ChiCTR2000028827 版本V1.0 版本创建时间2020/01/05 04:53:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-05 04:49:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

视觉反馈训练技术对膝关节损伤术后患者平衡及运动能力影响的研究

Public title：

Effects of visual feedback training on knee function and balance ability in postoperative patients with knee injuries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视觉反馈训练对膝部骨折术后患者膝关节功能及平衡能力的影响

Scientific title：

Effects of visual feedback training on knee function and balance ability in postoperative patients with knee fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 筑科合同[2019]9-5-5号

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张田 

研究负责人：

张田 

Applicant：

ZhangTian 

Study leader：

ZhangTian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18985510804

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18985510804

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangtian12002@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangtian12002@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gzsgkyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区沙冲南路123号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区沙冲南路123号

Applicant address：

123 South Shachong Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

123 South Shachong Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550007

申请人所在单位：

贵州省骨科医院

Applicant's institution：

Guizhou Orthopedic Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省骨科医院

Primary sponsor：

Guizhou Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区沙冲南路123号

Primary sponsor's address：

123 South Shachong Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省骨科医院

具体地址：

贵州省贵阳市南明区沙冲南路123号

Institution
hospital：

Guizhou Orthopedic Hospital

Address：

123 South Shachong Road, Nanming District

经费或物资来源：

2019年度贵阳市科学技术局、贵州省骨科医院大健康科技合作项目

Source(s) of funding：

Grand Health cooperation project of Guiyang Science and Technology Bureau

研究疾病：

膝部骨折术后的康复  

Target disease：

Postoperative rehabilitation of knee fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨视觉反馈训练技术在膝部骨折术后患者中的临床应用效果  

Objectives of Study：

The aim of this trial was to investigate the effect of visual feedback training on knee function and balance ability in postoperative patients with knee fracture and compared our findings with those in control group

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、经影像学资料和骨科医师确诊为膝部骨折的患者，且下肢无其他部位骨折或影响膝关节功能和平衡能力的软组织损伤；
2、均接受手术治疗，术后复查影像学检查，经手术医师确定无异常意外出现（如：骨折复位不佳，内固定松动，伤口愈合不良等）；
3、经受试者同意自愿参与研究并签署相关书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the imaging data and orthopedic doctors, the patients with knee fracture were diagnosed, and there was no fracture in other parts of the lower limb or soft tissue injury affecting the function and balance of the knee joint;
2. All patients received surgical treatment, and the postoperative reexamination of the imaging examination was confirmed by the surgeons, without abnormal appearance (such as poor reduction of the fracture, loose internal fixation, poor wound healing, etc.);
3. The patients were tested The participants agreed to participate in the study voluntarily and sign the written informed consent.

排除标准：

1、不符合上述纳入标准或拒绝签署知情同意书者；
2、同时存有开放性骨折，伤口未愈合者；
3、合并有严重心、脑、肝、肾和造血系统疾病及精神疾病不能配合治疗的患者；
4、术后病情不稳定，出现严重感染者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the above inclusion criteria or refuse to sign the informed consent form;
2. Those who have open fracture at the same time and the wound is not healed;
3. Those who have serious heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system diseases and mental diseases that cannot be treated together;
4. Those who are unstable and have serious infection after operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

视觉反馈训练技术

干预措施代码：

Intervention：

visual feedback training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省骨科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guizhou Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Lysholm膝关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-and posttreatment

Measure method：

指标中文名：

Tinetti步态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinetti gait scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-and posttreatment

Measure method：

指标中文名：

TechnoBody站立位平衡功能评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technobody standing balance function evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-and posttreatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无人体标本

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本项临床试验的人员采用分层抽样法进行随机对照（方法描述不准确）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified sampling method was used for random control by those who did not participate in the clinical trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验全部完成后再选择是否公开; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Choose whether to publish the data or not until all the tests are completed; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-05 04:49:08