ChiCTR2200059871 版本V1.2 版本创建时间2023/03/12 22:24:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-15 01:01:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

焦深扩展型人工晶状体用于白内障患者无晶状体眼视力矫正的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性对照临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, blind and positive controlled clinical trial of extended depth of focus Intraocular lenses for vision correction of aphakic eyes in patients with cataract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

焦深扩展型人工晶状体用于白内障患者无晶状体眼视力矫正的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, blind and positive controlled clinical trial of extended depth of focus Intraocular lenses for vision correction of aphakic eyes in patients with cataract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高倩奇 

研究负责人：

王聪 

Applicant：

Qianqi Gao 

Study leader：

Wang Cong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15950113009

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13687117727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gqq@wx-visionpro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangc@wx-visionpro.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区慧泽路科教软件园23号楼1楼

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区慧泽路科教软件园23号楼1楼

Applicant address：

Building 23, Science and Education Software Park, Huize Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

Building 23, Science and Education Software Park, Huize Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡蕾明视康科技有限公司

Applicant's institution：

Wuxi leiming Shikang Technology Co.Ltd

研究负责人所在单位：

无锡蕾明视康科技有限公司

Affiliation of the Leader：

Wuxi Leiming Shikang Technology Co.Ltd

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2021器第15号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

俞阿勇

Contact Name of the ethic committee：

a yong yu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡蕾明视康科技有限公司

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区慧泽路科教软件园23号楼1楼

Institution
hospital：

Wuxi leiming Shikang Technology Co., Ltd

Address：

Building 23, Science and Education Software Park, Huize Road, Binhu District

经费或物资来源：

无锡蕾明视康科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuxi leiming Shikang Technology Co.Ltd

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过与已上市非球面单焦点人工晶状体进行比较，验证无锡蕾明视康科技有限公司生产的焦深扩展型人工晶状体用于白内障患者无晶状体眼视力矫正的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The purpose is to verify the safety and effectiveness of vision correction for aphakic eyes in cataract patients,with the extended depth of focus intraocular lens by Wuxi leiming Shikang Technology Co.Ltd by cpmparing with the aspheric single focus intraocular lens which have been put on the market.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18 岁，男女不限；
（2）单眼或双眼患有白内障，预期进行白内障超声乳化摘除＋人工晶状体植入术的患者，若患者双眼均符合入排标准，则选择矫正视力较差或眼底条件较好的患眼入组本研究；
（3）最佳矫正远视力≤0.5；
（4）预期人工晶状体矫正屈光度在+5.0D~+34.0D 之间；
（5）术前散光度数≤1.0D 者；
（6）能够完成 6 个月随访的患者；
（7）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Aged >=18 years, men and women;
(2)Cataract in one or both eyes, patients expected to undergo phacoemulsification and intraocular lens implantation. If the patient's eyes meet the inclusion criteria, patients with poor corrected visual acuity or better fundus conditions were selected for this study;
(3)The best corrected far vision<=0.5;
(4)The corrected diopter of intraocular lens is expected to be between +5.0Dand +34.0D;
(5)Preoperative astigmatism<=1.0D;
(6)Patients who can complete six-month follow-up;
(7)Be able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）术眼合并其他眼部疾病者，如先天性小眼球或巨眼症，青光眼，严重角膜营养不良，黄斑病变／色素上皮细胞病变，糖尿病视网膜病变，严重的视神经萎缩，严重的前房过浅，脉络膜出血，后囊破裂或睫状小带分离（不能固定人工晶状体）等；
（2）术眼曾有视网膜脱落或视网膜病变者；
（3）复发性眼前节/眼后节炎症病史；
（4）外伤性或先天性白内障患者；
（5）需行眼部联合手术者；
（6) 经研究者判定非术眼无视功能或弱势者；
（7）角膜内皮细胞计数小于 1800 个/mm2者；
（8）术眼近 3 个月有过眼外伤或眼内手术史者；
（9）术眼曾经行角膜屈光手术者或角膜移植者；
（10）术眼炎症，例如虹膜炎，葡萄膜炎；
（11）无虹膜或虹膜畸形
（12）3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
（13）伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、血液、精神神经功能障碍等疾病者；
（14）具有手术禁忌证者；
（15）正在使用或研究期间需要使用影响视力药物的患者；
（16）孕期或哺乳期女性，以及计划在手术后 6 个月内怀孕者；
（17）无人监护或不能按医嘱随访者；
（18）研究者判断不适合入选者。

Exclusion criteria：

(1)Patients with other eye diseases before operation,such as congenital microphthalmos and megalopia,glaucoma,severe corneal dystrophy,macular lesion,diabetic retinopathy,severe optic atrophy,severe shallow anterior chamber,choroidal hemorrhage,rupture of posterior capsule or separation of ciliary band,etc;
(2)Those who had retinal detachment or retinopathy before operation;
(3)History of recurrent anterior segment and posterior segment inflammation;
(4)Patients with traumatic or congenital cataract;
(5)Those who need combined eye surgery;
(6)According to the judgment of the researcher,the non operative eye ignores the function or amblyopia;
(7)Corneal endothelial cell count less than 1800/mm2;
(8)Patients with a history of ocular trauma or intraocular surgery in recent three months;
(9)Those who have undergone corneal refractive surgery or corneal transplantation;
(10)Postoperative ocular inflammation,such as iritis,uveitis;
(11)Aniridia or iris malformation;
(12)Those who have participated in clinical trials of other drugs or medical devices within three months;
(13)Accompanied by serious or unstable heart,liver,kidney,blood,mental and neurological dysfunction and other diseases;
(14)With surgical contraindications;
(15)Patients who are using or need to use drugs affecting vision during the study;
(16)Pregnant or lactating women,and those who plan to become pregnant within 6 months after surgery;
(17)Unattended or unable to follow up according to the doctor's advice;
(18)The investigator judged that the candidate was not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-20 00:00:00至 To 2025-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 116

