ChiCTR2300069294 版本V1.0 版本创建时间2023/03/13 08:51:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-13 08:50:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

限时饮食和限能量饮食对OSA减重治疗：一项随机对照试验

Public title：

Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome with a time-restricted eating diet and a calorie restrict diet:a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

限时饮食和限能量饮食对OSA减重治疗：一项随机对照试验

Scientific title：

Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome with a time-restricted eating diet and a calorie restrict diet:a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王豪冬 

研究负责人：

黄晶晶 

Applicant：

Haodong Wang 

Study leader：

Jingjing Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18917786128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13701740606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1029618590@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gennie_xuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区江月路2600号住院部1楼

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区江月路2600号住院部5楼

Applicant address：

1/F, inpatient department, 2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

5th floor, inpatient department, 2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye&ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye&ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审字第（2022165）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye&ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

莫晓芬

Contact Name of the ethic committee：

Xiaofen Mo

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, building 10,83 Fenyang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 021-64377134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye&ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区江月路2600号

Primary sponsor's address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

闵行区江月路2600号

Institution
hospital：

Eye&ENT Hospital of Fudan University

Address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District

经费或物资来源：

研究者承担

Source(s) of funding：

Researchers assume

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征  

Target disease：

Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为限能量的限时饮食在OSA肥胖患者的一般治疗中的应用提供准确的、可靠的临床试验依据。  

Objectives of Study：

To provide accurate and reliable clinical trial basis for the application of energy-limited and time-limited diet in the general treatment of obese OSA patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准
（1） 高中或以上学历；
（2） 18-65岁OSA成年男性(AHI≧5次/小时) ；
（3） BMI≥28.0kg/m2；
（4） 无OSAS外科手术治疗史；
（5） 无视力、认知障碍(视力正常或矫正至正常) ；

Inclusion criteria

The inclusion criteria were (1) high school education or above, (2)18-65-year-old male adults with OSA (5 times/h) , (3) BMI ≥28.0 kg/m2, (4) no history of surgical treatment for Osas, (3) age of male adults with Osa (18-65 years) , (3) BMI ≥28.0 kg/m2, (3) age of male adults with Osa (18-65 years) , (3) age of male adults with Osa (18-65 (5) no visual acuity or cognitive impairment (normal or corrected vision) ;

排除标准：

排除标准
（1） 合并痴呆、脑血管疾病、脑外伤史、慢性呼吸道疾病；
（2） 合并有其他原发性睡眠疾患；
（3） 合并精神疾患（包括抑郁、焦虑、酗酒和其他药物成瘾）；
（4） 合并其他严重的系统器官疾患且其非OSA的合并症如肿瘤；
（5） OSA患者曾行手术及药物治疗者；
（6） 常规使用精神系统、抗焦虑抑郁药物或可导致睡眠结构紊乱的药物;
（7） 非OSA导致的白天嗜睡；
（8） 合并先天性或获得性颅面部畸形疾病如Crouzon, Apert, Treacher-Collins、Robin sequence、唐氏等综合症；
（9） 曾行颅面部手术（包括正畸手术、整形手术、牙齿矫正）。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were (1) dementia, cerebrovascular disease, history of brain trauma, chronic respiratory diseases, (2) other primary sleep disorders; (3) patients with mental disorders (including depression, anxiety, alcoholism and other drug addiction) , (4) patients with other severe systemic organ diseases and non-OSA comorbidities such as tumors, (5) patients with OSA who had undergone surgery and drug therapy; (6) routine use of psychiatric, anti-anxiety and depressive drugs, or drugs that can cause sleep disorders; (7) daytime sleepiness caused by non-OSA; (8) comorbidity of congenital or acquired craniofacial malformations such as Crouzon, Apert, treacher-collins, Robin sequence, Down's syndrome, (9) had undergone craniofacial surgery (including orthodontic surgery, plastic surgery, orthodontics) .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-13 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-13 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

限时饮食组

样本量：

 47

Group：

time-restricted eating diet group

Sample size：

干预措施：

采用8h禁食，可进食时间为7:00～15:00，在1天的其余时间内禁食。需要保证每周至少完成6天，并记录每日的进食开始时间和进食结束时间。

干预措施代码：

Intervention：

With 8h fasting, the eating time is 7:00~15:00, and the rest of the day is fasted. Ensure that you complete at least 6 days a week and record the start and end of eating daily.

Intervention code：

组别：

限能量饮食

样本量：

 47

Group：

calorie restrict diet group

Sample size：

干预措施：

根据受试者目标能量摄入量的基础上减少300kcal/d。1天内的进食时间限制必须大于8h。

干预措施代码：

Intervention：

Reduce the target energy intake by 300 kcal/d according to the subjects. The eating time limit within 1 day must be greater than 8 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye&ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

进食窗口期

指标类型：

主要指标

Outcome：

feeding window

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪

指标类型：

主要指标

Outcome：

visceral fat area, VFA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

hip circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食物频率表

指标类型：

主要指标

Outcome：

food frequency questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我病耻感问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight self-stigma questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先依次编号，由SPSS软件产生随机数字，将合格的受试者按实验组：对照组1：1的比例随机分组，运行SPSS软件生产随机分配结果，由非试验相关人员负责将受试者随机化入组情况进行登记。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible subjects were randomly divided into experimental group and control group in a ratio of 1:1. The results of random allocation were produced by running SPSS Software, registration of randomization was undertaken by non-trial personnel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医疗记录将保存在医院，仅供研究人员查阅。必要时，政府管理部门或伦理委员会的成员按规定可以查阅您的个人资料。研究结果将以经统计分析后的数据形式发表，不包含任何可识别的受试者信息。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical records will be kept in the hospital and will only be available to researchers. When necessary, members of government management departments or ethics committees may access your personal data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

参加本研究最大的风险是病人隐私的泄露，因此在收集过程中，为保护病人隐私，数据会记录在excel表格里面，表格需要密码打开。当我们收集好这些样本后，我们将建立专门样本资料库，数据库内容包括“数据编号”、“参加者姓名拼音缩写”。确保在数据分析时的信息准确性、数据在收集过程中将采用个人身份资料去识别处理，以保护参加者的隐私；患者和对照入组后使用项目统一编号，个人资料和病例信息由样本管理的专人录入、保存，使用者看到的仅为个体编号，不再接触参加者的姓名等资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The biggest risk of participating in this study is the leakage of patient privacy, so during the collection process, in order to protect patient privacy, the data will be recorded in an Excel spreadsheet, and the form needs to be opened with a password.Once we have collected these samples, we will build a database of special samples, including "data numbers" and "phonetic abbreviations of participants' names". Ensure the accuracy of information during data analysis and use personally identifiable information during the collection process to protect participants' privacy; After the patient and control are enrolled, the unified number of the project is used, the personal information and case information are entered and saved by the special person of the sample management, and the user only sees the individual number, and no longer touches the name of the participant and other information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-13 08:50:59