ChiCTR2200060254 版本V1.0 版本创建时间2023/03/18 14:07:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-23 23:59:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

克癀胶囊治疗玫瑰痤疮临床有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for the clinical efficacy and safety of Kehuang capsules in the treatment of rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克癀胶囊治疗玫瑰痤疮临床有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for the clinical efficacy and safety of Kehuang capsules in the treatment of rosacea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄盼 

研究负责人：

杨志波 

Applicant：

Huang Pan 

Study leader：

Yang Zhibo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15111404923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13973165902

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 953535126@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.yang888@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Applicant address：

233 Caie North Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

233 Caie North Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-YW-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

向黎黎

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Lili

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Contact Address of the ethic committee：

233 Caie North Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Primary sponsor's address：

233 Caie North Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

233 Caie North Road, Kaifu District, Changsha, Huna

经费或物资来源：

科兴生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Kexing Biopharm Co.,Ltd.

研究疾病：

玫瑰痤疮  

Target disease：

Rosacea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价克癀胶囊治疗玫瑰痤疮的临床有效性和安全性，为缓解或消除临床症状，提高患者生活质量提供重要的科学依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Kehuang capsules in the treatment of rosacea, and to provide important scientific evidence for Kehuang capsules to relieve or eliminate clinical symptoms and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：克癀胶囊，口服，4粒/次，3次/日。对照组：克癀胶囊模拟剂，口服，4粒/次，3次/日。两组患者均外用薇诺娜透明质酸修护生物膜，每日早晚用温水洁面后，取适量本品均匀涂于面部患处。两组均治疗12周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The treatment group was given Kehuang capsules orally, 4 capsules at a time, 3 times a day; the control group was orally administered with Kehuang placebo capsules, 4 capsules at a time, 3 times a day. All patients were treated with Winona Hyaluronic Acid Repair Biomask after cleansing with warm water every morning and evening. All patients were treated for 12 weeks. 

纳入标准：

1.符合玫瑰痤疮西医诊断标准；
2.玫瑰痤疮分期为红斑毛细血管扩张期或丘疹脓疱期；
3.符合中医脾胃湿热证和/或肝郁血热证诊断标准；
4.年龄18-65岁（包含18岁和65岁），性别不限；
5.患者表示知情同意、自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of rosacea;
2.Erythematotelangiectatic or papulopustular rosacea;
3.TCM syndrome differentiation were spleen-stomach damp-heat syndrome and/or liver stagnation and blood-heat syndrome;
4.Age ≥18 years old and ≤65 years old, male or female;
5.Signed the informed consent voluntarily.

排除标准：

1.合并有心血管、肝、肾、脑、内分泌和造血系统严重原发性疾病，如严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、肝肾功能异常、血脂异常或严重免疫力低下等，需首要接受系统治疗者（如使用大量皮质激素或免疫抑制剂等）；合并恶性肿瘤者，或合并有智力障碍或精神障碍者；
2.其他诱因引起的阵发性潮红或持续性红斑，包括外用药物（如糖皮质激素类、维A酸类等）、系统药物（如烟酸、异维A酸等）、局部化学治疗或光电治疗、月经期或围绝经期症状和系统疾病（如类癌综合征、系统性肥大细胞增生症、一些腺体的髓样癌等）；
3.合并除寻常痤疮外的其他面部皮肤病（如日光性皮炎、接触性皮炎等）；
4.合并眼底病变者，或合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者；
5.合并抑郁症（HAMD-17评分≥18分）者；
6.阳虚体质者（阳气不足，以畏寒怕冷、手足不温等虚寒表现为主要特征）；
7.过去4周内曾使用异维A酸、抗生素、类固醇及其他免疫抑制剂、全身光化疗或血管扩张剂或促肾上腺素能受体阻断剂的患者；
8.妊娠或正在哺乳期的育龄妇女，或半年内计划妊娠者；
9.已知对克癀胶囊或薇诺娜透明质酸修护生物膜任何成分过敏者，或过敏体质者；
10.无法保证试验期间按规定完成用药及随访要求者；
11.近三个月内参加过或正在参加其它临床研究者；
12.研究者认为不适合参加者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe primary diseases of cardiovascular, liver, kidney, brain, endocrine and hematopoietic systems (severe heart disease, cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, abnormal liver and kidney function, dyslipidemia, or severely weakened immunity, etc.), malignant tumors, or intellectual or mental disorders;
2.Intermittent flushing or persistent erythema was caused by other factors, including topical drugs (glucocorticoids, tretinoin, etc.), systemic drugs (niacin, isotretinoin, etc.), local chemotherapy or phototherapy , menstrual or perimenopausal symptoms, and systemic diseases (carcinoid syndrome, systemic mastocytosis, medullary carcinoma of some glands, etc.);
3.Patients with other facial skin diseases other than acne vulgaris (solar dermatitis, contact dermatitis, etc.);
4.Patients with fundus lesions, or rosacea associated with phymatous nose;
5.Patients with depression (HAMD-17 score ≥ 18);
6.People with yang deficiency constitution (insufficient yang qi, mainly characterized by aversion to cold, cold hands and feet, etc.);
7.Patients who have previously used oral isotretinoin, antibiotics, steroids and other immune suppressants, systemic photochemotherapy, or the use of vasodilators or α-adrenergic receptor-blocking agents in the previous 4 weeks;
8.Pregnant or breastfeeding women, or those who have a pregnancy plan within 6 months;
9.People who are allergic to Kehuang capsules or Winona Hyaluronic Acid Repair Biomask, or with allergic constitution;
10.Patients who cannot guarantee the completion of medication and follow-up requirements during the clinical trial;
11.Patients who have participated in other clinical trials within 3 months;
12.Other conditions that the investigator considers ineligible to enroll.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-07 00:00:00至 To 2023-06-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 96

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

克癀胶囊，4粒/次，3次/日+外用薇诺娜透明质酸修护生物膜

干预措施代码：

Intervention：

Kehuang capsules, 4 capsules/time, 3 times/day + Winona Hyaluronic Acid Repair Biomask

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

克癀胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日+外用薇诺娜透明质酸修护生物膜

干预措施代码：

Intervention：

Kehuang placebo capsules, 4 capsules/time, 3 times/day + Winona Hyaluronic Acid Repair Biomask

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省皮肤病专科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Jiangxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 南阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 阳江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Yangjiang

单位(医院)：

 阳江市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Yangjiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan NO.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持久性红斑医师评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinician’s Erythema Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4、8、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持久性红斑患者自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient’s Self-assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4、8、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阵发性潮红国际标准化量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flushing Symptoms Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4、8、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丘疹脓疱研究者整体评价评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator’s Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4、8、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玫瑰痤疮生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rosacea-specific Quality-of-Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4、8、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4、8、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4、8、12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法，分层因素为研究中心。随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员使用SAS统计软件按分组比例产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization method was used. The random table was generated by statisticians who did not participate in the statistical analysis of this trial using SAS statistical software according to grouping proportions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-23 23:59:52