ChiCTR2200060306 版本V1.3 版本创建时间2023/03/13 22:56:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-27 21:23:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恒温艾灸法对结肠癌癌因性疲乏患者临床疗效的随机对照试验

Public title：

Efficacy of thermostatic moxibustion for the patients with cancer-related fatigue in colon cancer: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恒温艾灸法对结肠癌癌因性疲乏患者临床疗效的随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of thermostatic moxibustion for the patients with cancer-related fatigue in colon cancer: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006041

申请注册联系人：

杨柳 

研究负责人：

杨柳 

Applicant：

Yang Liu 

Study leader：

Yang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613959148480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613959148480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 94493607@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 94493607@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路一号福建中医药大学旗山校区

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路一号福建中医药大学旗山校区

Applicant address：

Qishan Campus, Fujian University of Traditional Chinese Medicine, No. 1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Qishan Campus, Fujian University of Traditional Chinese Medicine, No. 1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350122

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KS-32-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

占璐

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Lu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市闽侯上街国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

No. 363 Guobin Avenue, Upper Minhou Street, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8613959114795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市闽侯县上街镇国宾大道363号

Primary sponsor's address：

No. 363 Guobin Avenue, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

具体地址：

闽侯上街国宾大道363号

Institution
hospital：

Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

363 Guobin Avenue, Shangjie Town, Minhou County

经费或物资来源：

国家中医药管理局重点学科护理学：国中医药函〔2009〕189号;国家中医药管理局重点学科护理学：闽教高〔2009〕101号;国家中医药管理局重点学科护理学：闽教高〔2012〕136号

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine Key Discipline Nursing: State Chinese Medicine Letter [2009] No. 189, Min Jiao Gao [2009] No. 101 and Min Jiao Gao [2012] No. 136

研究疾病：

结肠癌  

Target disease：

colon cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将应用艾灸疗法去干预结肠癌术后癌因性疲乏患者，并进行随机对照研究，观察患者疲乏的变化，以探索和明确艾灸疗法达到较好临床疗效的适宜灸温。  

Objectives of Study：

In this study, moxibustion therapy will be used to intervene patients with cancer-related fatigue after colon cancer surgery, and a randomized controlled study will be conducted to observe the changes in patients' fatigue, in order to explore and clarify the appropriate moxibustion temperature for moxibustion therapy to achieve better clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄40～75岁；
（2）因结肠癌行根治性手术，目前正处于化疗阶段。手术方案和化疗方案不受限制；
（3）满足国际疾病分类第十次修订临床修订版（ICD-10）中CRF的诊断标准；
（4）身体状况按卡氏评分（Karnofsky，KPS）≥60分；
（5）对试验知情，并愿意参加、签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1)Male or female aged from 40 to 75 years old;
(2)Had undergone radical?operation?for?carcinoma?of?colon and was in the chemotherapy stage. The operation and chemotherapy regimen was not limited;
(3)Fulfilment of the diagnostic criteria for CRF of the international classification of diseases, tenth revision clinical modification (ICD-10);
(4)The physical condition was according to Karnofsky (KPS) score of 60 or more;
(5)Willingness to participate in the trial and having provided written consent.

排除标准：

（1）参加过除本试验外的任何其他可减轻CRF的临床试验；
（2）手术部位有皮肤病变、皮肤破损的患者；
（3）合并严重的心脑血管疾病者；
（4）对艾烟过敏，有过敏性呼吸道疾患者；
（5）患有精神疾病无法合作治疗的患者；
（6）患有疲劳相关疾病患者（甲状腺功能减退、严重贫血、自身免疫性疾病、肝肾功能检查异常（天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≥2 x 正常上限或肌酐≥2.0 mg/dL））；
(7) 预计寿命为六个月或更短。

Exclusion criteria：

(1)Those who have participated in any other clinical trials to mitigate CRF except this trial;
(2)Patients with skin lesions and damaged skin at the site of operation;
(3)Complicated with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
(4)Allergic to moxa, patients with allergic respiratory diseases;
(5)Patients with inability to cooperate with mental illness;
(6)Patients with fatigue-related diseases (hypothyroidism, severe anemia, autoimmune disease, abnormal liver or kidney function test (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase ≥2 x upper limit of normal or creatinine≥2.0 mg/dL));
(7) An estimated life expectancy of six months or less.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规治疗+护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and care

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

45℃±1℃恒温艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion of 45°C ± 1°C Constant Temperature

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

常规艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Moxibustion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中文版简要疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Chinese version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

福州版本的蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Fuzhou version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-fuzhou)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS随机法进行随机，将合格病例按1:1:1比例分配到常规护理组、45℃±1℃恒温艾灸组和常规艾灸组中。动态随机分配操作由第三方人员采用SPSS软件完成随机化的操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS random method was used for randomization, and the qualified cases will be allocated to the routine nursing group, the 45℃±1℃ constant temperature moxibustion group and the routine moxibustion group according to the ratio of 1:1:1. The dynamic random assignment operation is performed by a third party

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，网址：http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表记录相关研究数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF table to record the relevant research data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-27 21:22:14