）近6个月内出现过糖尿病急性并发症如DKA或HHS；
（3）6个月内使用糖皮质激素治疗（口服或静脉）持续超过7天；
（4）患有急性或慢性肝病，或筛选前4周内连续2次检查转氨酶（ALT或AST）大于正常范围上限3倍及以上；
（5）中至重度肾功能不全或终末期肾病；
（6）筛选前3个月内有显著心脑血管事件：充血性心衰达到NYHA分级III级或IV级、心肌梗死、TIA、脑梗死等；
（7）有特发性胰腺炎、慢性胰腺炎或胃肠道疾病史；
（8）甲状腺髓样癌病史或家族史；
（9）2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者及近5年内诊断为恶性肿瘤或正在治疗的患者；
（10）有器官移植或AIDS病史。

Exclusion criteria：

(1）Female subjects were pregant,intended to be pregant duiring the study period,during laction,and did not take effective caontraceptive measures;
(2)Acute complications of diabetes,such as DKS or HHS,occured in recent 6 months;
(3)Glucocorticoid treatment(oral or intravenous)lasted for more than 7 days within 6 months;
(4)Suffering from acute or chronic liver disease,or the transaminase(ALT or AST)is more than 3 times higher than the upper limit of the normal range for 2 consecutive examination within 4 weeks before screening;
(5)Moderate to severe renal insufficiency or end-stage renal disease;
(6）There were significant cardiovascular and cerebrovascular events within 3 months before screening:congestive heart failure reached NYHA grade III or IV,myocardial infarction,TIA,cerebrak infartion,ect;
(7)History of idiopathic pancreatitis,chronic pancreatitis or gastrointestinal diseases;
(8)History or family history of medulllary thyroid carcinoma;
(9)Patients with type 2 multiple endocrine tumor syndrome(men2) and patients diagnosed as malignant tumors or under treatment in recent 5 years;
(10)Have a history of organ transplantation or AIDS.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 90

Group：

experience group

Sample size：

干预措施：

贝那鲁肽及饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

Benalotide and dietary intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

dietary intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 青浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Qingpu District

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮下脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subcutaneous fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Complete random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者获得数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author for data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及对电子材料保存于复旦大学附属中山医院青浦分院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials and electronic materials are kept in Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 10:24:55