ChiCTR2300069340 版本V1.0 版本创建时间2023/03/14 10:46:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-14 10:45:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的真实世界研究

Public title：

Real-world study of Shaomazhijing Granules in the treatment of tic disorders in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的真实世界研究

Scientific title：

Real-world study of Shaomazhijing Granules in the treatment of tic disorders in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王世华 

研究负责人：

文天才 

Applicant：

Shihua Wang 

Study leader：

Tiancai Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18663608028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13520149325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 492564116@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wtcsnake@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No. 16, Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 16, Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院中医药数据中心

Affiliation of the Leader：

Data Center of Traditional Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 P22008/PJ08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢雁鸣

Contact Name of the ethic committee：

Yanming Xie

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 64093247

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医药数据中心

Primary sponsor：

Data Center of Traditional Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

具体地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院中医药数据中心

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Data Center of Traditional Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新课题

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

儿童抽动障碍  

Target disease：

Tic Disorders in Children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

开展前瞻性、多中心的芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的病例注册登记研究，通过收集和分析真实世界数据： （1）根据患儿干预措施中是否合并使用其它治疗方法，将患儿自然分成两组：单用芍麻止痉颗粒组及芍麻止痉颗粒联合其他治疗方法组，分别对两组患儿治疗前后的有效性、安全性等进行观察和评价，并探索在实际诊疗情况下，芍麻止痉颗粒的应用方法、时间效应以及在停减西药过程中的作用等； （2）对影响疗效的多种因素进行探索。 通过真实世界研究证据，为芍麻止痉颗粒实际临床应用提供指导。  

Objectives of Study：

A prospective, multi-center case registration study of Shaomazhijing Granules will be carried out in treating Tic Disorders in children. By collecting and analyzing the real-world data: (1) According to whether other treatment methods were used in the intervention measures, the children were naturally divided into two groups: the Shaomazhijing Granules group alone and the Shaomazhijing Granules combined with other treatment methods group. Observe and evaluate the effectiveness and safety of the two groups of children before and after treatment. And in the actual diagnosis and treatment, explore the application method, time effect, and effect of Shaomazhijing Granules in stopping and reducing western medicine. (2)Explore various factors that affect the curative effect. Guide the actual clinical application of Shaomazhijing Granules through real-world research evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合儿童抽动障碍的西医诊断标准，诊断标准参照美国精神病学会《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）；
2、年龄在5—18岁之间；
3、性别不限；
4、患儿监护人完全理解研究内容并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Conform to the diagnostic criteria of western medicine for Tic Disorders in children. The diagnostic criteria refer to the fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-5) issued by the American Psychiatric Association.
2. Age between 5 and 18 years old.
3. No gender limit.
4. The guardians of the children fully understand the research content and are willing to sign the informed consent.

排除标准：

1、孤独症谱系障碍、全面发育迟缓/智力发育障碍或明显躯体及神经精神异常；
2、合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病，或经医生判断存在有临床意义的肝肾功能异常、心电图异常；
3、对芍麻止痉颗粒所含成份过敏；
4、有乏力、腹泻、舌胖大齿痕苔薄白等脾虚的表现。

Exclusion criteria：

1. Autism spectrum disorder, global developmental delay/mental developmental disability or obvious physical and neuropsychiatric abnormalities.
2. Combined with serious diseases of the heart, brain, liver, kidney or hematopoietic system. And as judged by a doctor, there are clinically significant liver and kidney function abnormalities, and abnormal electrocardiograms.
3. Allergic to the ingredients contained in Shaomazhijing Granules.
4. Symptoms of spleen deficiency such as fatigue, diarrhea, fat tongue, tooth marks, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-14 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

芍麻止痉颗粒组

样本量：

 1500

Group：

Shaomazhijing Granules Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

芍麻止痉颗粒联合其他治疗方法组

样本量：

 1500

Group：

Shaomazhijing Granules combined with other treatment methods Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanxi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale Global Tic Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意缺陷多动障碍评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attention-deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耶鲁-布朗强迫症量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童焦虑性情绪障碍筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁障碍自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Scale for Depressive Disorder in Childhood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not involve random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均通过病例注册登记平台进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out through the case registration platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-14 10:45:57