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

焦深扩展型人工晶状体（无锡蕾明视康）

干预措施代码：

Intervention：

Extended Depth of Focus Intraocular Lenses (Wuxi leiming Shikang)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 116

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

一件式折叠人工晶状体（无锡蕾明视康）

干预措施代码：

Intervention：

One-piece folding intraocular lens (Wuxi leiming Shikang)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhenjiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye & Ent Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学附属爱尔眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 西青 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月最佳矫正远视力下的中视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance corrected intermediate Visual Acuity of six months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

人工晶状体植入术后的6个月

测量方法：

受试者术眼佩戴最佳矫正镜片后，检查中视力，中视力的检查 距离为 66cm；记录视力的检查结果

Measure time point of outcome：

6 months after intraocular lens implantation

Measure method：

After wearing the best corrective lens, the subjects are examined for intermediate visual acuity. The examination distance of intermediate visual acuity is 66cm and records results

指标中文名：

术后6个月最佳矫正远视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected distance visual acuity of six months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

人工晶状体植入术后的6个月

测量方法：

受试者术眼佩戴最佳矫正镜片后，检查远视力，远视力的检查 距离为 5m；记录视力的检查结果

Measure time point of outcome：

6 months after intraocular lens implantation

Measure method：

After wearing the best corrective lens, the subjects are examined for the distance visual acuity. The examination distance is 5m and records results

指标中文名：

离焦曲线上 0.3LogMAR 处的焦深

指标类型：

主要指标

Outcome：

Focal depth at 0.3LogMAR on defocus curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

人工晶状体植入术后的6个月

测量方法：

采用综合验光仪，在受试者术眼最佳矫正远视力下，每 0.5D 依 次减镜片度数，检测范围从+1.00D 到-4D，检测每个镜片下的视力，记录结果

Measure time point of outcome：

6 months after intraocular lens implantation

Measure method：

Using a comprehensive optometer, under the best corrected distance visual acuity of the subject's operative eye, the lens power is reduced successively every 0.5D. The detection range is from + 1.00d to - 4D and records visual acuity

指标中文名：

术后 6 个月最佳矫正远视力下中视力≤0.3 LogMAR 的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of DCIVA less than or equal to 0.3 LogMAR of 6 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

人工晶状体植入术后的6个月

测量方法：

受试者术眼佩戴最佳矫正镜片后，检查中视力，中视力的检查 距离为 66cm；记录视力的检查结果

Measure time point of outcome：

6 months after intraocular lens implantation

Measure method：

After wearing the best corrective lens, the subjects are examined for intermediate visual acuity. The examination distance is 66cm and records results

指标中文名：

术后6个月最佳矫正远视力≤0.3LogMAR 的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of BCDVA ≤ 0.3LogMar of 6 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工晶状体植入术后的6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after intraocular lens implantation

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正远视力、最佳矫正远视力下的中视力、裸眼远视力、裸眼中视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected distance visual acuity,Distance Corrected Intermediate Visual Acuity,Uncorrected distance visual acuity,Uncorrected intermediate visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工晶状体植入术后1天、1周、1个月、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after intraocular lens implantation

Measure method：

指标中文名：

离焦曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defocus curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工晶状体植入术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after intraocular lens implantation

Measure method：

指标中文名：

预期屈光度与术后1周、1个月、3个月、6个月屈光度变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expected diopter and diopter changes at 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前筛选期、人工晶状体植入术后1周、1个月、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative screening period, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after intraocular lens implantation

Measure method：

指标中文名：

术后6个月对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast sensitivity at 6 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工晶状体植入术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after intraocular lens implantation

Measure method：

指标中文名：

术后6个月视觉质量满意率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual quality satisfaction rate at 6 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工晶状体植入术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after intraocular lens implantation

Measure method：

指标中文名：

二次手术发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of secondary surgery

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良视觉症状的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse visual symptoms

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工晶状体植入后并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications after intraocular lens implantation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Corneal endothelial cell count

Type：

Adverse events

测量时间点：

人工晶状体植入术后1个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month and 6 months after implantation

Measure method：

指标中文名：

眼内压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

人工晶状体植入术后1天、1周、1个月、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1day,1 week, 1 month and 3 months,6 months after operation

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按中心分层，采用区组随机方法生成随机序列，采用随机信封作为随机分配的遮蔽措施，研究者根据随机信封的分组信息将受试者纳入试验组或对照组。随机化的目的是使各种影响因素（包括已知和未知的因素）在处理组间的分布趋于相似。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified by center,the random sequence is generated by block random method,random envelopes are used as masking measures for andom distribution,the researchers included the subjects into the experimental group or the control group according to the grouping information of the random envelope.The purpose of randomization i

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本次临床试验采用盲法评价，对评价受试眼术后视力的评价研究者设盲，即负责受试者术眼视力检查的研究者必须处于盲态。

Blinding：

This clinical trial is evaluated by blind method. The researchers who evaluate the postoperative visual acuity of the subjects are blind, that is, the researchers responsible for the visual acuity examination of the subjects must be blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医恪莱临床数据电子采集系统（http://edc.blueballon.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Yikelai clinical data electronic acquisition system（http://edc.blueballon.cn/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医恪莱临床数据电子采集系统（http://edc.blueballon.cn/）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Yikelai clinical data electronic acquisition system（http://edc.blueballon.cn/）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-13 14:40:55