ChiCTR2300069247 版本V1.0 版本创建时间2023/03/10 14:26:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-10 14:26:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮不同给药方式对胸腔镜肺部手术患者呼出气冷凝液中炎性指标和预后的影响

Public title：

Effects of different administration methods of esketamine on inflammatory indicators in EBC and prognosis among patients undergoing thoracoscopic pulmonary surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮不同给药方式对胸腔镜肺部手术患者呼出气冷凝液中炎性指标和预后的影响

Scientific title：

Effects of different administration methods of esketamine on inflammatory indicators in EBC and prognosis among patients undergoing thoracoscopic pulmonary surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦香庆 

研究负责人：

姚雷 

Applicant：

Xiangqing Wei 

Study leader：

Lei Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13685137336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18862920110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weixiangqing1118@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaoleijiangsu1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市孩儿巷北路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市孩儿巷北路6号

Applicant address：

6 North Haierxiang Road, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

6 North Haierxiang Road, Nantong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KT075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学第二附属医院（即南通市第一人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval Form Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Nantong University (i.e.Nantong first People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐红青

Contact Name of the ethic committee：

Hongqing Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市孩儿巷北路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 North Haierxiang Road, Nantong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市孩儿巷北路6号

Primary sponsor's address：

6 North Haierxiang Road, Nantong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学第二附属医院

具体地址：

孩儿巷北路6号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

6 Haierxiang Road North

经费或物资来源：

南通市第一人民医院省部级以上高层次科技项目培育基金

Source(s) of funding：

Nantong First People's Hospital high-level science and technology project Cultivation fund

研究疾病：

胸腔镜肺部手术  

Target disease：

thoracoscopic pulmonary surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过研究艾司氯胺酮不同给药方式和给药时机对胸腔镜肺部手术患者术中氧化应激、炎症反应、血流动力学以及患者预后的影响，明确艾司氯胺酮在胸腔镜肺部手术患者中的应用价值和围术期机体保护效应，用于指导临床用药，为进一步提高患者术后恢复质量提供科学理论依据。  

Objectives of Study：

To study the effects of different administration methods and timing of esketamine on intraoperative oxidative stress, inflammatory response, hemodynamics and prognosis in patients undergoing thoracoscopic lung surgery, and to clarify the application value and perioperative protective effect of esketamine in patients, so as to guide clinical medication. To provide a scientific theoretical basis for further improving the quality of postoperative recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择拟择期在全身麻醉下行胸腔镜肺部手术的患者，年龄45-74岁，ASA Ⅰ～Ⅲ级的患者，男女不限。

Inclusion criteria

American Society of Anesthesiologists physical class I-III, aged 45-74 years, scheduled for thoracoscopic lung surgery under general anesthesia, were enrolled in this study.

排除标准：

合并严重心脑血管疾病者；合并严重肝肾功能障碍者；术前肺功能测定值低于预计值65%者；长期阿片类药物使用者；肺部感染或全身感染患者；近期使用抗炎药物或抗氧化药物者；长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂者；对艾司氯胺酮过敏史或者有使用禁忌症（有血压和颅内压升高严重风险、控制不佳或者未经治疗的高血压、未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进、有消化道出血）；有精神疾病和其他慢性疼痛或其他可能混淆镇痛反应情况；急诊手术或创伤患者；既往有开胸手术或术中知晓史。

Exclusion criteria：

Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; Patients with severe liver and kidney dysfunction; The preoperative pulmonary function was lower than 65% of the predicted value; Long-term opioid users; Patients with pulmonary infection or systemic infection; Recent use of anti-inflammatory drugs or antioxidant drugs; Long-term use of corticosteroids or immunosuppressants; A history of allergy to or contraindications to esketamine (serious risk of elevated blood pressure and intracranial pressure, poorly controlled or untreated hypertension, untreated or undertreated hyperthyroidism, gastrointestinal bleeding); Psychiatric disorders and other chronic pain or other conditions that may confound the analgesic response; Emergency surgery or trauma patients; Patients had a history of previous thoracotomy or intraoperative awareness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 30

Group：

Group K

Sample size：

干预措施：

诱导前雾化吸入艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of esketamine before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

诱导前雾化吸入生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of normal saline before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

OLV后雾化吸入艾司氯胺酮组

样本量：

 30

Group：

Group KI

Sample size：

干预措施：

单肺通气后接受艾司氯胺酮持续雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of esketamine after one-lung ventilation

Intervention code：

组别：

OLV后静脉泵注艾司氯胺酮组

样本量：

 30

Group：

Group KV

Sample size：

干预措施：

单肺通气后接受艾司氯胺酮静脉泵注

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intravenous pumping of esketamine after one-lung ventilation

Intervention code：

组别：

OLV后雾化吸入生理盐水组

样本量：

 30

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

单肺通气后接受生理盐水持续雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of normal saline after one-lung ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清和EBC中炎症指标和应激指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factors and oxidative stress factors in serum and EBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期不同时间点

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期不同时间点

测量方法：

心电监护及有创动脉监测

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

ECG and invasive arterial blood pressure monitoring

指标中文名：

胸管、引流管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

drainage tube removal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

护理记录单

Measure time point of outcome：

post operation period

Measure method：

nursing record

指标中文名：

胃肠道功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative recovery of gastrointestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录单

Measure time point of outcome：

post operation period

Measure method：

nursing record

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidences of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期不同时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-discharge

Measure method：

指标中文名：

PPCs及其他并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of PPCs and other complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

post operation period

Measure method：

指标中文名：

呼吸力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory mechanics parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期不同时间点

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

arterial blood gas analysis

指标中文名：

术后下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to get out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

post operation period

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumptions of the opioids drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉恢复室；术后2h、6h、24h、48h；术后3、6月

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

anesthesia recovery room; 2h, 6h, 24h, 48h after operation; 3, 6 months after surgery

Measure method：

Visual Analogue Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究设计者根据随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the study designer according to the random number table in the statistics book.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验设置双盲。本研究中对照组使用生理盐水，试验组使用生理盐水稀释的同等体积的艾司氯胺酮，两者在外观上无法分辨。用药方法：雾化吸入与静脉注射。除受试者以外，参与药物干预与术中麻醉管理的麻醉医生、数据采集与记录人员、术后随访研究人员对分组用药情况均不知晓。

Blinding：

We blindly allocate patients to receive esketamine or normal saline by the random sequence. All study personnel are blind to treatment allocation and had no way of influencing whether a participant will receive esketamine or normal saline.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有兴趣者可向作者要求共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anyone interested in the trial can ask authors for sharing the IPD.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表,Excel电子数据库,运用SPSS进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data record form and Excel database for data collection and SPSS for statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-10 14:26:13