ChiCTR2200060359 版本V1.0 版本创建时间2023/03/16 21:16:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-29 12:11:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电子服药依从性管理系统在社区严重精神障碍患者中的实效性整群随机对照研究

Public title：

Efficacy of electronic medication compliance management system in patients with Severe Mental Disorders in the community: a cluster randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电子服药依从性管理系统在社区严重精神障碍患者中的实效性整群随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of electronic medication compliance management system in patients with Severe Mental Disorders in the community: a cluster randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟倩 

研究负责人：

闫芳 

Applicant：

Zhai Qian 

Study leader：

Yan Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13651362612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13488788273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maxicy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 emillyyf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）科研第（46）号-202261FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jinjing

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Ankang Alley, outside Deshengmen, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会资助

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission

研究疾病：

严重精神障碍（精神分裂症，双相情感障碍）  

Target disease：

Severe Mental Disorder (Schizophrenia, bipolar disorder)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究旨在评价电子服药依从性管理系统提升社区严重精神障碍患者服药依从性的有效性及在该人群中的适用性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and applicability of the electronic medication compliance management system (edms) in improving the medication compliance of patients with Severe Mental Disorders in the community.

药物成份或治疗方案详述：

本研究是一项为期 12 个月的实效性整群随机对照研究。拟验证电子化精神障碍患者服药依从性管理系统具有良好的可行性、可接受度，能够提升患者的服药依从性。 本研究纳入北京市辖区内 6 家社区精防单位管理的符合入组标准的稳定期间断服药或拒绝服药的精神分裂症或双相情感障碍患者，以社区为单位，通过整群随机分配至试验组及对照组。试验组的患者均使用智能化电子药盒，并安装服药依从性监测 APP，在试验的 12 个月期间，每日提醒患者按照计划服药，并使用 APP 对服药全过程进行记录。对照组的患者仅通过手机在线记录服药日记卡。两组均于基线期、1 月末、3 月末、6 月末及 12 月末评估服药依从性评定量表，3 月、6 月及 12 月末试验组对医生、患者及患者家属评估可接受度问卷。通过患者在研究期间服从方案要求使用服药依从性管理系统的比例评价该系统的可行性，通过视觉模拟量表评价医生、患者及患者家属对服药依从性管理系统的可接受度，通过比较两组间药物依从性的比率验证有效性。 利用本研究采集的数据，对患者在整个研究过程中的服药行为进行基于深度学习的分析与处理，将单次的服药行为监测转化为长期的服药模式预测，优化服药依从性检测算法的整体流程，通过对患者个体化服药规律的分析与识别，更早判断患者是否会出现不正确服药的情况，从而提前对精防医生和家属进行提醒，防止服药不依从情况的出现。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准(以下 4 条均符合)
①纳入社区管理的精神分裂症或双相情感障碍患者,年龄 18-65 岁(包括 18 岁
和 65 岁),性别不限；
②受试者目前为间断用药或拒绝用药；
③患者或患者家属持有安卓系统的智能手机并能熟练使用；
④患者本人及监护人签署知情同意。

Inclusion criteria

Criteria for inclusion (the following 4 criteria are met)
1. Patients with schizophrenia or bipolar disorder under community management, age 18-65(including 18 and 65 years) , of any sex;
2. Subjects are currently on or off medication;
3 The patient or the patients family holds the android smart phone and can use it skillfully;
4 The patient and The Guardian sign the informed consent.

排除标准：

排除标准(符合 1 条即可排除)
①既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；
②研究者认为目前具有严重自杀风险者。

Exclusion criteria：

Criteria for exclusion (1 rule for exclusion) :
1.Patients with a past history of alcohol and drug dependence and acute poisoning;
2.those considered by the researchers to be at serious risk of suicide.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-17 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 108

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

智能化电子药盒，服药依从性监测APP

干预措施代码：

Intervention：

Intelligent electronic medicine box, medication compliance monitoring APP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

电子服药记录卡

干预措施代码：

Intervention：

Electronic medication record card

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市西城区平安医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Ping An Hospital, Xicheng District, Beijing

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀区心理康复医院 

单位级别：

 二丙 

Institution
hospital：

Beijing Haidian District Mental Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary C

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市通州区精神病医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Tongzhou District Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市平谷区精神病院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Beijing Pinggu District Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

终点时间断服药或拒绝服药患者的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients who stopped taking or refused to take their medication at the end point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

药物依从性评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Medication Adherence Rating Scale, MARS

指标中文名：

终点时医生、患者及患者家属的可接受度问卷总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total acceptability questionnaire scores at end point for doctors, patients, and patients’families

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各访视点药物依从性评定量表总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of drug compliance rating scale for each site visited

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

药物依从性评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Medication Adherence Rating Scale, MARS

指标中文名：

研究期间取药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of drug withdrawals during the study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间危险行为发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of risky behaviors during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点时疾病家庭负担量表（FBS）总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of disease family burden scale (FBS) at end point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

整群随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cluster random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form will be used for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-29 12:11:34