ChiCTR2200060533 版本V1.0 版本创建时间2023/03/18 21:40:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-04 17:40:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膳食健康教育结合紫苜蓿营养粉改善血脂及卫生经济学研究调研方案

Public title：

Research on dietary health education combined with alfalfa powder to improve dyslipidemia and health economics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膳食健康教育结合紫苜蓿营养粉改善血脂及卫生经济学研究调研方案

Scientific title：

Research on dietary health education combined with alfalfa powder to improve dyslipidemia and health economics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王沛 

研究负责人：

孙桂菊 

Applicant：

Pei Wang 

Study leader：

Guiju Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15210904901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13951928860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangpei929@seu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gjsun@seu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 东南大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区东南大学丁家桥校区公卫学院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区东南大学丁家桥校区公卫学院

Applicant address：

Public Health College, dingjiaqiao campus, Southeast University, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

Public Health College, dingjiaqiao campus, Southeast University, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210003

申请人所在单位：

东南大学

Applicant's institution：

Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学

Affiliation of the Leader：

Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20220100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国临床注册实验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学

Primary sponsor：

Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区87号

Primary sponsor's address：

Public Health College, dingjiaqiao campus, Southeast University, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

东南大学、农业农村部食物与营养发展研究所、北京东方倍力营养科技有限公司

Source(s) of funding：

Southeast University, Institute of food and nutrition development of the Ministry of agriculture and rural areas, Beijing Billon Power Nutrition Technology Co., Ltd

研究疾病：

血脂异常  

Target disease：

Dyslipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过问卷的形式，研究膳食健康教育结合紫苜蓿粉对人体血脂异常的改善能力，以及从卫生经济学的角度分析其对卫生费用的贡献。  

Objectives of Study：

Through the questionnaire, the purpose is to the improvement ability of dietary health education combined with alfalfa powder on human dyslipidemia, and analyzes its contribution to health expenses from the perspective of health economics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.以下三个血脂指标至少满足一项。 胆固醇（TC）：200-278mg/dL或5.2-7.2mmol/L 甘油三脂（TG）：150-200mg/dL或1.7-2.3 mmol/L 低密度脂蛋白（LDL-C）：130-188mg/dL或3.4-4.9 mmol/L 2.性别不限； 3.年龄≥18周岁； 4.血压正常（收缩压低于140mmHg，舒张压低于90mmHg）； 5.近半年内未服用降血脂类药物。

Inclusion criteria

1.The following three blood lipid indexes (TC, TG, LDL-C) meet at least one. Total Cholesterol(TC):200-278mg/dL or 5.2-7.2mmol/l Triglyceride(TG):150-200mg/dL or 1.7-2.3mmol/L Low density lipoprotein (LDL-C):130-188mg/dL or 3.4-4.9mmol/L 2.Unlimited gender; 3.Age≥18 years old; 4.Normal blood pressure (systolic blood pressure <140mmHg, diastolic blood pressure <90mmHg); 5.No hypolipidemic drugs have been taken in recent half a year.

排除标准：

1.近半年曾服用降血脂药物，影响到对结果的判断者； 2.糖尿病患者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.伴有严重并发症，合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者，行动不能自理者； 5.哮喘、嗜酒、甲亢患者、恶性肿瘤患者及接受激素治疗者等； 6.无法按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效判断者； 7.正参加其它临床试验的患者； 8.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Those who have taken hypolipidemic drugs for nearly half a year have affected the judgment of the results; 2.Diabetic patients; 3.Pregnant or lactating women; 4.Accompanied by serious complications, complicated with serious diseases such as heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system, mentally ill patients and unable to take care of themselves; 5.Patients with asthma, alcoholism, hyperthyroidism, malignant tumors and those receiving hormone therapy; 6.Unable to eat the test sample as required, or the data is incomplete, which affects the judgment of efficacy; 7.Patients who are participating in other clinical trials; 8.The researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-26 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-26 00:00:00 至 To 2022-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 1500

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

膳食健康教育＋紫苜蓿营养粉

干预措施代码：

Intervention：

Dietary health education combined with alfalfa powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 东方倍力营养健康研究院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Billion Power nutrition and Health Research Institute

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 东方倍力营养健康研究院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Billion Power nutrition and Health Research Institute

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total glyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过Excel生成随机数后建立随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated random numbers through Excel and established random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not public

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-04 17:40:02