ChiCTR2200059797 版本V1.1 版本创建时间2023/03/13 15:57:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-11 17:50:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用粒细胞集落刺激因子治疗未破裂卵泡黄素化综合征的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of granulocyte colony stimulating factor for the treatment of luteinized unruptured follicle syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

G-CSF介导的促炎作用在LUFS发生和治疗中的相关机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of G-CSF- mediated proinflammatory action in the occurrence and treatment of luteinized unruptured follicle syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宁 

研究负责人：

李宁 

Applicant：

Li Ning 

Study leader：

Li Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15077182863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15077182863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 747190546@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 747190546@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南宁市淡村路13号 南宁市第二人民医院 生殖医疗中心

研究负责人通讯地址：

南宁市淡村路13号 南宁市第二人民医院 生殖医疗中心

Applicant address：

Reproductive Medical Center of The Second Nanning People’s Hospital, No.13 Dancun Road, Nanning

Study leader's address：

Reproductive Medical Center of The Second Nanning People’s Hospital, No.13 Dancun Road, Nanning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南宁市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second Nanning People’s Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第二人民医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The IRB of The Second Nanning People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗燕妹

Contact Name of the ethic committee：

luo yan-mei

伦理委员会联系地址：

南宁市淡村路13号，南宁市第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Nanning People’s Hospital，No.13 dancun Road, Nanning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 18007717374

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南宁市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second Nanning People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南宁市淡村路13号，南宁市第二人民医院

Primary sponsor's address：

The Second Nanning People’s Hospital，No.13 dancun Road, Nanning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

南宁市第二人民医院

具体地址：

淡村路13号

Institution
hospital：

The Second Nanning People’s Hospital

Address：

13 Dancun Roa

经费或物资来源：

广西自然科学基金，单位自筹

Source(s) of funding：

Guangxi Natural Science Foundation, funded by the hospital

研究疾病：

未破裂卵泡黄素化综合征  

Target disease：

luteinized unruptured follicle syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

G-CSF对LUFS患者的治疗作用和相关机制  

Objectives of Study：

Therapeutic effect and related mechanism of G-CSF on LUFS

药物成份或治疗方案详述：

实验组：A组，为30例接受G-CSF注射的LUFS患者，在使用HCG前24-48小时注射G-CSF 0.9ml:150ug（人粒细胞集落刺激因子注射液，齐鲁制药，中国）。 对照组：B组，为30例不接受G-CSF注射的LUFS患者，在使用HCG前24-48小时注射安慰剂0.9ml（生理盐水）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: Group A, 30 LUFS patients who received G-CSF injection were injected with g-CSF 0.9ml:150ug (Human granulocyte colony stimulating factor injection, Qilu Pharmaceutical, China) 24-48 hours before HCG administration. Control group: Group B, 30 LUFS patients who did not receive G-CSF injection were injected with placebo 0.9ml (normal saline) 24-48 hours before HCG administration. 

纳入标准：

患者年龄22-39岁，月经周期正常，基础生殖内分泌水平正常，近半年未曾使用过非甾体类药物和避孕药，未接受过放、化疗治疗，女方具备健全的女性生殖道结构且双侧输卵管通畅或至少一侧输卵管通畅。
夫妻双方均自愿接受人工授精助孕，并于术前签署知情同意书。

Inclusion criteria

The patient was 22-39 years old, had normal menstrual cycle, normal basic reproductive endocrine level, had not used non-steroidal drugs and contraceptives, had not received radiotherapy or chemotherapy in recent six months, and had a sound female reproductive tract structure and unobstructed fallopian tubes on both sides or at least one of them. Both husband and wife voluntarily accepted artificial insemination and signed informed consent before surgery.

排除标准：

高催乳素血症、甲状腺功能异常、盆腔局部解剖因素（如中重度子宫内膜异位症、盆腔炎性疾病、盆腔手术后导致卵巢表面黏连、卵巢被膜增厚）等因素所导致LUFS的患者，给药时白细胞(WBC)计数≥10 000/ul，肝、肾、心有严重疾病，过敏体质患者。

Exclusion criteria：

Patients with high Prolactin hyperemia, thyroid dysfunction, local anatomical factors in the pelvic cavity (such as moderate and severe endometriosis, pelvic inflammatory disease, ovarian surface adhesion and ovarian capsule thickening after pelvic surgery) and other factors leading to LUFS, WBC count ≥10 000/ul at the time of administration. Patients with serious diseases of liver, kidney and heart and allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-30 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用HCG前24-48小时注射G-CSF 0.9ml:150ug

干预措施代码：

Intervention：

G-CSF( 0.9 ml : 150 ug) is injected 24-48 hours prior to HCG administration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在使用HCG前24-48小时注射安慰剂0.9ml（生理盐水）

干预措施代码：

Intervention：

Inject placebo 0.9 ml (normal saline) 24-48 hours before using HCG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 南宁市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Nanning People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

LUFS发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of LUFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS软件，采用随机数字表的方法分为实验组及对照组，每组30例。由中心负责随机化的人员（不参与纳入受试者）登录中央随机系统获得随机号，最终形成随机分配表。本研究采用区组随机化，4例为1个区组，共15个区组。每个区组有2例为实验组，2例为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to divide them into experimental group and control group with 30 cases in each group. The personnel in charge of randomization in the center (not participating in the inclusion of subjects) log in to the central randomization system to obtain the randomization number, and finally

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

将随机分配表上确定的实验组和对照组标记为A和B，医师据此开具医嘱并采取相应的A、B方案作为代号，再有治疗医师实施A或B方案。对分配干预措施后对受试者（使用安慰剂）设盲，对结果评估者设盲（把分组信息用字母代替，实验组=A组，对照组=B组）。

Blinding：

The experimental group and control group determined on the random allocation table were marked as A and B, and the doctors issued medical orders and took the corresponding plan A and B as codes, and then the treating physicians implemented plan A or B. Subjects (placebo) were blinded after the intervention was assigned, and the outcome evaluators were blinded (group information was replaced by letters, experimental = group A, control = group B).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南宁市第二人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Second Nanning People’s Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后录入ART电子病历系统，纸质档案存档，相关数据输入EXCRL表格保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection, input into ART electronic medical record system, paper files for archiving, and relevant data into EXCRL form for preservation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-11 17:50:34