ChiCTR2300069518 版本V1.0 版本创建时间2023/03/20 11:19:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-20 11:19:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人参固本口服液治疗新冠感染后疲劳综合征的多中心、随机、安慰剂对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, placebo-controlled clinical study of Renshen Guben oral Liquid in the treatment of post-COVID-19 fatigue syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人参固本口服液治疗新冠感染后疲劳综合征的多中心、随机、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, placebo-controlled clinical study of Renshen Guben oral Liquid in the treatment of post-COVID-19 fatigue syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘志栋 

研究负责人：

季光 

Applicant：

Zhidong Liu 

Study leader：

Guang Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18156416071

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13816018198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18156416071@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiliver@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023LCSY017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 86-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

专项资金

Source(s) of funding：

specific fund

研究疾病：

新冠感染后疲劳综合征  

Target disease：

post-COVID-19 fatigue syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展多中心随机对照双盲临床研究，从疲劳状态、中医证候、生活质量、炎症和免疫水平等角度评估人参固本口服液治疗新冠感染后疲劳综合征的临床有效性和安全性，并通过多组学关联分析明确治疗作用机制。  

Objectives of Study：

A multi-center randomized controlled double-blind clinical study was conducted to evaluate the clinical effectiveness and safety of ginseng Guben oral liquid in the treatment of fatigue syndrome after COVID-19 infection from the perspectives of fatigue status, TCM syndromes, quality of life, inflammation and immune levels, and to clarify the mechanism of treatment through multi-omics association analysis.

药物成份或治疗方案详述：

观察组：人参固本口服液，药物组成：人参、地黄、熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓、天冬、麦冬。口服液每支装10ml，相当于饮片4.83g。药物由鲁南厚普制药有限公司负责加工。 对照组：人参固本口服液安慰剂，其颜色、气味、质地和外观与人参固本口服液具有可比性。每支装10ml。药物由鲁南厚普制药有限公司负责加工。 人参固本口服液或安慰剂，每日2次，每次1支，口服，疗程8周。治疗结束后，随访期为4周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Observation group: Renshen Guben oral liquid, drug composition: ginseng, Rehmannia Rehmannia, cooked Rehmannia Rehmannia, Cornus officinalis, yam, moutan bark, alisma alisma, poria cocos, ophiopogon. Each oral liquid pack is 10ml, equivalent to 4.83g decoction pieces. The drug is processed by Lunan Houpu Pharmaceutical Co., LTD. Control group: Renshen Guben oral liquid placebo, the color, smell, texture and appearance were comparable to ginseng Guben oral liquid. Each pack is 10ml. The drug is processed by Lunan Houpu Pharmaceutical Co., LTD. Ginseng Guben oral liquid or placebo, 1 dose, twice a day, for 8 weeks. The follow-up period was 4 weeks after treatment. 

纳入标准：

（1）符合新冠感染后疲劳综合征的诊断标准；
（2）符合中医气阴两虚证的诊断标准；
（3）年龄18-70周岁，性别不限；
（4）患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加访视、检查、治疗。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for post-COVID-19 fatigue syndrome; (2) Meet the diagnostic criteria of TCM Qi and Yin deficiency syndrome; (3) Age 18-70, gender unlimited; (4) The patient agreed to join the clinical study, voluntarily signed the informed consent, and agreed to participate in the visit, examination and treatment according to the requirements of the research protocol.

排除标准：

（1）合并精神心理疾病如重度焦虑、重度抑郁；
（2）药物或其他原因导致的继发性疲劳；
（3）并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症患者；
（4）妊娠或哺乳期女性；
（5）已接受相关治疗并可能影响效应观测指标；
（6）怀疑确有药物滥用史或确有其他不符合入组条件的患者。
（7）过敏体质者及对本药物过敏者。
（8）无法控制的高血压患者（DBP＞100mmHg或SBP＞160 mmHg）

