ChiCTR2000028757 版本V1.0 版本创建时间2020/01/03 00:03:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-03 00:00:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈椎退行性疾病微创治疗关键技术研发与应用

Public title：

Development and application of minimally invasive treatment of cervical degenerative diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈椎退行性疾病微创治疗关键技术研发与应用

Scientific title：

Development and application of minimally invasive treatment of cervical degenerative diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任有亮 

研究负责人：

邓忠良 

Applicant：

Youliang Ren 

Study leader：

Zhongliang Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15320590530

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13608367586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 youliangren@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongliang.deng@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学第二附属医院骨科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学第二附属医院骨科

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Department of Orthopaedics, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopaedics, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019年科伦审第（59）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Dagang Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, 76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学第二附属医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopaedics, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学第二附属医院骨科

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学第二附属医院骨科

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Chongqing science and technology commission

研究疾病：

颈椎退行性疾病  

Target disease：

cervical degenerative diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

目的比较颈前路经椎体穿刺与经椎间盘穿刺行内镜下颈椎间盘摘除术(ATc-PECD/ATd-PECD)治疗颈椎间盘突出症(CIVDH)的临床及影像学结果的差异。  

Objectives of Study：

To compare the difference in clinical and radiographic outcomes between anterior transcorporeal and transdiscal percutaneous endoscopic cervical discectomy (ATc-PECD/ATd-PECD) approaches for treating the patients who with cervical intervertebral disc herniation (CIVDH).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)保守治疗失败至少6周或症状恶化到无法忍受的程度;
(2)腹侧IVS高度为> 4mm;
(3)神经系统症状与术前MRI一致;
(4)单发中央或旁支性椎间盘突出;
(5)完成2年随访资料。

Inclusion criteria

1. failed conservative therapy for at least 6 weeks or symptom deterioration to the extent of being unbearable;
2. a ventral IVS height of >4 mm;
3. neurological symptoms consistent with preoperative MRI;
4. single-level central or paramedian disc herniation;
5. complete follow-up data of 2-year follow-up.

排除标准：

(1)在C6-C7水平向下迁移;
(2)伴有椎间孔狭窄或侧盘突出;
(3)重度肥胖伴短颈、脏器鞘难以推到对面者;
(4)椎间盘突出伴重度钙化;
(5)颈椎明显不稳(水平位移>3.5mm或角位移>11°)。

Exclusion criteria：

1. downward migration of the herniation at the C6-C7 level;
2. disc herniation accompanied by foraminal stenosis or lateral disc herniation;
3. cases of severe obesity accompanied by a short neck with a visceral sheath that was difficult to push to the opposite side;
4. disc herniation with severe calcification;
5. definite instability of cervical spine (horizontal displacement>3.5mm or angular displacement>11 degree).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Null

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后椎体高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative vertebral height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

casebook

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-03 00:00:48