ChiCTR2200060196 版本V1.1 版本创建时间2023/03/14 16:39:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-21 23:57:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 肺部术后慢性疼痛预测模型构建与验证

Public title：

Construction and validation of a prediction model of chronic pain after lung surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预测肺部术后慢性疼痛的列线图：一项单中心前瞻性研究

Scientific title：

Nomogram for predicting chronic pain after lung surgery: a single center prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雄飞 

研究负责人：

张雄飞 

Applicant：

zhangxiongfei 

Study leader：

zhangxiongfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15080606545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15080606545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 512847034@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 512847034@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省常德市人民路818号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省常德市人民路818号

Applicant address：

No. 818, Renmin Road, Changde City, Hunan Province,China

Study leader's address：

No. 818, Renmin Road, Changde City, Hunan Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省常德市第一人民医院

Applicant's institution：

The first people's Hospital of Changde in Hunan , China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-062-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

常德市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Changde first people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

周述香

Contact Name of the ethic committee：

Shuxiang zhou

伦理委员会联系地址：

中国湖南省常德市人民路818号

Contact Address of the ethic committee：

No. 818, Renmin Road, Changde City, Hunan Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13787875628

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南常德市第一人民医院

Primary sponsor：

The first people's Hospital of Changde in Hunan , China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省常德市武陵区人民东路818号

Primary sponsor's address：

No. 818, Renmin Road, Changde City, Hunan Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

常德

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changde

单位(医院)：

湖南常德市第一人民医院

具体地址：

武陵区人民东路818号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde City

Address：

818 Renmin Road East, Wuling District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肺部肿瘤  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：筛选肺部术后慢性痛危险因素，并构建及验证慢性疼痛预测模型 次要目的：评估慢性疼痛对生活质量的影响  

Objectives of Study：

Main objective: To screen the risk factors of chronic pain after lung surgery, and to construct and verify the prediction model of chronic pain Secondary objective: To evaluate the impact of chronic pain on quality of life

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

大于18岁肺部手术患者

Inclusion criteria

Patients older than 18 years with lung surgery

排除标准：

认知障碍、手术取消、胸外科手术史、存在精神或神经系统疾病、切口部位或手术相关区域的慢性疼痛者

Exclusion criteria：

Cognitive impairment, surgical cancellation, history of thoracic surgery, mental or nervous system diseases, chronic pain at the incision site or operation related area

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-10 00:00:00 至 To 2023-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 600

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changde

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory (BPI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after operation

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据被统计分析师按照7:3比例把随机分配入开发队列和验证队列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data were randomly assigned into the development queue and verification queue by the statistical analyst according to the ratio of 7:3

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用redcap电子数据库抓取数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

capture data through redcap database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-21 23:55:41