ChiCTR2200059862 版本V1.1 版本创建时间2023/03/11 22:43:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-11 22:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 HE4与子宫内膜癌及癌前不同阶段诊断关系的前瞻性巢氏病例对照研究

Public title：

A prospective nested case-control study on the relationship between HE4 and the diagnosis of endometrial cancer and precancerous stages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HE4与子宫内膜癌及癌前不同阶段诊断关系的前瞻性巢氏病例对照研究

Scientific title：

A prospective nested case-control study on the relationship between HE4 and the diagnosis of endometrial cancer and precancerous stages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宁 

研究负责人：

李宁 

Applicant：

Li Ning 

Study leader：

Li Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15086721542

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15086721542

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 113292934@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 113292934@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎新街44号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎新街44号

Applicant address：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400000

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Shapingba District, Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Shapingba District, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Shapingba District, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎新街44号

Primary sponsor's address：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区人民医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区小龙坎新街44号

Institution
hospital：

People's Hospital of Shapingba District, Chongqing

Address：

44 Xiaolongkan New Street, Shapingba District, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China

Address：

1 Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝北

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing maternal and Child Health Hospital

Address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

子宫内膜癌及癌前期病变  

Target disease：

Endometrial cancer and precancerous lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

1. 揭示血清HE4与子宫内膜癌及癌前不同阶段的诊断关系； 2. 明确血清HE4在诊断子宫内膜癌及癌前不同阶段的阳性预测值，及其灵敏性、特异性和准确性； 3. 验证血清HE4阳性阈值在子宫内膜癌及癌前不同阶段中的诊断作用。  

Objectives of Study：

1. Reveal the relationship between serum HE4 and the diagnosis of endometrial cancer and different precancerous stages; 2. Determine the positive predictive value of serum HE4 in the diagnosis of endometrial cancer and different precancerous stages, and its sensitivity, specificity and accuracy; 3. To verify the diagnostic function of serum HE4 positive threshold in different stages of endometrial cancer and precancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥35岁，有异常子宫出血病史，经宫腔镜下活检证实为正常增生期子宫内膜、子宫内膜良性增生、子宫内膜增生伴非典型和子宫内膜癌的患者。

Inclusion criteria

1. Patients aged >=35 years, with a history of abnormal uterine bleeding and confirmed by hysteroscopic biopsy as normal proliferative endometrium, benign endometrial hyperplasia, endometrial hyperplasia with atypical and endometrial cancer.

排除标准：

1. 患有子宫内膜其他病变者（如内膜息肉、粘膜下肌瘤等）；
2. 合并有肝肾疾病、附件疾病、子宫肌瘤>5cm、其他恶性肿瘤、有放化疗病史者；
3. 无法行宫腔镜下活检者；
4. 拒绝参加本临床试验或拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other endometrial lesions (such as endometrial polyps, submucosal fibroids, etc.);
2. Patients with liver and kidney disease, adnexal disease, uterine fibroids >5cm, other malignant tumors, and a history of radiotherapy and chemotherapy;
3. Unable to perform hysteroscopy to biopsy;
4. Those who refused to participate in this clinical trial or refused to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

宫腔镜诊刮术后病检结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination results after hysteroscopic curettage

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血清HE4值

Index test:

Serum HE4 value

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄≥35岁，有异常子宫出血病史，经宫腔镜下活检证实为正常增生期子宫内膜、子宫内膜良性增生、子宫内膜增生伴非典型和子宫内膜癌的患者

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients aged >= 35 years, with a history of abnormal uterine bleeding and confirmed by hysteroscopic biopsy as normal proliferative endometrium, benign endometrial hyperplasia, endometrial hyperplasia with atypical and endometrial cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 重庆市沙坪坝区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Shapingba District, Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝北 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人附睾蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human epididymal protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

宫腔镜检查前

测量方法：

电化学发光法

Measure time point of outcome：

Before hysteroscopy

Measure method：

Electrochemiluminescence

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中文核心期刊发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers in Chinese core journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-13 12:28:59