ChiCTR2000028920 版本V1.0 版本创建时间2020/01/07 19:26:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-07 19:20:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CD19、BCMA CAR-T细胞免疫治疗复发难治的多发骨髓瘤的有效性与安全性评估研究---单中心、单臂、开放性临床试验

Public title：

To Evaluation of the Efficacy and Safety of CD19, BCMA CAR-T Cell Immunotherapy for Relapse /Refractory Multiple Myeloma Patients: a single center, single arm, open clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CD19、BCMA CAR-T细胞免疫治疗复发难治的多发骨髓瘤的有效性与安全性评估研究---单中心、单臂、开放性临床试验。

Scientific title：

To Evaluation of the Efficacy and Safety of CD19, BCMA CAR-T Cells Immunotherapy for Relapse /Refractory Multiple Myeloma Patients: a single center, single arm, open clinical trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛渊博 

研究负责人：

赖洵 

Applicant：

Yuanbo Xue 

Study leader：

Xun Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15887807631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13577096609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 learningman369@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1729112214@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市昆州路519号

研究负责人通讯地址：

昆明市昆州路519号

Applicant address：

519 Kunzhou Road, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

519 Kunzhou Road, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJZ201904

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Tumor Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶联华

Contact Name of the ethic committee：

Lianhua Ye

伦理委员会联系地址：

昆明市昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Kunzhou Road, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市昆州路519号

Primary sponsor's address：

519 Kunzhou Road, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第三附属医院

具体地址：

昆州路519号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

519 Kunzhou Road

经费或物资来源：

医院自筹经费

Source(s) of funding：

The hospital raised funds by itself

研究疾病：

多发骨髓淋巴瘤  

Target disease：

Multiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估CD19、BCMA CAR-T细胞在复发难治的多发性骨髓瘤中的疗效与不良反应。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and adverse reactions of CD19 and BCMA CAR-T cells in relapse/refractory multiple myeloma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥2且≤70岁，预期生存期大于3个月；
2. ECOG评分≤2分（附录1）；
3. 足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级（附录2）；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥2.0×109/L，淋巴细胞计数> 0.5×109/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥30×109/L）；
4. 非严重过敏体质；
5. 无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；
6. 无其他恶性肿瘤病史；
7. 育龄期妇女必须检查7天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施；

Inclusion criteria

1. Aged >= 2 and <=70 years, the expected survival time is more than 3 months;
2. ECOG score <= 2 points (appendix 1);
3. Adequate heart, liver and kidney function (heart: no heart disease or coronary heart disease, level 1-2 of heart function in patients (appendix 2); liver: TBIL <= 3ULNAST <= 2.5ULNALT <= 2.5ULNkidney: Cr <= 1.25ULNPeripheral blood: WBC >= 2.0 x 10^9/LLymphocyte count > 0.5x10^9/L, Hb >= 80 g/L, PLT >= 30 x 10^9/L);
4. Non-severe allergic constitution;
5. No other serious diseases (such as autoimmune diseases, immune deficiency, organ transplantation) that conflict with this program;
6. No history of other malignant tumors;
7. Women of childbearing age must have a negative blood pregnancy test within 7 days and must use appropriate contraception during the study and for 3 months after the study.

排除标准：

1. 妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；
2. 严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）；
3. 活动性乙型或丙型病毒性肝炎；
4. 在1周内使用过大量糖皮质激素的患者；
5. 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；
6. 过去3个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or nursing women (women of childbearing age need to have a pregnancy test);
2. Severe infectious or viral diseases (HIV positive, syphilis, etc.);
3. Active viral hepatitis b or c;
4. Patients who had used amounts of glucocorticoids within 1 week;
5. Patients with severe heart, liver, renal insufficiency, diabetes and other diseases;
6. Those who have participated in other clinical studies in the past 3 months or have previously received other gene product treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-21 00:00:00至 To 2025-01-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-07 00:00:00 至 To 2025-01-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

single arm

样本量：

 30

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

CD19、BCMA CAR-T细胞免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

CD19, BCMA CAR-T Cells Immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CAR 基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAR gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月后，原始数据上传到指定网站。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data was uploaded to a designated website six months after the trial ended.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

参加临床试验的患者数据填入表格。患者的原始检测数据存入医院的病案系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of the patients participating in the clinical trial are filled in the form. The original test data of the patients are stored in the medical record system of the hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-07 19:20:33