ChiCTR2300069526 版本V1.0 版本创建时间2023/03/20 14:37:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-20 14:37:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年人椎体成形术麻醉方案优化的研究

Public title：

A study on optimization of anesthesia protocol for vertebroplasty in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年人椎体成形术麻醉方案优化的研究

Scientific title：

A study on optimization of anesthesia protocol for vertebroplasty in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋杰 

研究负责人：

宋杰 

Applicant：

Jie Song 

Study leader：

Jie Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13806298162

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13806298162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songjie1004@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songjie1004@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市孩儿巷北路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市孩儿巷北路6号

Applicant address：

6 North Haierxiang Road, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

6 North Haierxiang Road, Nantong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University?

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KT181

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学第二附属医院（即南通市第一人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval Form Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Nantong University (i.e.Nantong first People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐红青

Contact Name of the ethic committee：

Hongqing Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市孩儿巷北路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 North Haierxiang Road, Nantong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 81111716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市孩儿巷北路6号

Primary sponsor's address：

6 North Haierxiang Road, Nantong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学第二附属医院

具体地址：

江苏省南通市孩儿巷北路6号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

6 Hai'erxiang Road North, Nantong, Jiangsu, China

经费或物资来源：

科室科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund

研究疾病：

老年人椎体成形术  

Target disease：

vertebroplasty in the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过本项目的回顾性研究和前瞻性研究，开发一种简单的针对椎体成形术患者的术前风险评分量表，用于麻醉决策，为椎体压缩性骨折的老年患者行椎体成形术选择最佳麻醉方式提供参考，以改善术后恢复和生活质量。  

Objectives of Study：

Through the retrospective and prospective studies of this project, a simple preoperative risk rating scale for patients undergoing vertebroplasty was developed for anesthesia decision-making, to provide reference for the selection of the best anesthesia for vertebroplasty in elderly patients with vertebral compression fracture, so as to improve the postoperative recovery and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期手术，年龄≥65岁，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级；（2）意识清楚，能够进行语言交流。

Inclusion criteria

(1) elective surgery, age ≥65, Asa Grade I ~ III, (2) conscious and able to communicate with others.

排除标准：

（1）严重精神障碍者；（2）有严重躯体疾病者；（3）躯体困难或认知障碍而难以回答问题者。

Exclusion criteria：

(1) patients with severe mental disorders, (2) patients with severe physical diseases, (3) patients with physical difficulties or cognitive disorders who were difficult to answer questions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

H-L组

样本量：

 50

Group：

H-L Group

Sample size：

干预措施：

高分值组采用局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

The high score group was treated with local anesthesia

Intervention code：

组别：

H-D组

样本量：

 50

Group：

H-D Group

Sample size：

干预措施：

高分值组采用局麻联合右美麻醉

干预措施代码：

Intervention：

The high score group was anesthetized with local anesthesia combined with dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

H-G组

样本量：

 50

Group：

H-G Group

Sample size：

干预措施：

高分值组采用全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

The high score group was treated with General anesthesia

Intervention code：

组别：

L-L组

样本量：

 50

Group：

L-L Group

Sample size：

干预措施：

低分值组采用局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

The low score group was treated with local anesthesia

Intervention code：

组别：

L-D组

样本量：

 50

Group：

L-D Group

Sample size：

干预措施：

低分值组采用局麻联合右美麻醉

干预措施代码：

Intervention：

The low score group was anesthetized with local anesthesia combined with dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

L-G组

样本量：

 50

Group：

L-G Group

Sample size：

干预措施：

低分值组采用全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

The low score group was treated with General anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EuroQol 5维问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Euroqol 5-dimension questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

12 months after operation

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

围术期相关并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of perioperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间和住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay and cost of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前风险评分量表的制定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Establishment of preoperative risk rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于本临床试验采用局麻、局麻+右美、全麻三种麻醉方式随机对照，对受试者、手术及麻醉操作者无法完全设盲。为了避免病人和医生在评价结果时的主观因素和偏倚效应，对于局麻、局麻+右美两种麻醉方式可以实现安慰剂对照，做到受试者和手术操作者双盲，以便获得可靠的试验数据。术后随访由另外一个麻醉医生完成，对随机分组完全不知情。

Blinding：

Since this clinical trial adopts three anesthesia methods of local anesthesia, local anesthesia + right beauty and general anesthesia to randomize and control, the subjects, surgery and anesthesia operators cannot be completely blinded. In order to avoid subjective factors and bias effects in the evaluation of results by patients and doctors, placebo-controlled can be achieved for local anesthesia, local anesthesia + right beauty, and double-blinding of subjects and surgical operators can be achieved in order to obtain reliable trial data. Postoperative follow-up was done by another anesthesiologist with complete knowledge of the randomization.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有兴趣者可向作者要求共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anyone interested in the trial can ask authors for sharing the IPD.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表,Excel电子数据库,运用SPSS进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data record form and Excel database for data collection and SPSS for statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 14:37:36