ChiCTR2200060159 版本V1.0 版本创建时间2023/03/12 22:05:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-20 23:36:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于前哨症状的耳穴贴压预见性干预胃癌化疗患者疼痛-疲乏-睡眠障碍症状群效果观察及机制初探

Public title：

the Effect and Mechanism of Predictive Intervention of Auricular Point Sticking and Pressing Based on Sentinel Symptom on Pain-Fatigue-Sleep Disorder Symptoms in Gastric Cancer Patients Undergoing Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于前哨症状的耳穴贴压预见性干预胃癌化疗患者疼痛-疲乏-睡眠障碍症状群效果观察及机制初探

Scientific title：

the Effect and Mechanism of Predictive Intervention of Auricular Point Sticking and Pressing Based on Sentinel Symptom on Pain-Fatigue-Sleep Disorder Symptoms in Gastric Cancer Patients Undergoing Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

费超男 

研究负责人：

费超男 

Applicant：

Fei Chaonan 

Study leader：

Fei Chaonan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15850708638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15850708638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 631993889@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 631993889@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

No.155 Hanzhong Road, Nanjing,Jiangsu

Study leader's address：

No.155 Hanzhong Road, Nanjing，Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022NL-059-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Hanzhong Road, Nanjing,Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

No.155 Hanzhong Road, Nanjing,Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

江苏省中医院

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于前哨症状行耳穴贴压预见性干预胃癌化疗患者疼痛-疲乏-睡眠障碍症状群，观察对症状群发生及严重程度的影响，并初步探讨其作用机制，为症状群的管理提供新思路、为寻找症状群的干预靶点提供基础  

Objectives of Study：

Based on sentinel symptoms, auricular point sticking predictive intervention of pain-fatigue-sleep disorder symtom in patients with gastric cancer chemotherapy was performed to observe the influence on the occurrence and severity of the symptom group, and to preliminarily explore its mechanism of action, providing a new idea for symptom group management and a basis for finding intervention targets for symptom group

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经病理或细胞学检查确诊，符合《中国常见恶性肿瘤诊治规范》定义为原发性胃癌患者，并行静脉化疗；
（2）过去1周发生过疼痛，NRS评分≥4分且≤6分，没有发生疲乏和睡眠障碍；
（3）年龄≥18岁，能够正常交流沟通；
（4）预计生存时间大于6个月；
（5）签署知情同意书，自愿参加本研究；
（6）1个月内未进行相关中医手段干预。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with primary gastric cancer by pathological or cytological examination in accordance with the Definition of "Chinese Code for the Diagnosis and Treatment of Common Malignant Tumors", who received intravenous chemotherapy;
(2) Pain occurred in the past 1 week, NRS score ≥4 and ≤6, and no fatigue or sleep disturbance occurred;
(3) Be at least 18 years old and able to communicate normally;
(4) The expected survival time is more than 6 months;
(5) Sign informed consent and voluntarily participate in this study;
(6) No TCM intervention was performed within 1 month.

排除标准：

（1）严重认知功能障碍或精神疾病患者；
（2）合并严重的心、脑、肾等功能障碍患者；
（3）不知病情者。
（4）耳廓皮肤破溃者。

Exclusion criteria：

(1) patients with severe cognitive dysfunction or mental illness;
(2) patients with serious dysfunction of heart, brain and kidney;
(3) those who do not know the condition.
(4) Auricle skin ulceration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

与疼痛无关的假耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

the sham auricular acupoint sticking treatment not related to pain

Intervention code：

组别：

试验1组

样本量：

 40

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

与疼痛穴位有关的耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

auricular acupoint sticking treatment related to pain

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

 40

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

与症状群穴位有关的耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

auricular acupoint sticking treatment related to symptoms

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

patigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状群

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛剂剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dose of analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究开始前由非研究人员通过SPSS.23产生与样本编号相对应的随机序列，并对随机序列进行编秩，秩号为1-40相对应的样本编号为对照组，秩号为41-80相对应的样本编号为试验Ⅰ组，秩号为81-120相对应的样本编号为试验Ⅱ组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the study, non-researchers generated random sequences corresponding to sample numbers through SPSS.23, and ranked the random sequences. Samples with rank numbers 1-40 were numbered as control group, samples with rank numbers 41-80 were numbered as test group ⅰ, and samples with rank numbers 81-120 were

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023，网络平台，http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023，network,http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-20 23:36:30