ChiCTR2200059994 版本V1.0 版本创建时间2023/03/12 21:43:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-14 17:33:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 一项必妥维在HIV-1暴露后预防的临床研究

Public title：

A clinical research for Biktarvy following potential exposure to HIV-1

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项必妥维在HIV-1暴露后预防的临床研究

Scientific title：

A clinical research for Biktarvy following potential exposure to HIV-1

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘霖 

研究负责人：

龙海 

Applicant：

Lin Gan 

Study leader：

Hai Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18725810250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18685151613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1414154380@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 longlong1225@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

Applicant address：

No.6 Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No.6 Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市公共卫生救治中心

Applicant's institution：

Guiyang public health treatment center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202212

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市公共卫生救治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guiyang public health treatment center ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭正菊

Contact Name of the ethic committee：

Zhengju Guo

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市公共卫生救治中心

Primary sponsor：

Guiyang public health treatment center

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵阳市公共卫生救治中心

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

Institution
hospital：

Guiyang public health treatment center

Address：

6 Daying Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finacing

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

HIV/AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.评价艾必妥维用于HIV暴露后预防的依从性； 2.评价必妥维用于HIV暴露后预防的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the adherence of Biktarvy for post-exposure prophylaxis of HIV; 2.To evaluate the safety and efficacy of Biktarvy for post-exposure prophylaxis of HIV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，年龄不限；
2.HIV快速检测阴性；
3.愿意签署书面知情同意书；
4.愿意并能够完成所有的研究随访；
5.愿意参与所有的研究活动；
6.具有生育能力的妇女：在研究药物服用期内愿意采取避孕措施；
7.HIV-1性暴露后，在72小时内能够服用第一剂研究药物。

Inclusion criteria

1. Age ≥18, male or female;
2.HIV rapid test is negative;
3. Willing to sign a written informed consent form;
4. Willing and able to complete all research follow-ups;
5. Willing to participate in all research activities;
6. Fertility women: they are willing to take contraceptive measures during the period of taking the research drugs;
7. After HIV-1 sexual exposure, you can take the first dose of study drug within 72 hours.

排除标准：

1.已知暴露源为HIV阴性；
2.已知对本研究所用药物或辅料不耐受或过敏；
3.研究者认为，可能存在的潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况；
4.暴露时间超过72h

Exclusion criteria：

1. The known exposure source is HIV negative;
2. Known intolerance or allergy to drugs or excipients used in this study;
3. In the opinion of the researcher, there may be any potential violation of test compliance or any other situation that affects the evaluation of safety and effectiveness;
4.The exposure time exceeds 72h

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-18 00:00:00至 To 2023-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

必妥维口服，每日一次

干预措施代码：

Intervention：

Biktarvy is taken orally once a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

TDF+FTC+DTG/RAL

干预措施代码：

Intervention：

TDF+FTC+DTG/RAL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang public health treatment center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完成 28 天预防用药受试者百分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of subjects who completed 28 days of prophylactic medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE） 和严重不良事件(SAE)发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence to the regimen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

暴露后28天HIV感染率和暴露后12周HIV 感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV sero-conversion at 28 days and 12 weeks after exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机化设计，根据研究对象自我选择分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized design, subjects will be assigned to groups upon their self-selection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后1年内发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish papers within one year after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首选CRF，可能EDC备选。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is preferred and EDC is a possible alternative.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-14 17:33:00