ChiCTR2300069192 版本V1.0 版本创建时间2023/03/09 10:13:39 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-09 10:13:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期无创呼吸支持（HFNC VS nCPAP VS NIPPV) 在≥32w新生儿中的应用：一项多中心、三组、随机对照试验

Public title：

High-flow nasal cannula (HFNC) vs continuous positive airway pressure (CPAP) vs nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) as primary respiratory support in infants of ≥32 weeks gestational age: a multi-center, three-arm randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期无创呼吸支持（HFNC VS nCPAP VS NIPPV) 在≥32w新生儿中的应用：一项多中心、三组、随机对照试验

Scientific title：

High-flow nasal cannula (HFNC) vs continuous positive airway pressure (CPAP) vs nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) as primary respiratory support in infants of ≥32 weeks gestational age: a multi-center, three-arm randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周容 

研究负责人：

熊涛 

Applicant：

Zhou Rong 

Study leader：

Xiong Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 88571054

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 88571054

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1490455039@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tao_xiong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Applicant address：

Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital，SCU

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital，SCU

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2022伦审批第（263）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee，West China Second University Hospital，SCU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张伶俐

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lingli

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Contact Address of the ethic committee：

No.20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital，SCU

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

No.20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, SCU

Address：

20 Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

国家重点研发项目

Source(s) of funding：

the National Key Research and Development Program of China (No.2021YFC2701701)

研究疾病：

呼吸窘迫  

Target disease：

respiratory distress

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是比较 HFNC，nCPAP 与 nIPPV 作为初始呼吸支持对 ≥32周呼吸窘迫的新生儿的临床有效性和安全性，为这部分人群的呼吸支持策略提供临床依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the clinical effectiveness of HFNC, CPAP and NIPPV in preventing treatment failure, when used as primary respiratory support for infants of ≥32 weeks GA with RD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1. GA≥32周
1.2. 随机化时年龄＜24h
1.3. 达到应用无创呼吸支持指征，以下标准满足任意一条：
1.3.1. Silverman评分（ 上胸廓凹陷，肋间凹陷，剑突下凹陷，鼻扇，呻吟 ）≥5；或者
1.3.2. 鼻导管、头罩氧疗FIO2＞0.3，才能维持SPO2在90-94%＞1h以上）
1.4. 监护人同意。

Inclusion criteria

Infants will be included in the trial if :
1.1. They are born at ≥32 weeks GA ; and
1.2. They are <24 hours old at the time of randomisation; and
1.3. They meet one or more of the following criteria:
1.3.1. a Silverman score is 5 or higher ; or
1.3.2. a fraction of inspired oxygen (FIO2) is ＞0.3 for more than 1 hour to maintain peripheral oxygen saturation (SpO2) 90% to 94%
1.4. parental consent is obtained.

排除标准：

2.1. 生后因复苏需要（如窒息、膈疝等）已插管；
2.2. 入院后24h内经评估需要插管；
2.3. 严重先天性畸形（例如，复杂的先天性心脏病、上呼吸道畸形、Pierre Robin、唇腭裂、胃肠道畸形、染色体异常等）；
2.4. 神经肌肉障碍；
2.5. 有使用无创辅助通气的禁忌证；
2.6. 入院24h内已死亡或家属放弃；
2.7. 监护人未签署同意书或拒绝；

Exclusion criteria：

Infants will be excluded from the trial if:
2.1.They have previously been intubated, or need intubation within 24 hours after admission as determined by the attending pediatrician; or
2.2.They have a known major congenital anomaly which may have impact on the infant s condition after birth (e.g. complex congenital cardiac disease, congenital diaphragmatic hernia; upper airway malformations, Pierre Robin, cleft lip and palate, gastrointestinal malformation, or chromosomal abnormalities); or
2.3.They have neuromuscular disorders; or
2.4.They have contraindications of using non-invasive ventilation (e.g.pneumothorax without puncture drainage); or
2.5.They die or leave the NICU within 24 hours after admission; or
2.6.Their parents don't provide agreement or refuse to allow their participation before randomization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-13 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-13 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经鼻高流量氧疗组

样本量：

 265

Group：

HFNC group

Sample size：

干预措施：

经鼻高流量氧疗

干预措施代码：

Intervention：

HFNC

Intervention code：

组别：

经鼻持续气道正压通气组

样本量：

 265

Group：

Transnasal continuous positive airway pressure group (nCPAP) group

Sample size：

干预措施：

经鼻持续气道正压通气

干预措施代码：

Intervention：

nCPAP

Intervention code：

组别：

经鼻间歇正压通气组

样本量：

 265

Group：

Transnasal intermittent positive pressure group (nIPPV) group

Sample size：

干预措施：

经鼻间歇正压通气

干预措施代码：

Intervention：

nIPPV

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, SCU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总呼吸支持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of respiratory support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of oxygen therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全肠内喂养时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age of total enteral nutrition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿坏死性小肠结肠炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Necrotizing enterocolitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气漏综合征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Air leak syndrome

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nasal injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管肺发育不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bronchopulmonary dysplasia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness of admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EDIN scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机软件产生的随机数字与序号对应所组成的随机数字序列的所有随机数字分为HFNC组、nCPAP组、NIPPV组，并记录在案；确定随机数字的分组由专人执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to all random numbers in the random number sequence composed of random numbers generated by computer software and corresponding serial numbers，participants are divided into HFNC group, nCPAP group, and nIPPV group，which is the responsibility of a designated researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自试验结束后6个月内将原始数据上传至临床试验公共管理平台（ResMan）的原始数据共享平台（IPD Sharing Platform）：www.medresman.org.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to IPD Sharing Platform of the clinical trial public management platform (ResMan) within 6 months from the end of the trial：www. medresman. org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病历记录表进行数据采集；应用电子采集和管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting data by Case Record Form( CRF); managing data by Electronic Data Capture( EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-09 10:13:13