ChiCTR2200060200 版本V1.0 版本创建时间2023/03/14 17:21:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-22 21:22:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SEDLINE在儿童麻醉深度监测中的应用

Public title：

Application of sedline in monitoring the depth of anesthesia in children

注册题目简写：

儿童麻醉深度监测

English Acronym：

The depth of anesthesia in children

研究课题的正式科学名称：

患者状态指数在儿童麻醉深度监测中的应用

Scientific title：

Patient State Index in monitoring the depth of anesthesia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘冰 

研究负责人：

刘冰 

Applicant：

Bing Liu 

Study leader：

Bing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13609162972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13609162972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 adalb729@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 adalb729@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle West Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 Changle West Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学口腔医院

Applicant's institution：

School of Stomatology, the Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

School of Stomatology, the Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-REV-2021085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of School of Stomatology, the Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lifei

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学口腔医院

Primary sponsor：

School of Stomatology, the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

第四军医大学口腔医院

具体地址：

新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Fourth Military Medical University

Address：

145 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

医院新技术新业务

Source(s) of funding：

New technology projects of the hospital

研究疾病：

全身麻醉  

Target disease：

General anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过将麻醉深度监测仪SEDLINE运用在日间全麻下口腔治疗儿童中，为SEDLINE在儿童全麻深度监测中应用提供依据。  

Objectives of Study：

Sedline was used in dental treatment of children under ambulatory general anesthesia to provide the basis for the application of sedline in children's anesthesia depth monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全麻下接受口腔治疗
2.ASA分级Ⅰ或Ⅱ级，无心血管系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病
3.年龄3~6周岁
4.家长或监护人自愿参与该研究

Inclusion criteria

1. Dental treatment under general anesthesia

2. ASA grade I or II, without serious diseases such as cardiovascular system, respiratory system, and nervous system

3. Age 3 ~ 6 years old

4. Parents or guardians voluntarily participate in the study

排除标准：

1.不同意纳入此项研究
2.全麻药物过敏史
3.ASAⅡ级以上
4.研究对象出生时低体重，或发生缺氧、脑水肿等并发症
5.研究对象有任何已知的影响神经智力发育的基础性疾病
6.智力低下或潜在智力低下

Exclusion criteria：

1. Do not agree to be included in this study

2. History of allergy to general anesthesia drugs

3. ASA class II or above

4. The subjects had low birth weight or had complications such as hypoxia and brain edema

5. The subjects have any known basic diseases that affect the development of neurointelligence

6. Mental retardation or potential mental retardation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脑电监测

干预措施代码：

Intervention：

SEDLINE monitoring

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 第四军医大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员，计算机产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were based on numbers generated from computer software before study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-22 21:22:38