ChiCTR2200060451 版本V1.1 版本创建时间2023/03/18 14:26:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-01 16:53:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的 IIa 期临床试验

Public title：

A phase I study to evaluate the tolerance, safety, pharmacokinetic characteristics and preliminary efficacy of PM1022 in patients with advanced tumors and a phase IIa study to investigate the efficacy of PM1022 in patients with advanced tumors

注册题目简写：

PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I/ IIa期临床研究

English Acronym：

Phase I/IIa study to evaluate the tolerance, safety, pharmacokinetic characteristics and preliminary efficacy of PM1022 in the treatment of patients with advanced tumors

研究课题的正式科学名称：

评价PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的 IIa 期临床试验

Scientific title：

A phase I study to evaluate the tolerance, safety, pharmacokinetic characteristics and preliminary efficacy of PM1022 in patients with advanced tumors and a phase IIa study to investigate the efficacy of PM1022 in patients with advanced tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张婕 

研究负责人：

郭晔 

Applicant：

Jie Zhang 

Study leader：

Ye Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18221509791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13501678472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zhang.jie@biotheus.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Pattrickguo@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区凯旋路399号雅仕大厦16楼

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

16th Floor, Longemont Yes Tower, No. 399 KaiXuan Road, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200000

申请人所在单位：

普米斯生物技术（珠海）有限公司

Applicant's institution：

Biotheus Inc.

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital (South Campus)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2022】临审第（004）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trails, Shanghai Orient Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Siwei Bao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13701917047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 siwei_bao@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai Orient Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

普米斯生物技术（珠海）有限公司

具体地址：

香洲区唐家湾镇科技七路1号楼4楼

Institution
hospital：

Biotheus Inc.

Address：

1 7th Keji Road, Tangjiawan Town, Xiangzhou District

经费或物资来源：

普米斯生物技术（珠海）有限公司

Source(s) of funding：

Biotheus Inc.

研究疾病：

晚期肿瘤  

Target disease：

advanced tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

I期：评价PM1022在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。 IIa期：初步评估PM1022在特定晚期肿瘤受试者治疗中的疗效。  

Objectives of Study：

Phase I primary objective:To evaluate the safety and tolerability of PM1022 in treatment of advanced tumors; Phase IIa primary objective:To preliminarily evaluation of PM1022 in the treatment of selected advanced tumor subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2.男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）；
3.经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；
4.有充足的器官功能；
5.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
6.预期生存期≥12周；
7.根据RECIST 1.1，至少有一个可评估或可测量肿瘤病灶；
8.所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；
9.有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施；
10.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。

Inclusion criteria

1.Voluntary participation in clinical study; fully understand the study and sign informed consent voluntarily; willing to follow and able to complete all test procedures;
2.Male or female aged 18 to 75 years (boundary values included);
3.Subjects with malignant tumor confirmed by histology or cytology
4.Adequate organ function;
5.ECOG score was 0-1;
6.Expected survival >=12 weeks;
7.According to RECIST1.1, there are at least one evaluable or measurable tumor lesion;
8.All subjects should undergo biopsy of tumor lesions during the screening; if biopsy is not possible, formalin-fixed-paraffin-embedded (FFPE)-processed tumor samples closest to the start of study treatment should be provided for biomarker analysis;
9.Pre-menopausal female subjects with negative blood pregnancy results within 7 days prior to the study treatment, and agree to abstain from sex or use medically approved effective contraceptive measures for 5 months from the date of signing the informed consent form to the end of the last medication;
10.Male subjects are agree to abstain from sex or use medically approved effective contraceptive methods for 5 months from the date of signing the informed consent form to the end of the last medication, and do not donate sperm during this period.

排除标准：

1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏 ；
2.I期受试者既往接受过免疫共刺激分子激动剂，或免疫检查点抑制剂治疗；
3.既往接受免疫治疗者，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）；
4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级；
5.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
6.在开始治疗前接受过以下治疗或药物：
6.1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术；
6.2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗；
6.3）首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗；
6.4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素；
7.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
8.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者；
9.开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
10.有严重的心脑血管疾病史；
11.未得到控制的肿瘤相关疼痛；
12.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
13.在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
14.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
15.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
16.精神障碍者或依从性差者；
17.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
18.活动性梅毒感染；
19.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
20.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的；
21.妊娠期或哺乳期女性；
22.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.History of severe allergic, severe allergy to drugs or known allergy to any component of the drug in this study;
2.Previous exposure to immune costimulatory molecule agonists or immune checkpoint inhibitors of subjects in phase I;
3.Patients who have grade ≥3 immune-mediated adverse event that associated with a prior immunotherapy;
4.Adverse reactions to previous antitumor therapy have not recovered to NCI-CTCAE V5.0 rating ≤ 1;
5.Current definite interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis, except for local radiotherapy;
6.Patients ever received the following treatments or drugs prior to the study treatment:
6.1) Major organ surgery (excluding needle biopsy) within 28 days prior to initiation of trial treatment or requiring elective surgery during the trial period;
6.2) Received live attenuated vaccine within 28 days prior to the study treatment;
6.3) Received antitumor therapy within 4 weeks of the first administration;
6.4) Received systemic glucocorticoid within 14 days before the trial treatment;
7.Cerebral parenchymal metastasis or meningeal metastasis with clinical symptoms were deemed unsuitable for inclusion by the investigator;
8.Patients with active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with potential for relapse;
9.Patients with other active malignancies within 5 years prior to initiation of study treatment;
10.History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
11.Patients with uncontrolled tumor-related pain;
12.Current presence of uncontrolled pleural, pericardial, and peritoneal effusions;
13.Unexplained fever >38.5°C during the screening or before the initiation of study treatment (fever caused by tumor can be included according to the investigator);
14.History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or allogeneic organ transplantation;
15.History of alcohol, psychotropic substance or drug abuse;
16.History of psychiatric disorders or poor compliance;
17.History of immunodeficiency, including a positive HIV antibody test;
18.Patients with active syphilis infection;
19.Patients with active hepatitis B or C;
20.According to the investigator, the underlying condition of the subject may increase the risk of receiving the investigational drug, or cause confusion for the interpretation of the toxic reaction and AE.
21.Pregnant or lactating women;
22.Other conditions considered unsuitable for this study by investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-11 00:00:00至 To 2025-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-08 00:00:00 至 To 2024-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

PM1022注射液

干预措施代码：

Intervention：

PM1022 Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Orient Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次给药后21天内发生的剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose limited toxicity occurred within 21 days after first administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IIa期客观反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate of phase IIa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic characteristic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum tolerated dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment related adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

推荐II期剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recommended phase Ⅱ dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress free survial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗药抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-drug antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

肿瘤靶病灶

Sample Name：

Tumor Tissue

Tissue：

Target Lesion

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存至国家局核查结束后

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

save to the time after the NMPA inspection

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-01 16:53:01