ChiCTR2200060392 版本V1.1 版本创建时间2023/03/18 20:51:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-30 23:27:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症相关脑病的危险因素与预测模型构建

Public title：

Construction of risk factors and predictive models for sepsis related encephalopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症相关脑病的危险因素与预测模型构建

Scientific title：

Construction of risk factors and predictive models for sepsis related encephalopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周航向 

研究负责人：

刘颖 

Applicant：

Hangxiang Zhou 

Study leader：

Ying Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15685155017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13312205580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 475601327@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2356831401@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路14号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路14号

Applicant address：

14 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang city, Guizhou Province

Study leader's address：

14 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang city, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021伦审第706号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学科伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Discipline, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐芳

Contact Name of the ethic committee：

XU FANG

伦理委员会联系地址：

贵州医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州医科大学附属医院重症医学科

Primary sponsor's address：

Department of Intensive Care Medicine, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

云岩区北京路14号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

14 Beijing Road, Yunyan District

经费或物资来源：

贵州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究疾病：

脓毒症相关脑病  

Target disease：

Sepsis-associated encephalopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

1.通过对脓毒症患者评估，并收集相关临床数据，通过对比分析发生SAE与未发生SAE患者相关资料筛查出脓毒症相关脑病发生的危险因素，建立预测模型并评估其效能。 2.比较SAE与非SAE患者的预后  

Objectives of Study：

1. Through the evaluation of patients with sepsis and the collection of relevant clinical data, the risk factors for the occurrence of sepsis related encephalopathy were screened by comparative analysis of the relevant data of patients with and without SAE, and the prediction model was established and its effectiveness was evaluated. 2.The outcomes of SAE and non-SAE patients were compared

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄＞18岁;(2)诊断符合脓毒症的国际诊断标准( Sepsis3.0)。

Inclusion criteria

(1) Age > 18; (2) the diagnosis met the international diagnostic criteria for sepsis (Sepsis3.0).

排除标准：

(1) 患者年龄＜18岁；(2)住ICU时间＜24小时；(3)原发性颅脑损伤(缺血性或出血性脑血管事件、肿瘤)患者；(4)颅内感染患者; (5)主动脉内球囊反搏或体外膜肺氧合支持患者;(6)严重的颈动脉或颅内动脉狭窄(＞70％)患者; (7)TCCD无声窗(不能获得脑血流信号);(8)视力或听觉有严重缺陷，不能使用CAM-ICU评估的患者；（9）转入ICU前就已经发生谵妄或意识障碍者。

Exclusion criteria：

(1) The patient was younger than 18 years old; (2) Length of stay in ICU < 24 hours; (3) patients with primary craniocerebral injury (ischemic or hemorrhagic cerebrovascular events, tumors); (4) Patients with intracranial infection; (5) Patients with intra-aortic balloon counterpulsation or ecMO support; (6) patients with severe carotid or intracranial artery stenosis (> 70%); (7)TCCD silent window (no cerebral blood flow signal can be obtained); (8) Patients with severe vision or hearing defects that cannot be evaluated using CAM-ICU; (9) Patients with delirium or disturbance of consciousness before admission to ICU.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑中动脉搏动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Middle cerebral artery pulse index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转入即刻，以后每日监测1次

测量方法：

经颅超声多普勒监测

Measure time point of outcome：

Immediately after transfer, monitor once a day

Measure method：

Transcranial ultrasound Doppler monitoring

指标中文名：

局部脑组织氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local brain tissue oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转入即刻，以后每小时监测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Transfer to immediate, thereafter hourly monitoring

Measure method：

指标中文名：

中枢神经特异蛋白(S100-β)

指标类型：

主要指标

Outcome：

CNS specific protein (S100-β)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院第1天，第3天，第5天，第7天，第10天

测量方法：

抽血送实验室监测

Measure time point of outcome：

Day 1, day 3, day 5, day 7, day 10

Measure method：

Blood was drawn and sent to the laboratory for monitoring

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转入即刻，以后每小时监测1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Transfer to immediate, thereafter hourly monitoring

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转入即刻，以后每12小时监测1次

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

Immediately after transfer, monitor every 12 hours

Measure method：

blood gas analyzer

指标中文名：

氢离子浓度指数(PH)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Potential Of Hydrogen, PH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转入即刻，以后每12小时监测1次

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

Immediately after transfer, monitor every 12 hours

Measure method：

blood gas analyzer

指标中文名：

动脉血乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转入即刻，以后每12小时监测1次

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

Immediately after transfer, monitor every 12 hours

Measure method：

blood gas analyzer

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转入即刻，以后每日监测1次

测量方法：

抽血送实验室监测

Measure time point of outcome：

Immediately after transfer, monitor once a day

Measure method：

Blood was drawn and sent to the laboratory for monitoring

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转入即刻，以后每日监测1次

测量方法：

抽血送实验室监测

Measure time point of outcome：

Immediately after transfer, monitor once a day

Measure method：

Blood was drawn and sent to the laboratory for monitoring

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin, PCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转入即刻，以后每日监测1次

测量方法：

抽血送实验室监测

Measure time point of outcome：

Immediately after transfer, monitor once a day

Measure method：

Blood was drawn and sent to the laboratory for monitoring

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin -6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转入即刻，以后每日监测1次

测量方法：

抽血送实验室监测

Measure time point of outcome：

Immediately after transfer, monitor once a day

Measure method：

Blood was drawn and sent to the laboratory for monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该实验不存在随机方法及随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no random method and random sequence in this experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后附在附件里

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Attached is the article when it is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SAE评估和相关数据采集分别由2组医生各自完成。一组医生进行患者的CAM-ICU评分判断是否发生SAE。另一组医生负责采用超声多普勒测量大脑中动脉血流、（Vs、Vd、Vm、PI）；采用脑组织氧饱和度监测仪监测r-ScO2;血压监测利用太空监护仪监测；PH、氧合指数、乳酸通过抽动脉血行血气分析；PCT、IL-6、总胆红素、血肌酐、s-100β通过抽静脉血送实验室检测。所有数据写到病例记录表中。患者监测数据、病历资料可通过医院HIS系统及重症监护系统调取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SAE assessment and related data collection were performed by the two groups of doctors respectively. A group of physicians performed a CAM-ICU score to determine whether SAE had occurred. Another group of physicians were responsible for measuring middle cerebral artery blood flow (Vs, Vd, Vm, PI) by ultrasonic Doppler. Brain oxygen saturation monitor was used to monitor R-SCO2. Blood pressure was monitored by space monitor. PH, oxygenation index and lactic acid were analyzed by arterial blood sampling. PCT, IL-6, total bilirubin, serum creatinine and S-100 β were tested by venous blood sampling. All data are written in the case sheet. Patient monitoring data and medical records can be retrieved from hospital HIS system and intensive care system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-30 23:26:41