ChiCTR2300069520 版本V1.0 版本创建时间2023/03/20 11:33:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-20 11:33:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蕉芋RS3型抗性淀粉抗轻度高血脂的临床研究

Public title：

Clinical study of Canna edulis RS3 resistant starch resistant to mild hyperlipidemia clinical research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蕉芋RS3型抗性淀粉抗轻度高血脂的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Canna edulis RS3 resistant starch resistant to mild hyperlipidemia clinical research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑沂佳 

研究负责人：

吴远华 

Applicant：

Zhengyijia 

Study leader：

Wuyuanhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18223677209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18984840873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 578873682@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 578873682@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

贵州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2023-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guizhou university of Chinese medicine the first affiliated hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宝娟

Contact Name of the ethic committee：

Wangbaojuan

伦理委员会联系地址：

贵州中医药大学第一附属医院二院区（原交通医院，东山巷2号）六号楼4楼427教务科4办公室

Contact Address of the ethic committee：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital Second Hospital District (formerly Traffic Hospital, Dongshan Lane 2) building 64 floor 427 office of Academic Affairs Depa

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学房山校区

Primary sponsor's address：

Fangshan Campus, Beijing University of Chinese Medicine, South Sunshine Street, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学房山校区

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Fangshan Campus, Beijing University of Chinese Medicine, South Sunshine Street, Fangshan District, Beijing

经费或物资来源：

贵州省科技计划项目（黔科合支撑【2020】4Y074）

Source(s) of funding：

Science and Technology Plan Project of Guizhou Province (Qiankehe Support [2020] 4Y074)

研究疾病：

轻度高血脂合并肥胖  

Target disease：

mild hyperlipidemia combined with obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察蕉芋RS3型抗性淀粉对轻度高血脂患者的血脂、体成分等改善效果； （2）基于肠道菌群 16s rRNA 高通量测序分析，解析蕉芋 RS3 型抗性淀粉对轻度高血脂患者肠道菌群的调控作用，阐释其脂代谢的调控机制； （3）基于靶向LC-MS代谢组学方法，解析蕉芋RS3型抗性淀粉对轻度高血脂患者短链脂肪酸（SCFAs）和脂质代谢产物的代谢调控机制； （4）基于靶向LC-MS代谢组学方法，检测粪便中的胆汁酸水平并分析和肠道菌群的关联，揭示蕉芋RS3型抗性淀粉对轻度高血脂的患者改善脂代谢的作用机制。  

Objectives of Study：

(1) Observe the improvement effect of Canna edulis RS3 resistant starch on blood lipids and body composition in patients with mild hyperlipidemia; (2) Based on the high-throughput sequencing analysis of intestinal flora 16s rRNA, the regulatory effect of RS3-resistant starch on the intestinal flora of patients with mild hyperlipidemia was analyzed, and the regulatory mechanism of lipid metabolism was elucidated; (3) Based on the targeted LC-MS metabolomics method, the metabolic regulation mechanism of RS3-resistant starch of Canna edulis on short-chain fatty acids (SCFAs) and lipid metabolites in patients with mild hyperlipidemia was analyzed; (4) Based on the targeted LC-MS metabolomics method, the level of bile acids in feces was detected and the association of intestinal flora was analyzed, and the mechanism of RS3-resistant starch of banana taro was revealed to improve lipid metabolism in patients with mild hyperlipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18～65岁，民族不限，性别不限；
2、确诊的轻度高脂血症合并超重/肥胖的患者：
①高甘油三酯血症（1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L）；
②高胆固醇血症（5.2mmol/L≤TC＜6.2mmol/L，或3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol /L）；
③混合型高脂血症（1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L且5.2mmol/L≤TC＜6.2mmol/L，或1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L且3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol/L，或 1.7mmol/L ≤ TG ＜ 2.3mmol/L 且 5.2mmol/L ≤ TC ＜6.2mmol/L且3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol/L）；
④超重/肥胖诊断标准：BMI≥24 kg/m2；
3、具备沟通和认知能力，能坚持长期服药。

