ChiCTR2300069388 版本V1.0 版本创建时间2023/03/15 11:21:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-15 11:21:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者有效性和安全性的开放、多中心临床研究

Public title：

An open-label, multicenter clinical study of the efficacy and safety of intravenous human immunoglobulin (pH4, 10%) (chromatography) in patients with primary immune thrombocytopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者有效性和安全性的开放、多中心临床研究

Scientific title：

An open-label, multicenter clinical study of the efficacy and safety of intravenous human immunoglobulin (pH4, 10%) (chromatography) in patients with primary immune thrombocytopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张勇 

研究负责人：

张磊 

Applicant：

Yong Zhang 

Study leader：

Lei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 028-60664565

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13502118379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyong6@sinopharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zlpumc@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市双流区菁园路280号

研究负责人通讯地址：

中国天津市和平区南京路 288 号

Applicant address：

No.280 Jingyuan Road, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都蓉生药业有限责任公司

Applicant's institution：

Chengdu Rongsheng Pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XY2019035-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪鸥

Contact Name of the ethic committee：

Xueou Liu

伦理委员会联系地址：

中国天津市和平区南京路 288 号

Contact Address of the ethic committee：

No.288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 022-23909095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@ihcams.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市和平区南京路 288 号

Primary sponsor's address：

No.288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都蓉生药业有限责任公司

具体地址：

中国四川省成都市双流区菁园路280号

Institution
hospital：

Chengdu Rongsheng Pharmaceutical Co., LTD

Address：

280 Jingyuan Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都蓉生药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Chengdu Rongsheng Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

原发免疫性血小板减少症  

Target disease：

primary immune thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评价静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）治疗原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP）患者的有效性。 次要目的： 评价静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）治疗原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP）患者的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of intravenous human immunoglobulin (pH4, 10%) (chromatography) in the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP). Secondary objective: To evaluate the safety of intravenous human immunoglobulin (pH4, 10%) (chromatography) in the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准（以下标准均需符合）：
1)年龄18-65周岁（含18、65周岁），性别不限
2)临床确诊为原发免疫性血小板减少症，确诊至签署知情同意书时病程超过3个月
3)截至基线期，使用固定剂量激素持续两周或以上的患者或至少两周内未使用过激素的患者
4)血小板计数＜30×10^9/L
5)能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究
6)受试者同意在试验期间和末次用药结束后3个月内采取有效的避孕措施

Inclusion criteria

1).18 to 65 years of age (including 18 and 65 years old), male or female
2). At least 3 months from clinically diagnosis as primary immune thrombocytopenia to signing informed consent
3).As of screening, patients who have been using fixed doses of glucocorticoids for two weeks or more or who have not used glucocorticoids for at least two weeks
4). Blood platelet count < 30 × 10^9/L
5).Able to understand the procedures and methods of this study, willing to sign informed consent form and strictly abide by the clinical protocol to complete this study
6).Agree to take effective contraceptive measures during the trial and within 3 months after the end of the last administration

排除标准：

1）难治性ITP患者（根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识（2016年版）》）
2）已知或怀疑对人免疫球蛋白、类固醇激素过敏或有严重不良反应，或过敏体质者
3）在入组前3个月内接受过利妥昔单抗治疗者
4）基线期前4周内接受过免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢素A、环磷酰胺、长春新碱、霉酚酸酯、达那唑等，糖皮质激素除外）、TPO或其他明确有提高血小板计数作用药物（如TPO受体激动剂（艾曲波帕、罗米司亭等）、IL-11、升血小板胶囊、维血宁等）的治疗者
5）基线期前30天内输过血或使用过包括人免疫球蛋白在内血制品的患者
6）试验期内计划输血或者血制品的患者
7）入组后仍需使用抗生素进行治疗的急性细菌性，或急性病毒性感染
8）无法控制的高血压 (SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg)者
9）血红蛋白＜6 g/dL者
10）严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST＞正常值上限2倍，或总胆红素>正常值上限1.5倍，或Cr＞正常值上限1.5倍，满足任一项即排除）者
11）选择性IgA缺乏病史者
12）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体任一检查阳性者
13）脾切除患者或计划行脾切除术者
14）既往使用免疫球蛋白治疗无效者
15）合并免疫性溶血性贫血或既往存在任何动脉/静脉血栓病史（包括脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓或肺栓塞等）者
16）有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者
17）妊娠、哺乳期妇女
18）近1个月内参加过其它临床试验者
19）研究者判断患者易因病情不稳定影响依从性，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者

