ChiCTR2200059861 版本V1.3 版本创建时间2023/03/11 22:31:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-18 14:27:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ART 疗法与脂质异常及心血管风险

Public title：

Art therapy and lipid abnormalities and cardiovascular risk

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ART 疗法与脂质异常

Scientific title：

Art therapy and lipid abnormalities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘胜囡 

研究负责人：

万静 

Applicant：

Shengnan Liu 

Study leader：

Jing Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15516860051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18971656126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2020283030101@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanjing_zn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 武汉大学中南医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区水果湖街道武汉大学医学部

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区水果湖街道武汉大学医学部

Applicant address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Study leader's address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦[2022122K]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zheng

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Donghu Road, Wuhan 430071, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉大学中南医院

Primary sponsor's address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

武汉大学中南医院

Source(s) of funding：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析HIV/AIDS患者疗效及其远期预后，并对相关心血管并发症做初步探讨与论述。  

Objectives of Study：

To analyze the curative effect and long-term prognosis of HIV / AIDS patients, and to make a preliminary discussion and Discussion on the related cardiovascular complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合本病诊断标准：
1) 急性期：患者半年内有流行病学史或急性HIV感染综合征，HIV抗体筛查试验阳性和HIV补充试验阳性
2) 无症状期：有流行病学史，结合HIV抗体阳性即可诊断。 对无明确流行病学史但符合实验室诊断标准的即可诊断
3) 艾滋病期：成人及15岁（含15岁）以上青少年，HIV感染加下述各项中的任何一项，即可诊为艾滋病或者HIV感，而CD4+T淋巴细胞数<200个/ul，也可诊断为艾滋病。
1.不明原因的持续不规则发热38℃以上，>1个月；
2.腹泻 (大便次数多于3次/d)>1个月；
3.6个月之内体重下降10%以上
4.反复发作的口腔真菌感染；
5.反复发作的单纯疱疹病毒感染或带状疱疹病毒感染；6.肺孢子菌肺炎(PCP)；
7.反复发生的细菌性肺炎；
8.活动性结核或非结核分枝杆菌病；
9.深部真菌感染；
10.中枢神经系统占位性病变；
11.中青年人出现痴呆；
12.活动性巨细胞病毒感染；
13.弓形虫脑病；
14.马尔尼菲篮状菌病；
15.反复发生的败血；
16.皮肤黏膜或内脏的卡波西肉瘤、淋巴瘤

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of the disease:
1) Acute phase: the patient has epidemiological history or acute HIV infection syndrome within half a year, and is positive for HIV antibody screening test and HIV supplementary test
2) Asymptomatic period: with epidemiological history, it can be diagnosed in combination with HIV antibody positive. Those who have no definite epidemiological history but meet the laboratory diagnostic criteria can be diagnosed
3) AIDS: adults and 15 years of age (including 15 years old), HIV infection and any of the following items, can be diagnosed as AIDS or HIV sense, and CD4+T lymphocyte number <200 /ul, can also be diagnosed as AIDS.
1. Continuous irregular fever of unknown cause above 38 ℃, > 1 month; 2. Diarrhea (stool frequency more than 3 times / D) > 1 month; 3. Weight loss of more than 10% within 6 months 4 Recurrent oral fungal infection; 5. Recurrent herpes simplex virus infection or herpes zoster virus infection; 6. Pneumocystis pneumonia (PCP); 7. Recurrent bacterial pneumonia; 8. Active tuberculosis or non tuberculosis mycobacterial disease; 9. Deep fungal infection; 10. Space occupying lesions of central nervous system; 11. Dementia in young and middle-aged people; 12. Active cytomegalovirus infection; 13. Toxoplasma gondii encephalopathy; 14. Marneffei basket disease; 15. Recurrent septicemia; 16. Kaposi's sarcoma and lymphoma of skin, mucosa or internal organs

排除标准：

(1) 不符合上述诊断标准者
(2) 患者有严重的心脑血管等疾病，濒临死亡者
(3) 严重精神疾病患者
(4) 资料不全影响判断者

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the above diagnostic criteria
(2) The patient has serious cardiovascular and cerebrovascular diseases and is on the verge of death
(3) Patients with severe mental illness
(4) Incomplete information affects the judge

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

ART

干预措施代码：

Intervention：

ART

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗逆转录病毒药物应用以及降脂药物应用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use of antiretrovirals and lipid-lowering drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-13 12:02:20