ChiCTR2300069524 版本V1.0 版本创建时间2023/03/20 14:17:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-20 14:17:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

切牙根管治疗切缘入路方式对根管清理能力和抗折性影响的研究

Public title：

Influence of incisal endodontic access cavities on root canal instrumentation and fracture resistance of extracted human maxillary incisors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

切牙根管治疗切缘入路方式对根管清理能力和抗折性影响的研究

Scientific title：

Influence of incisal endodontic access cavities on root canal instrumentation and fracture resistance of extracted human maxillary incisors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘昱江 

研究负责人：

孙淑芬 

Applicant：

Yujiang Liu 

Study leader：

Shufen Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17791428131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15143071118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Liuyj3320@mails.jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzwssf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Applicant address：

1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

Study leader's address：

1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology,JiLin University

研究负责人所在单位：

吉林大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology,JiLin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年临审第9号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology , Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄洋

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号——吉林大学口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China——Hospital of Stomatology , Jilin University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology,JiLin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Primary sponsor's address：

1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学口腔医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Jilin University

Address：

1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

吉林大学口腔医院

Source(s) of funding：

Hospital of stomotology, Jilin university

研究疾病：

牙髓病  

Target disease：

Endodontic

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究切牙根管治疗中根管预备的不同入路方式(切缘入路法、微创切缘入路法、传统入路法)对于切牙根管清理能力与抗折性的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the influence of incisal endodontic access cavities on root canal instrumentation and fracture resistance of extracted human maxillary incisors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

无龋坏无裂痕、牙冠完整、单根管的上颌中切牙

Inclusion criteria

Noncarious and intact maxillary central incisors with single root canal

排除标准：

排除有龋坏、裂痕、已接受修复或根管治疗的牙齿

Exclusion criteria：

Teeth with caries, cracks, or root fillings are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-20 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2023-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

切缘入路组

样本量：

 10

Group：

Incisal access group

Sample size：

干预措施：

切缘入路

干预措施代码：

Intervention：

Incisal access

Intervention code：

组别：

传统入路组

样本量：

 10

Group：

Conventional access group

Sample size：

干预措施：

传统入路

干预措施代码：

Intervention：

Conventional access

Intervention code：

组别：

微创切缘入路组

样本量：

 10

Group：

Minimally invasive access cavities group

Sample size：

干预措施：

微创入路

干预措施代码：

Intervention：

Minimally invasive access

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomotology, Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根管状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

root canal condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开髓、根管清理前后

测量方法：

MicroCT扫描分析

Measure time point of outcome：

Before and after endodontic access cavities preparation and root canal preparation

Measure method：

MicroCT scanning and analyzing

指标中文名：

断裂时的最大承受压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture resistance value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根充后

测量方法：

万能测试机

Measure time point of outcome：

After root canal filling

Measure method：

universal testing machine

指标中文名：

牙体体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Teeth volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开髓、根管清理前后

测量方法：

MicroCT扫描分析

Measure time point of outcome：

Before and after endodontic access cavities preparation and root canal preparation

Measure method：

MicroCT scanning and analyzing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

上颌中切牙

组织：

Sample Name：

maxillary central incisor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按收集时间顺序对30个筛选出的的样本进行编号，然后使用随机数生成网站（http://www.random.org/）将样本随机分配到三个组（n = 10）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 30 selected samples were numbered according to the time they were collected and were then randomly allocated into the three groups (n=10) using a web program (http://www.random.org/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公开后，如果需要数据请联系我们，邮箱地址：Liuyj3320@mails.jlu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the metadata and protocol are fully released, please contact us by e-mail at Liuyj3320@mails.jlu.edu.cn if you require them.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集包括病人的基本信息,我们将采集并且完成记录。 2、将存储数据的电脑设置等级权限，非相关工作人员不能查看。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The basic information about the patients will be collected and recorded. 2. The computer storing the data will be set permissions and kept out of reach of non-authorize people.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 14:17:09