ChiCTR2200060544 版本V1.1 版本创建时间2023/03/19 13:29:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-04 23:02:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究计划书、知情同意书模板未上传。 评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）与原型株新冠病毒灭活疫苗（原型株）在已完成2或3剂新冠灭活疫苗或mRNA疫苗的18岁及以上人群中进行序贯免疫两剂后的安全性和免疫原性的随机、双盲、队列研究临床试验

Public title：

A Randomized, Double-Blinded, Cohort Clinical Study on Evaluating the Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Two Doses of BIBP Inactivated COVID-19 vaccine (Omicron), WIBP Inactivated COVID-19 vaccine (Omicron) or Inactivated COVID-19 Vaccine (Prototype) in Population Aged 18 Years and Above Who Have Completed

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）与原型株新冠病毒灭活疫苗（原型株）在已完成2或3剂新冠灭活疫苗或mRNA疫苗的18岁及以上人群中进行序贯免疫两剂后的安全性和免疫原性的随机、双盲、队列研究临床试验

Scientific title：

A Randomized, Double-Blinded, Cohort Clinical Study on Evaluating the Safety and Immunogenicity of Sequential Immunization of Two Doses of BIBP Inactivated COVID-19 vaccine (Omicron), WIBP Inactivated COVID-19 vaccine (Omicron) or Inactivated COVID-19 Vaccine (Prototype) in Population Aged 18 Years and Above Who Have Completed

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李庆亮 

研究负责人：

孔繁毅 

Applicant：

Qingliang Li 

Study leader：

Ivan Hung 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15926315343

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 22554049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 251235847@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ivanhung@hku.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江夏区黄金工业园路1号

研究负责人通讯地址：

香港薄扶林道102号玛丽医院教授楼4楼

Applicant address：

No.1 Golden Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

4/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉生物制品研究所有限责任公司

Applicant's institution：

Wuhan Institute of Biological Products co., LTD.

研究负责人所在单位：

香港大学

Affiliation of the Leader：

University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 UW22-180

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster (HKU/HA HKW IRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Lee,Victor

Contact Name of the ethic committee：

Lee,Victor

伦理委员会联系地址：

香港薄扶林道102号玛丽医院行政楼9楼901

Contact Address of the ethic committee：

Rm 901,9/F,Administration Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 22553923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学

Primary sponsor：

University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港薄扶林道102号玛丽医院教授楼

Primary sponsor's address：

Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国生物技术股份有限公司

具体地址：

北京朝阳区双桥路乙2号

Institution
hospital：

China National Biotec Group Company Limited (CNBG)

Address：

B 2 Shuangqiao Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

企业自有资金

Source(s) of funding：

enterprise self-owned fund

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）  

Target disease：

Novel coronavirus pneumonia(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价和比较BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）与新型冠状病毒灭活疫苗（原型株）在≥18岁以上人群中序贯接种两剂疫苗28天后针对Omicron株的免疫原性。  

Objectives of Study：

To evaluate and compare the immunogenicity of BIBP Inactivated COVID-19 vaccine (Omicron), WIBP Inactivated COVID-19 vaccine (Omicron) and inactivated COVID-19 Vaccine (Prototype) 28 days after sequential vaccination of two doses against omicron variant in populations ≥18 years of age, respectively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

- 年龄范围：18岁及以上人群；
- 询问和体检，经研究者判断身体状况良好；
- 已接种2剂/3剂新冠灭活疫苗或mRNA疫苗≥3个月者；
- 女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前6个月内无生育计划并采取有效避孕措施；在入选前2周内已采取有效的避孕措施；
- 在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划；
- 本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。

Inclusion criteria

- Age range: populations aged 18 years and above.
- Judged by the investigator that the health condition is well after inquiry and physical examination.
- Vaccinated with 2 doses/3 doses of inactivated COVID-19 vaccine or mRNA COVID-19 vaccine for ≥ 3 months.
- Female participants who are not nursing or pregnant at the time of enrolment (negative urine pregnancy test) and have no family planning within the first 6 months after enrollment. Effective contraceptive measures have been taken within 2 weeks before inclusion.
- During the whole follow-up period of the study, be able and willing to complete the whole prescribed study plan.
- With self ability to understand the study procedures, the informed consent & voluntarily sign an informed consent form and is able to comply with the requirements of the clinical study protocol.

排除标准：

- 新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者；
- 有SARS、MERS病毒感染史（自报，现场问询）；
- 接种1剂或4剂及以上新冠疫苗者；
- 受试者腋下温度≥37.3℃（耳温≥37.6℃）；
- 既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏（自报，现场问询）；
- 有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史（自报，现场问询）；
- 有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者（自报，现场问询）；
- 有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或格林巴利综合症病史者（自报、现场问询）
- 1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者（自报，现场问询）；
- 已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、重度糖尿病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、本人有HIV感染（自报，现场问询,可提供检验报告）；
- 有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、药物无法控制的高血压（体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、慢性呼吸道疾病活动期（自报，现场问询）；
- 接种前1个月内接受过减毒活疫苗（自报，现场问询）；
- 接种前14天内接受过灭活疫苗（自报，现场问询）；
- 其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症。