Inclusion criteria

1. Age 18~65 years old, no ethnic limit, no gender limit;
2. Patients diagnosed with mild hyperlipidemia and overweight/obesity:
(1) Hypertriglyceridemia (1.7mmol/L≤TG<2.3mmol/L);
(2) hypercholesterolemia (5.2mmol/L≤TC<6.2mmol/L, or 3.4mmol/L≤LDL-C<4.1mmol/L);
(3) Mixed hyperlipidemia (1.7mmol/L≤TG<2.3mmol/L and 5.2mmol/L≤TC<6.2mmol/L, or 1.7mmol/L≤TG<2.3mmol/L and 3.4mmol/L≤LDL-C<4.1mmol/L, or 1.7mmol/L ≤ TG < 2.3mmol/L and 5.2mmol/L ≤ TC <6.2mmol/L and 3.4mmol/ L/ L≤LDL-C＜4.1mmol/L）
(4) Diagnostic criteria for overweight/obesity: BMI≥ 24 kg/m2;
3. Have communication and cognitive skills, and be able to adhere to long-term medication.

排除标准：

（1）正在接受降脂药物治疗者；
（2）继发性原因所致高脂血症，如肾病综合征、肝脏疾病、甲状腺功能减退、肾功能衰竭等；
（3）合并严重糖尿病、高甘油三酯血症、脑血管疾病等需要立即治疗的重大疾病；
（4）患有心脏病、免疫系统疾病、慢性病急性发病、传染性疾病、恶性肿瘤等；
（5）合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
（6）妊娠或哺乳期妇女；
（7）过敏体质及对试验药物过敏者；
（8）曾有胆囊手术史、消化道息肉手术史等患者；
（9）在招募3月内使用抗生素治疗或服用益生菌、其他益生元制剂者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are receiving lipid-lowering drugs;
(2) Hyperlipidemia caused by secondary causes, such as nephrotic syndrome, liver disease, hypothyroidism, renal failure, etc.;
(3) Severe diabetes, hypertriglyceridemia, cerebrovascular disease and other major diseases that require immediate treatment;
(4) Suffering from heart disease, immune system disease, acute onset of chronic diseases, infectious diseases, malignant tumors, etc.;
(5) Patients with serious primary diseases and psychosis such as liver, kidney and hematopoietic system;
(6) pregnant or lactating women;
(7) Those who are allergic and allergic to test drugs;
(8) Patients with a history of gallbladder surgery and digestive tract polyp surgery;
(9) Those who use antibiotics or take probiotics and other prebiotic preparations within 3 months of recruitment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

蕉芋RS3型抗性淀粉

样本量：

 50

Group：

Canna edulis RS3 resistant starch

Sample size：

干预措施：

蕉芋RS3型抗性淀粉干预

干预措施代码：

Intervention：

Canna edulis RS3 resistant starch treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂

样本量：

 50

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

安慰剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Placebo treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州中医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waistline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脂质代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum lipid metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

bile acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为多中心随机对照研究方法，其中在本院招募的受试者采用随机分组的方法，具体方法是：由数据中心产生随机编码QZZ，其中Q（Y、A）代表干预方法（Y代表蕉芋RS3型组，A代表安慰剂对照组）；ZZ代表受试者的序号从01开始。根据随机、双盲、安慰剂对照原则，开展临床试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a multicenter randomized controlled study method, in which subjects recruited in our hospital are randomized to the method: randomly coded QZZs are generated by data centers, where Q (Y, A) represents the intervention method (Y represents the Canna edulis RS3 group, A represents the placebo co

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法的描述：1. 将试验药物与安慰剂外包装标记为 A 或 B，使其不能区别何为治疗药物，何为安慰剂，但可区别为不同药物； 2. 将随机分配表上确定的治疗组和对照组标记为 A 或 B，医师据此开具医嘱并采用相应的 A、B方案作为代号，由药房或护士配以 A 或 B药物； 3. 采用信封封装应急预案或/和该受试者所接受的治疗方案，以便在发生严重不良反应需中止试验时破盲，采用正确的治疗方法进行处理。

Blinding：

Blind description: 1. The trial drug was labeled A or B on the placebo package so that it could not be distinguished between a therapeutic drug and a placebo, but could be distinguished as a different drug; 2. The treatment group and the control group were marked as a or B on the random distribution table, and the Doctor made out the doctor's order and adopted the corresponding A and B plan as the code name, and the pharmacy or the nurse dispensed the A or B medicine; 3. An envelope was used to encapsulate the contingency plan or/and the treatment regimen that the subject had received in order to be blinded in the event of a serious adverse event requiring discontinuation of the trial and to be treated with the correct treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由研究专人负责，电子采集和管理系统为ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is in the charge of the study personnel, the electronic collection and management system is ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 11:33:02