ChiCTR2300069214 版本V1.0 版本创建时间2023/03/09 16:56:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-09 16:55:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BM101在高危型非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性、耐受性和初步疗效探索的0期开放、单中心、多剂量临床研究

Public title：

A Phase 0 open-label, single-center, multi-dose clinical study of the safety, tolerability and preliminary efficacy of BM101 in patients with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BM101在高危型非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性、耐受性和初步疗效探索的0期开放、单中心、多剂量临床研究

Scientific title：

A Phase 0 open-label, single-center, multi-dose clinical study of the safety, tolerability and preliminary efficacy of BM101 in patients with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐宏博 

研究负责人：

侯建全 

Applicant：

Xu hongbo 

Study leader：

Hou jianquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18120081123

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18906210606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xhbcs1123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xf192@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市苏州工业园区崇文路9号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市苏州工业园区崇文路9号

Applicant address：

No. 9, Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 9, Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）

Applicant's institution：

Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）

Affiliation of the Leader：

Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022伦审批第135号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市独墅湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Dushu Lake Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈林羽

Contact Name of the ethic committee：

Shen linyu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市苏州工业园区崇文路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）

Primary sponsor：

Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市苏州工业园区崇文路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）

具体地址：

苏州工业园区崇文路9号

Institution
hospital：

Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University

Address：

9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park

经费或物资来源：

苏州百迈生物医药有限公司

Source(s) of funding：

InnoBM Pharmaceuticals

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评价 BM101治疗NMBIC患者的安全性和耐受性，确定推荐的 II 期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的： 评估 BM101治疗NMBIC患者的初步抗肿瘤疗效。  

Objectives of Study：

Main Purpose: To evaluate the safety and tolerability of BM101 in patients with NMBIC, and to determine the recommended phase II clinical dose (RP2D) and dose-limiting toxicity (DLT). Secondary purposes: To assess the initial antitumor efficacy of BM101 in patients with NMBIC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2 年龄≥18周岁，性别不限；
3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1；
4 预计生存时间≥2年；
5 既往病理组织活检诊断为高危NMIBC；
6 首次给药前6周内膀胱镜检查显示病灶已完全切除；对于T1期病变，术后病理结果须显示存在膀胱肌层组织；
7 不适合或不愿接受根治性膀胱切除术；
8 器官功能水平良好；
9 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用避孕措施进行避孕，女性受试者或男性受试者的女性伴侣需采用高效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this clinical study, understand the study procedure and be able to sign the informed consent form in writing;
2 Age≥ 18 years old, gender is not limited;
3 Eastern U.S. Oncology Collaborative (ECOG) performance status score ≤1;
4 Estimated survival time≥ 2 years;
5 Previous pathological tissue biopsy diagnosed as high-risk NMIBC;
6 Cystoscopy showed that the lesion had been completely resected within 6 weeks before the first dose; For T1 stage lesions, postoperative pathologic findings must show the presence of muscular bladder tissue;
7 unsuitable or unwilling to undergo radical cystectomy;
8 Good level of organ function;
9 Non-surgical sterilization of female or male subjects of childbearing age who used contraception during study treatment and within 3 months after the end of study treatment period, and female subjects or female partners of male subjects required high-performance contraceptive methods; Non-surgical sterilized female subjects of childbearing age must have negative serum hCG within 7 days prior to the first dose and must be non-lactating.

