ChiCTR2000028934 版本V1.0 版本创建时间2020/01/08 13:28:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-08 12:38:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吕雪莉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 利多卡因对胃癌根治术患者术后恢复质量及免疫功能的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

Public title：

Effects of lidocaine on postoperative quality of recovery and immune function in patients undergoing radical gastrectomy for gastric cancer: a prospective, double-blind, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因对胃癌根治术患者术后恢复质量及免疫功能的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

Scientific title：

Effects of lidocaine on postoperative quality of recovery and immune function in patients undergoing radical gastrectomy for gastric cancer: a prospective, double-blind, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕雪莉 

研究负责人：

刘苏 

Applicant：

Lv Xueli 

Study leader：

Liu Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17849523372

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18118309692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1754526151@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liusu08@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路84号

Applicant address：

84 Huaihai Road West, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

84 Huaihai Road West, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路84号

Primary sponsor's address：

84 Huaihai Road West, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院麻醉科

具体地址：

泉山区淮海西路

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

84 Huaihai Road West, Heping Street, Quanshan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

stomach cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨围术期使用利多卡因对胃癌根治术患者术后恢复质量的影响；  

Objectives of Study：

To investigate the effect of perioperative lidocaine on postoperative recovery quality of patients undergoing radical gastrectomy for gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：30至75岁；
2. ASA分级为I-III级；
3. 择期行胃癌根治。

Inclusion criteria

1. Aged 30 to 75 years;
2. ASA grades are I-III;
3. Elective radical treatment of gastric cancer.

排除标准：

1. 既往有其他恶性肿瘤病史，无法判断此次胃癌是否为原发；
2.　术前曾行ESD、放疗、化疗、或服用抗炎药、镇痛药及激素类药物进行治疗；
3.　肿瘤发生其他脏器器官转移；
4.　术前胃癌伴消化道梗阻或穿孔的患者；
5.　BMI>30kg/m2；
6. 有神经或精神病患者；
7.　对局麻药过敏者；
8.　肝、肾异常者；
9. 严重心律失常者、预激综合征、严重心脏传导阻滞；
10.　中枢神经系统疾病者。

Exclusion criteria：

1. With a previous history of other malignant tumors, it is impossible to judge whether this gastric cancer is primary or not;
2. Before the operation, ESD, radiotherapy, chemotherapy, or take anti-inflammatory drugs, analgesics and hormone drugs for treatment;
3. Metastasis of the tumor to other organs and organs;
4. Preoperative gastric cancer with gastrointestinal obstruction or perforation;
5. BMI > 30 kg/m2;
6. Having a nervous or psychopath;
7. Allergic to local anesthetics;
8. Liver, kidney abnormal;
9. Severe arrhythmia, preexcitation syndrome, severe heart block;
10. Diseases of the central nervous system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2020-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-10 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 45

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

利多卡因1.5mg/kg 诱导+1mg/kg/h维持

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine was induced at 1.5mg/kg + maintained at 1mg/kg/h

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 45

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

利多卡因1.5mg/kg 诱导+2mg/kg/h维持

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine was induced by 1.5mg/kg + maintained by 2mg/kg/h

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水诱导1.5mg/kg+维持0.1ml/h

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline induced 0.15ml/kg+ maintained 0.1ml/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑软件程序产生随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A method of generating a table of random Numbers by a computer software program。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、麻醉医生、手术医生对试验分组情况设盲，病人入手术室后，由另一名麻醉医生打开密闭信封，并根据分组情况准备相关药物，该麻醉医生不参与后续研究数据收集及数据分析。由一名不了解分组的统计人员进行试验结果的数据分析。

Blinding：

Patients, anesthesiologists and surgeons were blinded to the grouping of the test. After the patients entered the operating room, another anesthesiologist opened the sealed envelope and prepared related drugs according to the grouping. The anesthesiologist was not involved in the data collection and data analysis of the follow-up study.The data analysis of the test results was carried out by a statistician who did not know the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn, 2020年10月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn, October 31, 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据包括原始记录，病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data include original records, medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-08 12:38:05