ChiCTR2200059971 版本V1.0 版本创建时间2023/03/11 23:32:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-14 12:59:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伦理批件已过期，请重新申请或申请延期后与我们联系上传。 高分辨磁共振管壁成像对于不明原因栓塞性卒中病因诊断的应用研究

Public title：

Diagnostic application of high-resolution MR vessel imaging in embolic stroke of undetermined source (ESUS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高分辨磁共振管壁成像对于不明原因栓塞性卒中病因诊断的应用研究

Scientific title：

Diagnostic application of high-resolution MR vessel imaging in embolic stroke of undetermined source (ESUS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈懿 

研究负责人：

沈懿 

Applicant：

Yi Shen 

Study leader：

Yi Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 010-56119526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-56119526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenyipumc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenyipumc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102218

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 102218

申请人所在单位：

清华大学附属北京清华长庚医院，清华大学临床医学院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University

研究负责人所在单位：

清华大学附属北京清华长庚医院，清华大学临床医学院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20303-0-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Manting Liu

伦理委员会联系地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学附属北京清华长庚医院，清华大学临床医学院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学附属北京清华长庚医院，清华大学临床医学院

具体地址：

北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University

Address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

清华大学附属北京清华长庚医院青年启动基金

Source(s) of funding：

Youth Fund of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究疾病：

不明原因栓塞性卒中  

Target disease：

Embolic stroke of undetermined source(ESUS)

研究疾病代码：

8B11

Target disease code：

8B11

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过高分辨磁共振管壁成像评估不明原因栓塞性卒中患者主动脉弓、颈动脉及颅内动脉来源的动脉源性栓塞从而指导卒中二级预防  

Objectives of Study：

To investigate arterial embolisms arisen from non-stenotic atherosclerotic lesions of aortic arch, head and neck arteries in ESUS patients by High-resolution MR vessel wall imaging (VWI); and offer evidence for secondary prevention of stroke accordingly

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

发病2周内符合下述ESUS定义的急性缺血性卒中：1）经MRI DWI检查发现的非腔隙性脑梗死（腔隙性脑梗死定义为皮层下梗死灶最大直径≤1.5 cm，MRI-DWI≤2.0 cm，位于深部小血管、穿支动脉供血区）；2）在脑缺血区域的供血动脉不存在颅外或颅内≥50%管腔直径的粥样硬化狭窄改变；3）无高危心源性栓塞来源：包括永久或阵发性AF、持续性房扑、心内血栓、瓣膜修复术、心脏肿瘤、二尖瓣狭窄、4周内的心肌梗死、左心室射血分数<30%、瓣膜赘生物或感染性心内膜炎)；4）无其他已知特定的卒中原因(如动脉炎、确诊动脉夹层、偏头痛/血管痉挛、药物滥用等)。

Inclusion criteria

Acute ischemic stroke within two weeks of onset fulfill the definition of ESUS as followings: 1) non-lacunar cerebral infarctions confirmed by DWI; 2) no ≥50% atherosclerotic stenosis of intra- or extra- cranial artery within the same territory of cerebral ischemia; 3) no major cardiac embolic sources (including paroxysmal or persistent atrial fibrillation, persistent atrial flutter, intracardiac thrombus, valve repair, cardiac tumors, mitral valve stenosis, myocardial infarction within four weeks, left ventricular ejection function<30%, valve vegetations or infective endocarditis); 4) no specific known stroke etiology (such as vasculitis, arterial dissection, migrane/vessel spasm, substance abuse)

排除标准：

3T磁共振影像学检查禁忌，未取得患者知情同意，及其它不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

Contraindications for 3 Tesla MR imaging; without consents; or other situations not eligable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 55

Group：

Observational Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学附属北京清华长庚医院，清华大学临床医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

弓上动脉高分辨磁共振管壁成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-resolution MR vessel wall imaging of aortic arch, head and neck artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

卒中复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

stroke recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

判读磁共振影像的放射科医师对入组患者的临床结局未知

Blinding：

Radiologists who interpret MR imaging are blinded to clinical outcomes of enrolled patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

观察性研究，数据来自HIS系统病历资料，非在线数据库电子病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Observational study, data come from medical records in HIS system and will be kept in electronic database off-line

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-14 12:59:53