排除标准：

1 首次给药前2周内接受过针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；
2 既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病进展者： - 经膀胱灌注治疗细胞毒性化疗药物或其他药物等； - 免疫检查点抑制剂治疗； - 其他针对高危NMIBC治疗的试验药物；
3 正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足4周；
4 筛选期上尿路检查（CTU或MRU）发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤；
5 既往病史或检查提示首次给药前1年内存在活动性结核病；
6 首次给药前1个月内仍需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；切除术中发生膀胱穿孔、症状严重的化学性膀胱炎、有明确的尿路感染者、肉眼血尿者；
7 既往BCG治疗过程中由于毒血症、系统性感染或尿失禁等不良反应而终止治疗者；
8 显著临床意义的心血管疾病史者；
9 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，有器官移植史，或正在使用免疫抑制剂者；
10 有活动性自身免疫疾病史；
11 存在活动性乙型肝炎（HBe-Ag阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）者；
12 患者存在不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态，任何严重或未控制的系统性疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制或用药控制不佳的高血压（收缩压＞140 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg）、严重感染（包括筛选前14天内活动性感染）、活动性消化道溃疡、免疫功能异常等；
13在开始研究治疗前2周内接种疫苗或在开始研究治疗的5个半衰期或28天内（以时间短者为准）接受了免疫调节剂治疗；
14 已知对研究药物或辅料过敏或不耐受者；
15 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1 Surgical treatment or radiotherapy for bladder lesions within 2 weeks prior to first dose;
2 Those who have received the following treatments in the past and have not experienced disease progression before enrollment: - Transbladder infusion therapy, cytotoxic chemotherapy drugs or other drugs, etc.; - Immune checkpoint inhibitor therapy; - other investigational agents for the treatment of high-risk NMIBC;
3 is being treated in studies from other clinical trials or has been completed less than 4 weeks after the first administration of this study;
4 Upper urinary tract tumor found by upper urinary tract examination (CTU or MRU) during the screening period or urinary tract prostate tumor found by cystoscopy, or other malignant tumors within 5 years of the first administration;
5 Past medical history or examination suggests active tuberculosis 1 year prior to first dose;
6 Severe infections that still require antibiotic, antiviral or antifungal control within 1 month before the first dose; Bladder perforation during resection, chemical cystitis with severe symptoms, patients with definite urinary tract infection, gross hematuria;
7 Those who have terminated treatment due to adverse reactions such as toxemia, systemic infection or urinary incontinence during previous BCG treatment;
8 Clinically significant history of cardiovascular disease;
9. Have a history of immunodeficiency, including positive HIV serotest, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, have a history of organ transplantation, or are using immunosuppressants;
10 History of active autoimmune disease;
11. Patients with active hepatitis B (HBe-Ag positive and HBV DNA ≥500 IU/mL) and hepatitis C (positive for hepatitis C antibodies and HCV RNA higher than the lower limit of the assay);
12 The patient has any other medical or medical condition that is unstable or may affect its safety or study adherence, any serious or uncontrolled systemic disease, including severe heart disease, cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled or poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >90 mmHg), severe infection (including active infection within 14 days prior to screening), active peptic ulcer, immune dysfunction, etc.;
13 Received immunomodulator therapy within 2 weeks prior to initiation of study treatment or within 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter) prior to initiation of study treatment;
14 Known hypersensitivity or intolerance to study drugs or excipients;
15 Have other serious physical or mental illnesses, laboratory abnormalities, and other factors that may increase the risk of participating in the study or interfere with the results of the study; and any other circumstances in which the investigator deems inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-06 00:00:00至 To 2025-01-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

注射用BM101

干预措施代码：

Intervention：

BM101 for injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BM101治疗的剂量限制毒性（DLT）（用药后2周）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limited toxicity (DLT) of BM101 therapy (2 weeks after administration)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BM101治疗的临床试验二期推荐剂量（RP2D）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase II recommended dose for BM101 Treatment (RP2D)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（生命体征、体格检查、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety indicators (vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram, blood routine, urine routine, blood biochemistry and other laboratory tests)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关疗效终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relevant efficacy endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

缓解持续时间（DOR）、6个月的完全缓解（CR）率、12个月的CR率、无进展生存期（DFS）、膀胱切除手术时间、根治性膀胱切除率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Duration of response (DOR), complete response (CR) rate at 6 months, CR rate at 12 months, progression-free survival (DFS), duration of cystectomy, and radical cystectomy rate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

非盲

Blinding：

non-blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-09 16:55:55