ChiCTR2200060428 版本V1.0 版本创建时间2023/03/16 20:59:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-01 11:16:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生育力保护视角下子宫肌瘤的医患共同治疗决策模式研究

Public title：

Shared Decision-Making for Treatment of Uterine Fibroids from a Fertility Preservation Perspective

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生育力保护视角下子宫肌瘤的医患共同治疗决策模式研究

Scientific title：

Shared Decision-Making for Treatment of Uterine Fibroids from a Fertility Preservation Perspective

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨思源 

研究负责人：

石丘玲 

Applicant：

Yang Siyuan 

Study leader：

Shi Qiuling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618523676998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18290585397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangsy998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qshi@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Chongqing Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Applicant address：

No.1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Chongqing Medical University

Applicant's institution：

Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Chongqing Medical University

Affiliation of the Leader：

Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆海扶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Haifu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓勇斌

Contact Name of the ethic committee：

Deng Yongbin

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区青松路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Qingsong Road, Liangjiang New Area, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8618523676998

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 siyuan-yang@outlook.com

研究实施负责（组长）单位：

Chongqing Medical University

Primary sponsor：

Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学

具体地址：

渝中区医学院路1号

Institution
hospital：

Chongqing Medical University

Address：

1 Yixueyuan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

uterine fibroids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用质性研究与随机对照研究相结合的方式，通过半结构化访谈明确育龄期子宫肌瘤患者及其家属面临治疗决策时的需求；明确妇科医生报告的患者及其家属治疗决策需求以及医生自身决策需求；探索患者及其家属的自我报告决策需求与医生报告决策需求的差异；开发、修订、完善子宫肌瘤患者治疗决策辅助工具；运用随机对照试验评估开发的子宫肌瘤患者治疗决策辅助工具是否能促进共同决策的实施和提高决策质量。  

Objectives of Study：

This study used a mixed method combining qualitative research and randomized controlled research. Through semi-structured interviews, clarify the needs of patients with uterine fibroids and their families of childbearing age when they face treatment decisions; clarify the treatment decision-making needs of patients and their families reported by gynecologists and the doctors' own decision-making needs; explore the self-reported decision-making needs of patients and their families; developing, revising, and improving treatment decision aids for patients with uterine fibroids; using randomized controlled trials to evaluate whether the developed aids for treatment of uterine fibroids can promote the implementation of shared decision-making and improve decision-making quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者及其家属的纳入标准：1)18-49岁的育龄期女性；2)确诊为子宫肌瘤的患者及其家属；3)尚未做出或已做出治疗决策；4)自愿参与本项研究。
2.医师的纳入标准：1)年龄大于≥18岁；2)从事相关工作年限≥2年；3）既往有与患者沟通子宫肌瘤诊疗的经历或对决策流程有一定了解的妇科医生；4)自愿加入本项研究。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for patients and their families: 1) Women of childbearing age between 18 and 49 years old; 2) Patients diagnosed with uterine fibroids and their families; 3) Treatment decisions have not been made or have been made; 4) Voluntary participation this study.
2. Inclusion criteria for physicians: 1) Aged over 18 years old; 2) Engaged in relevant work for ≥ 2 years; 3) Gynecologists who have previous experience in communicating with patients in the diagnosis and treatment of uterine fibroids or have a certain understanding of the decision-making process; 4 ) volunteered to participate in this study.

排除标准：

1.患者及其家属的排除标准：1)不能理解研究内容；2)参与者未按能照研究方案访谈提纲配合进行半结构化访谈；3)参与者在访谈过程中不能明确表达自己的观点；4)参与者没有遵守研究计划；5）参与者要求退出研究；6）研究者评估认为其他需要退出研究的情况。
2.医师的排除标准：1)不能理解研究内容；2)参与者未按能照研究方案访谈提纲配合进行半结构化访谈；3）参与者在访谈过程中不能明确表达自己的观点；4)参与者没有遵守研究计划；5）要求退出研究；6）研究者评估认为其他需要退出研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for patients and their families: 1) Unable to understand the research content; 2) The participants did not cooperate with the semi-structured interviews according to the interview outline of the research protocol; 3) The participants could not express their opinions clearly during the interviews 4) The participant did not comply with the study plan; 5) The participant requested to withdraw from the study; 6) The investigator assessed other circumstances that required withdrawal from the study.
2. Physician's exclusion criteria: 1) unable to understand the research content; 2) the participants failed to conduct semi-structured interviews according to the interview outline of the research protocol; 3) the participants could not express their opinions clearly during the interview; 4) Participants did not comply with the study plan; 5) requested to withdraw from the study; 6) the investigator assessed other circumstances that warranted withdrawal from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-20 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 71

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

决策辅助工具

干预措施代码：

Intervention：

decision support tool

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 71

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

日常决策沟通方式

干预措施代码：

Intervention：

general communication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆海扶医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Chongqing Haifu Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

决策后悔量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision Regret Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety State Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑特质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Trait Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医患双方沟通所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor-patient communication time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组前，研究者再次核对入选及排除标准确认受试者是否入组。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。受试者筛选合格以后，研究人员根据入组顺序分配一个受试者编号即随机号，根据随机号拆除随机信封，根据随机信封组别和干预方案给予受试者相应沟通方式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to enrollment, the researchers rechecked the selection and exclusion criteria to determine if the subjects were enrolled. SAS software (version 9.4 or above) was used to generate the random number and the intervention group corresponding to the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-6-30，通过发表论文数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-6-30，Published paper data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和量表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and questionnaire format

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-01 11:16:20