ChiCTR2200060469 版本V1.1 版本创建时间2023/03/18 19:27:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-02 23:21:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伦理审批文件失效，请重新申请。 利用X射线图像诊断假体周围关节感染的深度学习框架研究

Public title：

A deep learning framework for diagnosis periprosthetic joint infections using X-ray images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用X射线图像诊断假体周围关节感染的深度学习框架研究

Scientific title：

A deep learning framework for diagnosis periprosthetic joint infections using X-ray images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武立民 

研究负责人：

沈彬 

Applicant：

Limin Wu 

Study leader：

Bin Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18280214721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18280214721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wu.l.m@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenbin_1971@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国成都武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国成都武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-268

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials and Biomedical Ethics Branch of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙国荣

Contact Name of the ethic committee：

Sun Guorong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院老八教401

Contact Address of the ethic committee：

Room 401, Old Teaching Building 8, West China Hospital, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技厅重点项目

Source(s) of funding：

Key Project of Sichuan Science & Technology Department

研究疾病：

髋膝关节病  

Target disease：

hip and knee joint disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在开发一个新的深度学习框架，整合多种先进的医学影像计算方法用于假体周围感染（PJI）诊断，并生成PJI和无菌性衰竭（AF）的疾病概率图，然后可用于推导PJI和AF的潜在敏感性的放射学区域。  

Objectives of Study：

This study aimed to develop a novel deep learning framework that integrate multiple state-of-the-art computational methods for PJI diagnosis and generate the disease probability maps for PJI and aseptic failure (AF) that can then be used for deriving the radiographic regions of potential sensitivity in PJI and AF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性纳入在2008年1月至2022年1月于我科关节组行的髋或膝关节翻修术的患者

Inclusion criteria

Retrospective inclusion of patients undergoing hip or knee revision surgery in the joint group of our department from January 2008 to January 2022;

排除标准：

急性假体周围感染（PJI，发生在距关节置换术后<3个月）或有急性血源性PJI，病例在实验室或放射学评估前2周内接受了抗生素治疗，对其关节进行了任何再手术（如拆除假体并放置垫片），假体是肿瘤重建的一部分，假体植入是为了治疗急性骨折，临床诊断和MSIS标准不一致，或临床诊断最终不明确，被排除在外。

Exclusion criteria：

Cases classified as PJI who had acute PJI (occurring <3 months from the index arthroplasty), had acute hematogenous PJI, received antibiotic administration within 2 weeks before laboratory or radiography evaluation, underwent any reoperation on their joint (e.g., removal of the prosthesis and placement of a cement mold infused with antibiotic spacer), the prosthesis was part of an oncologic reconstruction, the prosthesis was implanted to treat an acute fracture, with discordant clinical and MSIS criteria, or the clinical diagnosis was ultimately ambiguous were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-02 00:00:00至 To 2022-07-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-02 00:00:00 至 To 2022-07-02 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

美国骨骼肌肉感染标准（2018）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Musculoskeletal Infection Society Criteria (2018)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

X平片

Index test:

X-ray examination

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

行髋或膝关节翻修术的患者(感染组和非感染组)

例数:

Sample size:

600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing hip or knee revision surgery (Infection group and non infection group)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

X平片

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area under the curve of the subject's operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

诊断性研究，本项不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a diagnostic study; this item not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年4月；中国临床试验注册中心；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apri 2023; China clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表格进行采集数据并整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. All original data will be collected; 2. Collect and sort out data through CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-02 23:20:52