ChiCTR2200060100 版本V1.0 版本创建时间2023/03/07 17:07:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-18 23:27:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于动态超声图像分析膝骨关节炎患者下肢运动控制机制的研究

Public title：

Study on lower extremity motion control mechanism of patients with knee osteoarthritis based on sonomyography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于动态超声图像分析膝骨关节炎患者下肢运动控制机制的研究

Scientific title：

Study on lower extremity motion control mechanism of patients with knee osteoarthritis based on sonomyography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左京京 

研究负责人：

马宗浩 

Applicant：

Jenny Jingjing ZUO 

Study leader：

Christina Zonghao MA 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18081199794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2766 7671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Jenny.zuo@connect.polyu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czh.ma@polyu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国香港，九龙，红磡，香港理工大学，GH153

Applicant address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, PR China

Study leader's address：

GH153, The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, SAR

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

香港理工大学

Affiliation of the Leader：

The Hong Kong Polytechnic University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-550

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, PR China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 028 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxlcyjglb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

香港理工大学

Primary sponsor：

The Hong Kong Polytechnic University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港，九龙，红磡，香港理工大学，GH153

Primary sponsor's address：

GH153, The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, SAR

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

香港理工大学乐龄科技实验室

Source(s) of funding：

Gerontechnology Laboratory, Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究通过动态超声结合肌电图、肌动图及足底压力变化分析膝关节骨性关节炎患者在正常步态周期下下肢骨骼肌的生物力学变化，分析并探讨膝骨关节炎 患者下肢肌肉形态及生物电信号与膝骨关节炎疾病直接的联系，从而推动膝骨关节炎的诊断、疾病变化和疗效评估的进展。  

Objectives of Study：

In this study, dynamic ultrasound combined with electromyography, mechanomyography and plantar pressure will be used to analyze the biomechanical changes of lower limb skeletal muscle in patients with knee osteoarthritis(KOA) under normal gait cycle, and to explore the relationship between lower limb muscle morphology and bioelectrical signals in patients with KOA, so as to promote the progress of diagnosis, disease changes and curative effect evaluation of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁；
2.BMI≤28；
3.符合 KOA 诊断标准;
4.具备一定的沟通理解能力;
5.患者知情同意自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1.Age ≥ 60 years old;
2.BMI ≤28;
3.KOA patiens;
4.Have certain ability of communication and good cognitive function;
5.Patients with informed consent voluntarily participated in this study.

排除标准：

1.风湿性关节炎或类风湿性关节炎患者,痛风性关节炎患者;
2.BMI大于28，属于肥胖的患者;
3.合并其他影响躯体活动功能的疾病如心脏病、糖尿病、肾炎的患者;
4.已行膝关节置换术或6个月内行其他膝关节手术如膝关节关节镜手术等;
5.有精神疾病史的患者或认知能力无法配合实验的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with rheumatoid arthritis or gouty arthritis;
2.Obese patients with BMI greater than 28;
3.Patients with other diseases that affect physical activity function, such as heart disease, diabetes and nephritis;
4.Have undergone knee arthroplasty or other knee orthopedics within 6 months, such as knee arthroscopy;
5.Patients with a history of mental illness or patients whose cognitive ability cannot cooperate with the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-06 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-06 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 80

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声肌动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

sonomyography, SMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electromyography, EMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

mechanomyography, MMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

plantar pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略大学和麦克马斯特大学的骨关节炎指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不存在随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Do not use random methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

传感器传输数据以及问卷收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Sensor and questionnaire collecting data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-18 23:27:02