ChiCTR2200060387 版本V1.0 版本创建时间2023/03/17 21:44:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-30 22:23:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对剖宫产产妇术后镇痛效果、产后抑郁的影响及相关机制研究

Public title：

Effects of esketamine on analgesia and postnatal depression after cesarean section and research on relevant mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对剖宫产产妇术后镇痛效果、产后抑郁的影响及相关机制研究

Scientific title：

Effects of esketamine on analgesia and postnatal depression after cesarean section and research on relevant mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪伟 

研究负责人：

汪伟 

Applicant：

Wei Wang 

Study leader：

Wei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13851885625

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13851885625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangwei2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangwei2024@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区东山街道湖山路169号

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区东山街道湖山路169号

Applicant address：

No.169, Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing City

Study leader's address：

No.169, Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属江宁医院

Applicant's institution：

The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属江宁医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-03-031-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属江宁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆颖菲

Contact Name of the ethic committee：

Ying-fei Lu

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区东山街道湖山路169号

Contact Address of the ethic committee：

No.169, Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属江宁医院

Primary sponsor：

The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区东山街道湖山路169号

Primary sponsor's address：

No.169, Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nangjing

单位(医院)：

南京医科大学附属江宁医院

具体地址：

江宁区东山街道湖山路169号

Institution
hospital：

The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Address：

169 Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

产后抑郁症  

Target disease：

postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同剂量的艾司氯胺酮联合舒芬太尼用于术后静脉自控镇痛（PCIA）对剖宫产术后镇痛效果及产后抑郁症（PPD）发生率的影响及可能的相关机制  

Objectives of Study：

To observe the effect of different doses of esketamine combined with sufentanil for postoperative intravenous-controlled analgesia (PCIA) on the analgesic effect of cesarean section and the incidence of postpartum depression (PPD) and the possible related mechanisms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单胎足月妊娠产妇
2.年龄22～35岁
3.ASA II级
4.常规检查正常

Inclusion criteria

1. Singleton full-term maternal pregnancy
2. Age is from 22 to 35 years old
3.ASA physical status Ⅱ
4.Routine inspection is normal

排除标准：

1.存在妊娠期并发症
2.胎位不正、臀位等
3.合并重要器官功能不全
4.术前有器质性或药源性抑郁症
5.术前有精神障碍、智力障碍等疾病

Exclusion criteria：

1. Complduring pregnancy
2. Incorrect fetal position, breech position, etc
3. Combined with the insufficiency of important organs
4. Organic or pharmacoactive depression before surgery
5. preoperative mental disorders, mental disorders and other diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-15 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-10 00:00:00 至 To 2022-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

镇痛配方加入艾司氯胺酮0.2 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The analgesic formula was added with esesketamine 0.2 mg/kg

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

镇痛配方加入艾司氯胺酮0.8 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The analgesic formula was added with esesketamine 0.8 mg/kg

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

镇痛配方不加艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

The analgesic formula was provided without esteketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属江宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后舒芬太尼消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sufentanil consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后产妇抑郁发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative maternal depression occurred

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血清瘦素、去甲肾上腺素和肾上腺素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative serum leptin, norepinephrine, and epinephrine levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Method of random digital table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，2022-12-31后可通过邮件提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is made available by mail after 2022-12-31, if required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和麻醉电子记录系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records form and the electronic anesthesia recording system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-30 22:23:07