Exclusion criteria：

1.Refractory ITP (according to " Consensus of Chinese experts on diagnosis and treatment of adult primary immune thrombocytopenia" (Verson 2016)
2.Known or suspected to allergy to or have serious adverse reactions to human immunoglobulin or steroid hormone, or have allergic constitution
3.Received rituximab within 3 months before enrollment
4.Received immunosuppressive agent (such as azathioprine, cyclosporine A, cyclophosphamide, vincristine, mycophenolate mofetil, danazol, etc., except glucocorticoids), TPO or other drugs that have the confirmed effect of improving platelet count (such as TPO receptor agonist (receptor agonist Qubopa, Romistine, etc.), IL-11, platelet-ascending capsule, Weixuening, etc.) within 4 weeks before screening
5.Received blood transfusion or blood products including human immunoglobulin within 30 days before screening
6.Planning to receive blood transfusion or other blood products during the trial period
7.Acute bacterial or acute viral infection that still need to be treated with antibiotics after enrollment
8.Uncontrollable hypertension (SBP > 160mmHg and/or DBP > 100mmHg)
9.Hemoglobin < 6 g/dL
10.Serious liver and kidney diseases, or abnormal liver and kidney function examination (ALT or AST > 2 times of the upper limit of normal range, or total bilirubin > 1.5 times of the upper limit of normal range, or Cr > 1.5 times of the upper limit of normal range, if any one is satisfied)
11. History of selective IgA deficiency
12. Positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody or HIV antibody
13. Splenectomy or plan to undergo splenectomy
14.Previously failed with immunoglobulin therapy
15.Immune haemolytic anaemia or any previous history of arterial/venous thrombosis (including stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, etc.)
16.Tendency of drug abuse or drug dependence, history of mental disorder or mental disorder with suicidal tendency
17.Pregnant and lactating female
18.Have participated in other clinical trials within 1 month
19.The investigator judged that the patient's compliance was likely to be affected by the unstable condition of the disease, or the investigator judged that the patient should not participate in the study for other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-27 00:00:00至 To 2021-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-27 00:00:00 至 To 2020-11-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Human Immunoglobulin (pH4, 10%) (Chromatography)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 绍兴市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 日照市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Rizhao

单位(医院)：

 山东省日照市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Rizhao

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 临沂市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

开始用药后7天内患者的治疗总有效率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total response rate of patients within 7 days after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始用药后7天内血小板计数（PLT）达到50×10^9/L以上者的百分比。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with platelet count (PLT) above 50 x 10^9/L within 7 days after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始用药后7天内PLT首次达到50×10^9/L的时间（天数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to the first achievement of platelet count >= 50 x 10^9/L within 7 days after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始用药后7天内PLT达到100×10^9/L以上者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with PLT >= 100 x 10^9/L within 7 days after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始用药后7天内PLT首次达到100×10^9/L的时间（天数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to the first achievement of platelet count >= 100 x 10^9/L within 7 days after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始用药后14天、21天、28天患者的总有效率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total response rate of patients at 14, 21, 28 days after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始用药后7天内及第14天、21天、28天患者的出血评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding scores within 7 days and at 14, 21, and 28 days after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间出现的症状、心电图检查、生命体征（血压、脉搏、呼吸率、体温），实验室检查结果异常，血液传播相关感染性标志物，不良事件发生数量和频率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Symptoms, electrocardiogram, vital signs (blood pressure, pulse, respiratory rate, and body temperature), abnormal laboratory results, markers of blood-borne infectious diseases, and the number and frequency of adverse events during the study period

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用，本研究为单臂设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享. https://secure.eclinicalos.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Share. https://secure.eclinicalos.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用eCRF收集数据，用电子采集和管理系统进行数据管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data was collected by eCRF and managed by EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-15 11:21:24