ChiCTR2200062412 版本V1.3 版本创建时间2023/03/07 17:53:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-04 17:21:42 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粒细胞集落刺激因子治疗卵巢低储备患者有效性与安全性的评估：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

Public title：

Evaluation of efficacy and safety of granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of patients with low ovarian reserve : a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粒细胞集落刺激因子治疗卵巢低储备患者有效性与安全性的评估：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

Scientific title：

Evaluation of efficacy and safety of granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of patients with low ovarian reserve : a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芳 

研究负责人：

王芳 

Applicant：

Wang Fang 

Study leader：

Wang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13919302888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13919302888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ery_fwang@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ery_fwang@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

兰州大学第二医院

研究负责人通讯地址：

兰州大学第二医院

Applicant address：

Lanzhou University Second Hospital

Study leader's address：

Lanzhou University Second Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022A-513

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Hospital of Lanzhou University,medical Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

任伟

Contact Name of the ethic committee：

Ren Wei

伦理委员会联系地址：

兰州大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰州大学第二医院

Primary sponsor's address：

Reproductive Medicine Centre,Lanzhou University Second Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

兰州大学项目

Source(s) of funding：

Lanzhou University Project

研究疾病：

卵巢低储备  

Target disease：

diminished ovarian reserve

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

以获卵率和优胚率作为终点，主要评价粒细胞集落刺激因子对卵巢低储备患者妊娠率的影响，同时评价粒细胞集落刺激因子（G-CSF）对卵巢低储备患者的有效性和安全性的影响，以期为卵巢低储备患者治疗提供临床依据。  

Objectives of Study：

The effects of granulocyte colony-stimulating factor ( G-CSF ) on the pregnancy rate of patients with low ovarian reserve were mainly evaluated at the end of oocyte retrieval rate and euembryonic rate, and the effects of G-CSF on the efficacy and safety of patients with low ovarian reserve were also evaluated, so as to provide clinical basis for the treatment of patients with low ovarian reserve.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）自愿参加，理解并签署知情同意书；
2）符合IVF/ICSI适应征；
3）符合一下三条中的一条即可：①10≤FSH≤20；②窦卵泡≤7；③AMH≤1.1：
4）年龄20-40岁；
5）采用PPOS方案促排卵。

Inclusion criteria

1) Voluntary participation, understanding and signing of informed consent;
2）in line with IVF / ICSI indications;
3) Conform to one of the three can be: 1 10 ≤ FSH ≤ 20; 2 Antral follicles ≤ 7; 3 AMH ≤ 1.1:
4) aged 20-40 years;
5) PPOS program to promote ovulation.

排除标准：

1）IVF/ICSI治疗的禁忌症；
2）卵巢高反应和正常反应的患者；
3）地屈孕酮和G-CSF禁忌症。

Exclusion criteria：

1) Contraindications of IVF / ICSI treatment;
2) patients with high ovarian response and normal response;
3) dydrogesterone and G-CSF contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 156

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

粒细胞集落刺激因子

干预措施代码：

Intervention：

G-CSF

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 156

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai province People`s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北计划生育科学技术研究院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Institute of Family Planning Science and Techology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海红十字医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

优胚率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optimal embryo rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oocyte acquisition rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可移植胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transplantable embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MII卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MII oocyte rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

Follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用第三方中央随机化系统（IWRS），按照区组竞争入组随机的方法实施，随机过程对研究者保持盲态。试验组和对照组的比例为1:1。受试者筛选成功后，由药物管理员登录中央随机化系统，根据系统提示输入受试者基本信息，包括受试者筛选号和姓名缩写等。随机系统根据不同中心作为分层因素进行随机分配，给出受试者编码（SSID,6位）和随机号（4位），每位受试者的SSID号和随机号均是唯一且被相互绑定的。随机号产生后，由药物管理员再次录入系统，根据随机系统的分组提示信息，告知临床研究者受试者组别，并对受试者进行相关的干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the third-party central randomization system ( IWRS ) is adopted, which is implemented according to the randomization method of group competition, and the random process remains blind to researchers. The ratio of experimental group and control group was 1 : 1. After the subjects were screened

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者（患者）、疗效评价者（医生）施盲。设盲方法：研究者和药物管理员登陆中央随机化系统的权限各自独立，由研究者和统计人员分别登陆操作。盲底信息有随机化系统隐藏，以避免研究者获取。在病例报告表中仅体现号，不体现受试者的组别。研究者和评价者在研究过程中和研究评价时均不知道受试者组别。研究药物采用避光输液器和遮光罩遮挡应用，避免受试者或其他参与研究人员了解组别信息。研究过程中，只有药物管理员和研究者知道组别信息，但他们不参与研究数据收集和研究结果评价。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。紧急破盲：当受试者发生紧急情况需要知道其组别时，研究者可在随机系统内进行紧急破盲，随即系统会告诉该受试者并记录紧急破盲操作。紧急破盲后，研究者应在24小时内与监查员取得联系，报告破盲原因，破盲后研究者需在报告表中详细记录破盲理由、日期、处理结果并签字，破盲后的受试者必须退出研究。

Blinding：

Blind subjects ( patients ) and evaluators ( doctors ). Blinding methods : The authority of researchers and drug administrators to log on to the central randomization system is independent, and the researchers and statisticians log on separately. Blind bottom information is hidden in a random system to avoid researchers getting it. Only number is reflected in the case report form, not the subject group. Researchers and evaluators don ' t know the subjects ' group during the research process and evaluation. The study used a light-avoidance infusion device and a mask to block the application of drugs, and avoided subjects or other participants to understand group information. In the course of the study, only drug administrators and researchers know the group information, but they do not participate in research data collection and research results evaluation. All participants in the study signed confidentiality commitments to avoid illiteracy. Emergency blinding : When the subjects need to know their group in an emergency, the researchers can perform emergency blinding in a random system, and then the system will tell the subjects and record the emergency blinding operation. After emergency blinding, researchers should contact the inspectors within 24 hours to report the reasons for blinding. After blinding, researchers need to record the reasons, dates, processing results and sign them in detail in the report form. The subjects after blinding must withdraw from the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.7.30上传中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to the China Clinical Trial Registration center on July 30.2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data using CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-05 11:48:20