Exclusion criteria：

-Confirmed cases, suspected cases or asymptomatic cases of COVID-19;
-With a history of SARS and MERS infection (self-report, on-site inquiry);
-Has vaccinated with one or four doses and above COVID-19 vaccine;
-Axillary Temperature ≥37.3 ℃ (Tympanic temperature ≥ 37.6 ℃);
-Previous allergic reactions to drug or vaccination (such as acute allergic reactions, urticaria, eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain) or allergy to known components of COVID-19 vaccine (self-report, onsite enquiry);
-Have a history of hospital-diagnosed thrombocytopenia or other coagulation disorders(self-report, onsite enquiry);
-With known immunological impairment or immunocompromised diagnosed by the hospital(self-report, onsite enquiry);
-Have an uncontrolled epilepsy and other progressive neurological diseases or a history of Guillain-Barre syndrome (self-report, onsite enquiry);
-Received whole blood, plasma and immunoglobulin therapy within 1 month (self-report, onsite enquiry);
-Known or suspected severe illness includes: respiratory illness, acute infection or active attacks of chronic illness, liver and kidney disease, severe diabetes mellitus, malignant tumor, infectious or allergic skin disease, HIV infection (self-report, onsite enquiry, provide test report if available);
-With hospital-diagnosed serious cardiovascular diseases [cardiopulmonary failure, drug-uncontrolled hypertension (physical examination of systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg)), acute attacks of chronic respiratory illness (self-report, onsite enquiry);
-Received live attenuated vaccines within 1 month before vaccination (self-report, onsite enquiry);
-Received inactivated vaccines within 14 days before vaccination (self-report, onsite enquiry);
-Participating or planning to participate in other interventional vaccine clinical trials during this study;
-Other vaccination-related contraindications considered by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-12 00:00:00至 To 2024-10-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-27 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 300

Group：

Investigational Group 1

Sample size：

干预措施：

BIBP-灭活苗（O株）

干预措施代码：

Intervention：

BIBP-Inactivated COVID-19 vaccine (Omicron)

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 300

Group：

Investigational Group 2

Sample size：

干预措施：

WIBP-灭活苗（O株）

干预措施代码：

Intervention：

WIBP-Inactivated COVID-19 vaccine (Omicron)

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 300

Group：

Investigational Group 3

Sample size：

干预措施：

BIBP-灭活苗（O株）

干预措施代码：

Intervention：

BIBP-Inactivated COVID-19 vaccine (Omicron)

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

 300

Group：

Investigational Group 4

Sample size：

干预措施：

WIBP-灭活苗（O株）

干预措施代码：

Intervention：

WIBP-Inactivated COVID-19 vaccine (Omicron)

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 300

Group：

Control Group 1

Sample size：

干预措施：

灭活疫苗（原型株）

干预措施代码：

Intervention：

Inactivated vaccine (prototype)

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 300

Group：

Control Group 2

Sample size：

干预措施：

灭活疫苗（原型株）

干预措施代码：

Intervention：

Inactivated vaccine (prototype)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港大学 

单位级别：

 香港大学 

Institution
hospital：

University of Hong Kong

Level of the institution：

University of Hong Kong

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗Omicron株新冠病毒中和抗体GMT和4倍增长率

指标类型：

主要指标

Outcome：

GMT and 4-fold rise rate of anti-omicron neutralizing antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种2剂28天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after vaccination of 2 doses

Measure method：

指标中文名：

抗Omicron株新冠病毒中和抗体GMT和4倍增长率

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMT and 4-fold rise rate of anti-omicron neutralizing antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种2剂14天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days after vaccination of 2 doses

Measure method：

指标中文名：

抗Omicron株新冠病毒IgG抗体GMT、4倍增长率、GMI、中和抗体滴度≥1:16，≥1:32和≥1:64的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMT of anti-omicron IgG antibody, 4-fold rise rate, GMI, and proportions of neutralizing antibody titered >= 1: 16, >= 1: 32 and >= 1: 64

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种2剂14天、28天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days and 28 days after vaccination of 2 doses

Measure method：

指标中文名：

抗新型冠状病毒中和抗体和IgG抗体GMT；中和抗体滴度≥1:16，≥1:32和≥1:64的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMTs of anti-omicron neutralizing antibody and IgG antibody and the proportions of neutralizing antibody titer >= 1: 16, >= 1: 32 and >= 1: 64

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种2剂后3个月、6个月、9个月和12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 9 months and 12 months after the 2 doses.

Measure method：

指标中文名：

不良反应/事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions/events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂接种后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after each dose of vaccination

Measure method：

指标中文名：

不良反应/事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions/events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂疫苗接种后0-7天、8-28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 0-7 and 8-28 days after each dose of vaccination

Measure method：

指标中文名：

SAE和AESI的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of SAE/AESI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1剂接种后至第二剂接种后6个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

1st booster dose up to 6 months following 2nd booster dose

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用基于web的随机化工具secuTrial来进行随机化。 非盲统计师将在随机化规范中定义区组大小，统计程序员将使用SAS 9.4(或更高版本)创建随机化列表，并将其上传到随机化应用程序中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A web-based randomization tool using secuTrial will be used to facilitate randomization procedure. The unblinded study statistician will define the block sizes in randomization specifications and the statistical programmer will create the randomization list using SAS 9.4 (or later version), which will be uploaded to th

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-04 23:01:04