ChiCTR2100043506 版本V1.8 版本创建时间2023/03/20 09:13:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-20 08:56:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.05%硫酸阿托品滴眼液抑制近视效果的临床观察研究

Public title：

Clinical observation and study of 0.05% atropine inhibiting myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.05%硫酸阿托品滴眼液抑制近视效果的临床观察研究

Scientific title：

Clinical observation and study of 0.05% atropine inhibiting myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐垚 

研究负责人：

李晓柠 

Applicant：

Yao Tang 

Study leader：

Xiaoning Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15116335202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18975897052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangyao@aierchina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiaoning@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路三段388号长沙爱尔眼科医院三楼

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路三段388号长沙爱尔眼科医院三楼

Applicant address：

Third Floor, Changsha Aier Eye Hospital, 388 Third Section of Middle Furong Road, Tianxin District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

Third Floor, Changsha Aier Eye Hospital, 388 Third Section of Middle Furong Road, Tianxin District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

湖南爱尔眼视光研究所

Applicant's institution：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

研究负责人所在单位：

湖南爱尔眼视光研究所

Affiliation of the Leader：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KYPJ001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Aier Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

段宣初

Contact Name of the ethic committee：

Duan Xuanchu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路三段388号

Contact Address of the ethic committee：

388 Third Section of Middle Furong Road, Tianxin District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南爱尔眼视光研究所

Primary sponsor：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路三段388号长沙爱尔眼科医院三楼

Primary sponsor's address：

Third Floor, Changsha Aier Eye Hospital, 388 Third Section of Middle Furong Road, Tianxin District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南爱尔眼视光研究所

具体地址：

天心区芙蓉中路三段388号长沙爱尔眼科医院三楼

Institution
hospital：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

Address：

Third Floor, Changsha Aier Eye Hospital, 388 Third Section of Middle Furong Road, Tianxin District

经费或物资来源：

湖南爱尔眼视光研究所

Source(s) of funding：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.确定0.05%硫酸阿托品滴眼液达到抑制近视进展的最佳给药频率； 2.确定有效抑制近视进展最佳给药频率对应的最佳停药方式。  

Objectives of Study：

1. Determine the best dosing frequency of 0.05% atropine to inhibit the progression of myopia; 2. Determine the best drug withdrawal method corresponding to the best dosing frequency to effectively inhibit the progression of myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.年龄：4-12岁（包含4岁以及12岁），性别不限；
b.最佳矫正视力不低于相应年龄正常值下限；
c.屈光不正度（依据散瞳后结果）：
每眼等效球镜度（MSE）≤-1.0D；
散光<2.5D；
屈光参差≤2.5D；
既往1年近视进展≥0.5D
d.眼压<21 mmHg。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 4-12 years (including 4 and 12 years old), regardless of gender;
2. Subjects whose best corrected visual acuity is not lower than the lower limit of normal value of corresponding age;
3. Subjects with ametropia (according to the results after mydriasis)
The equivalent spherical leniency (MSE) of each eye is less than - 1.0d;
Astigmatism < 2.5D;
Anisometropia <= 2.5D;
Myopia progression >= 0.5d in the past year;
4. Subjects with IOP < 21 mmHg.

排除标准：

a.最佳矫正视力低于相应年龄正常值下限；
b.入组前曾使用以下至少1种近视眼防控方法：
阿托品眼液（包括任何浓度）；
角膜接触镜；
多焦框架眼镜.
c.对阿托品过敏；
d.其他复合性眼病(如弱视、斜视、角膜瘢痕、白内障、真性小眼球、青光眼或眼肿瘤)的儿童；
e.严重全身性疾病；
f.眼部手术、外伤史.

Exclusion criteria：

1. Subjects whose best corrected visual acuity is lower than the lower limit of normal value of corresponding age;
2. Subjects who used at least one of the following myopia prevention and control methods before enrollment:
Atropine eye drops (including any concentration);
Corneal contact lens;
Multifocal frame glasses
3. Subjects allergic to atropine;
4. Children with other complex eye diseases (such as amblyopia, strabismus, corneal scar, cataract, true microphthalmos, glaucoma or ocular tumor);
5. Subjects with severe systemic diseases;
6. Subjects with history of eye surgery and trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 280

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

每晚一次

干预措施代码：

Intervention：

Once a night

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 280

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

每周2次用药

干预措施代码：

Intervention：

2 times a week

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 280

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

每周1次用药

干预措施代码：

Intervention：

1 time a week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳爱尔眼科医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shenyang Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆爱尔眼科医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都爱尔眼科医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Chengdu Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明爱尔眼科医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Kunming Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州爱尔眼科医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Lanzhou Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye axis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adjustment function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融像功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fusion function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

色觉功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Color vision function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

optical coherence tomography, OCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pupil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用眼行为数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye behavior data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

云夹

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cloud clip device

指标中文名：

电生理检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

examination of visual electrophysiology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究项目负责人 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact research project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

联系研究项目负责人

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Contact study leader

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-21 06:58:05