Exclusion criteria：

(1) combined with mental illness, such as severe anxiety and severe depression; (2) Secondary fatigue caused by drugs or other reasons; (3) patients with serious primary diseases of cardiovascular and cerebrovascular systems, liver, kidney and hematopoietic systems, malignant tumors, and other serious complications; (4) Pregnant or lactating women; (5) have received relevant treatment and may affect the observed effect indicators; (6) Patients suspected of having a history of drug abuse or other ineligible patients. (7) Allergic constitution and allergic to the drug. (8) Patients with uncontrolled hypertension (DBP > 100mmHg or SBP > 160 mmHg)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-23 00:00:00至 To 2024-02-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2023-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 132

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

人参固本口服液

干预措施代码：

Intervention：

Renshen Guben oral liquid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 132

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 江阴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

 江苏省江阴市中医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine, Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中西医结合医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai TCM-Integrated Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市宝山区中西医结合医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of lntegrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区市北医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District Shibei Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Chalder量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chalder scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

EQ-5D-5L生活质量问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L Quality of Life questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、8周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

0 week, 8 week

Measure method：

laboratory detection

指标中文名：

肿瘤坏死因子a

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、8周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

0 week, 8 week

Measure method：

laboratory detection

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、8周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

0 week, 8 week

Measure method：

laboratory detection

指标中文名：

白介素8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、8周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

0 week, 8 week

Measure method：

laboratory detection

指标中文名：

淋巴细胞亚型CD3+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3+ cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、8周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

0 week, 8 week

Measure method：

laboratory detection

指标中文名：

淋巴细胞亚型CD4+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+ cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、8周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

0 week, 8 week

Measure method：

laboratory detection

指标中文名：

淋巴细胞亚型CD8+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+ cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、8周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

0 week, 8 week

Measure method：

laboratory detection

指标中文名：

自然杀伤细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

NK cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、8周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

0 week, 8 week

Measure method：

laboratory detection

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、8周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

0 week, 8 week

Measure method：

laboratory detection

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、8周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

0 week, 8 week

Measure method：

laboratory detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

代谢组学

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

metabonomics

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

肠道菌群

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

intestinal flora

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央分层区组随机，用于研究产品随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，使用STATA 15.0软件产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central stratified block was used for randomization. The random number table for the study product randomization blind was provided by a statistics professional and generated using STATA 15.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在这项试验中，所有受试者，以及参与药物分配、结果评估和数据分析的研究人员对分配都不知情。

Blinding：

In this trial, none of the subjects, nor the researchers involved in drug allocation, outcome evaluation, and data analysis, were informed of the allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开数据，平台暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be released within 6 months after the test is completed, the platform has not yet been determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验同时采用电子化数据管理模式，在试验启动之前对试验参加人员进行相关培训。数据管理员根据“研究病例表”构建eCRF。构建完成后交研究者和申办者审查。一致通过后数据管理员根据研究者提供的信息创建帐号，构建好的eCRF进行试验前测试，测试完毕确保无误并记录。临床研究者应指定数据录入员（或称临床协调员），在受试者访视后，录入员应及时、准确地将研究病历中的数据录入到eCRF上，并输入电子签名（即帐号密码），发现有错误的地方及时更正并签名。对eCRF中存在的疑问。监查员将随时在线提出疑问，研究者应尽快在线给予解答，修改错误数据，必要时监查员可以重复发出疑问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At the same time, electronic data management mode was adopted in this experiment, and relevant training was conducted for participants before the start of the experiment. The data manager builds the eCRF from the Study Case table. After the construction is completed, it is submitted to the researchers and sponsors for review. After unanimous approval, the data manager creates an account according to the information provided by the researcher. The constructed eCRF is tested before the test, and the test is completed to ensure that it is correct and recorded. The clinical investigator shall designate a data entry officer (or clinical coordinator), who shall promptly and accurately enter the data in the study medical record into the eCRF after the subject's visit, enter an electronic signature (i.e. account password), and promptly correct and sign any errors found. Questions about eCRF. The inspector will ask questions online at any time, the researcher should give answers online as soon as possible, modify the wrong data, the inspector can repeat the question if necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 11:19:41