ChiCTR2200060212 版本V1.2 版本创建时间2023/03/13 19:09:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-10 15:27:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沉浸式 VR 技术在改善辅助生殖助孕结局的应用

Public title：

Application of immersive VR technology in improving the outcome of assisted reproduction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于沉浸式 VR 技术改善辅助生殖临床结局的应用研究

Scientific title：

Application of immersive VR technology to improve the clinical outcome of assisted reproduction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽 

研究负责人：

罗红 

Applicant：

Wang Li 

Study leader：

Luo Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13368086747

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13883977009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglimay555@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2356809693@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区金汤街64号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区金汤街64号

Applicant address：

No.64 Jin Tang Street, Yu Zhong District, Chongqing

Study leader's address：

No.64 Jin Tang Street, Yu Zhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400013

申请人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-RGI-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院人类辅助生殖技术临床应用与伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Application and Ethics Committee of Human Assisted Reproductive Technology, Chongqing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王兴林

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xinglin

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区金汤街64号

Contact Address of the ethic committee：

No.64 Jin Tang Street, Yu Zhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区金汤街64号

Primary sponsor's address：

No.64 Jin Tang Street, Yu Zhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区金汤街64号

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Address：

64 Jin Tang Street, Yu Zhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市卫健委项目

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Commission Project

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟基于沉浸式VR技术构建取卵术镇痛模式，将VR干预贯穿手术前中后，提高患者对于取卵手术的认知，减轻焦虑紧张情绪，通过术中患者注意力转移，降低患者的疼痛感知，提高手术配合度，通过非药物的VR干预将不良感受降到最低，以期提高患者获卵率与治疗满意度，改善临床结局  

Objectives of Study：

The study intends to construct an analgesic model for oocyte retrieval based on immersive VR technology, and to apply VR intervention throughout the operation before, during and after the operation to improve patients' cognition of oocyte retrieval surgery, reduce anxiety and tension, and reduce patients' attention by shifting their attention during the operation. pain perception, improve surgical cooperation, and minimize adverse feelings through non-drug VR intervention, in order to improve the patient's oocyte retrieval rate and treatment satisfaction, and improve clinical outcomes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄20～40周岁；
②卵巢储备功能正常：基础FSH＜10，窦卵泡数＞5，AMH＞1.2ng/ml；
③激动剂长方案；
④HCG日卵泡数（直径≥14mm)6~15个；
⑤意识清楚，沟通无障碍者;

Inclusion criteria

①20 to 40 years old;
② Normal ovarian reserve: basal FSH <10, antral follicle count>5, AMH>1.2ng/ml;
③ long agonist regimen;
④The number of follicles on HCG day (diameter ≥14mm) 6~15;
⑤ Those with clear awareness and barrier-free communication;

排除标准：

①子宫畸形；
②HCG日子宫内膜厚度＜7mm;
③子宫肌壁间肌瘤＞3cm;
④宫腔分粘；
⑤输卵管积液；
⑥染色体异常；
⑦术中使用杜冷丁或其他麻醉药品；
⑧有严重视觉或听力障碍；
⑨佩戴VR设备有眩晕等不适症状；
⑩有其他系统严重疾病。

Exclusion criteria：

① Uterine malformation;
② Endometrial thickness < 7mm on hCG day;
③ Intramural myoma of uterus > 3cm;
④ Intrauterine adhesions;
⑤ Oviduct effusion;

⑥ Chromosome abnormality;
⑦ Durantin or other narcotic drugs were used during the operation;
⑧ Severe visual or hearing impairment;
⑨ Wearing VR equipment has discomfort symptoms such as dizziness;
⑩ There are other serious diseases of the system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-03 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-11 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

术前一日佩戴VR设备，观看取卵手术3D视频

干预措施代码：

Intervention：

Wear VR equipment one day before operation and watch 3D video of oocyte retrieval operation

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

术中佩戴VR设备，观看视频

干预措施代码：

Intervention：

Wear VR equipment and watch videos during operation

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

术后佩戴VR设备，观看视频或者体验小游戏

干预措施代码：

Intervention：

After operation, wear VR equipment, watch videos or play games

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后立即、术后1小时、术后3天

测量方法：

麦吉尔疼痛问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxious

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3天

测量方法：

焦虑量表（SAS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

limb movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

肢体运动评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

oocyte retrieval rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据停药日患者顺序编号，通过计算机生成随机列表，提供顺序编码、密封、不透光的信封，由该信封内的分组决定患者进入干预组还是对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the sequence number of patients on the withdrawal day, a random list is generated by computer, and a sequence-coded, sealed, light-tight envelope is provided, and the grouping in the envelope determines whether the patient enters the intervention group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

收集数据完成后上传数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data after data collection

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子病历系统、患者病历（纸质版）、电子版问卷进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out through electronic medical record system, patient medical record (paper version) and electronic questionnaire

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-22 21:51:27