ChiCTR2200060096 版本V1.0 版本创建时间2023/03/07 16:30:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-18 22:02:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价DXP604治疗轻型至普通型COVID-19患者的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of DXP604 in patients with mild to common forms of covid-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价DXP604治疗轻型至普通型COVID-19患者的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of DXP604 in patients with mild to common forms of covid-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李庆亮 

研究负责人：

金荣华 

Applicant：

Qingliang Li 

Study leader：

Ronghua Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15926315343

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13811611118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 251235847@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 93353503@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江夏区黄金工业园路1号

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant address：

No.1 Golden Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No.8 jingshundong street, Chao Yang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉生物制品研究所有限责任公司

Applicant's institution：

Wuhan Institute of Biological Products co., LTD.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.DTEC-KY2021-015-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital,Capital Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾王彦

Contact Name of the ethic committee：

Wangyan Jia

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 jingshundong street, Chao Yang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing ditan hospital capital medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

No.8 jingshundong street, Chao Yang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Jingshun Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

企业自有资金

Source(s) of funding：

enterprise self-owned fund

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）  

Target disease：

Novel coronavirus pneumonia(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价DXP604单用治疗轻型至普通型2019冠状病毒疾病（COVID-19）患者的有效性。 次要目的：DXP604单用治疗轻型至普通型COVID-19患者的安全性。DXP604单用治疗轻型至普通型COVID-19患者的药代动力学（PK）。DXP604单用治疗轻型至普通型COVID-19患者的免疫原性。 探索性目的：DXP604单用治疗轻型至普通型COVID-19患者的有效性与生物标志物之间的关系。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the effectiveness of dxp604 monotherapy in patients with mild to common 2019 coronavirus disease (covid-19). Secondary objectives: safety of dxp604 monotherapy in patients with mild to common forms of covid-19. Pharmacokinetics (PK) of dxp604 monotherapy in patients with mild to normosmic covid-19. Immunogenicity of dxp604 monotherapy in patients with mild to normosmic covid-19. Exploratory Objective: the relationship between effectiveness and biomarkers of dxp604 monotherapy in patients with mild to common forms of covid-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 签署ICF时受试者年龄为18至70周岁（包括18和70周岁），男女不限；
(2) 具备静脉通路条件，允许根据研究方案进行给药及血样采集；
(3) 筛选前96 h内，实验室确诊的任何样本中SARS-CoV-2呈阳性；
(4) 根据中华人民共和国国家卫生健康委员会（NHC）《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第九版修订版临床分型为轻型/普通型患者；
(5) 至少存在1种可能导致 COVID-19 重型/危重型高危风险的因素：①年龄＞60岁；②有心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病、中度至重度哮喘）、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病者；③免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）；④肥胖（体质指数≥ 30）；⑤重度吸烟者。
(6) 随机前出现COVID-19症状≤ 5天；如发热、咳嗽、呼吸短促、咽喉痛、腹泻、呕吐和味觉障碍；
(7) 同意采集鼻咽拭子、唾液和静脉血；
(8) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF。

Inclusion criteria

(1) Subjects were 18 to 70 years of age (both 18 and 70 years old) at the time of signing the ICF, with no limit for men and women;

(2) Venous access conditions allowing administration and blood sample collection according to the study protocol;

(3) Sars-cov-2 was positive in any laboratory confirmed sample within 96 h before screening;

(4) Patients were clinically classified as light / common according to the national health and Health Council of the people's Republic of China (NHC) protocol for the diagnosis and treatment of novel coronavirus pneumonia, trial version 9, revised;

(5) Presence of at least 1 possible risk factor for covid-19 severe / critical ill: ① age > 60 years; ② Those with underlying diseases such as cardiovascular or cerebrovascular disease (including hypertension), chronic lung disease (COPD, moderate to severe asthma), diabetes mellitus, chronic liver, kidney disease, and neoplasms; ③ Defective immune function (e.g., in patients with AIDS, chronic use of corticosteroids or other immunosuppressive drugs leading to a state of reduced immune function); ④ Obesity (body mass index ≥ 30); ⑤ Heavy smoker.

(6) Covid-19 symptoms ≤ 5 days before randomization; Such as fever, cough, shortness of breath, sore throat, diarrhea, vomiting, and dysgeusia;

(7) Consent for collection of nasopharyngeal swabs, saliva, and venous blood;

(8) The subject was able to communicate well with the investigator and understood and adhered to all requirements of this study, understood and signed the ICF

排除标准：

(1) COVID-19重型患者，符合下列任何一条：
出现气促，呼吸频率≥ 30次/min；
静息状态下，吸空气时指血氧饱和度（SpO2）≤ 93%；
动脉血氧分压PaO2/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；
注：对于高海拔（海拔超过1000米）地区，应使用以下公式对PaO2/FiO2进行校正：PaO2/FiO2×[760 /气压（mmHg）]；
临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24～48 小时内病灶明显进展>50%；
(2) COVID-19危重型患者，符合下列任何一条：
出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
出现休克；
合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗；
(3) 已知对试验药及其成分过敏者；
(4) 治疗分配前24 h内血流动力学不稳定，需要使用升压药；
(5) 疑似或证实的严重、活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19除外），研究者认为采取干预措施时可能构成风险；
(6) 筛选前7天内需要手术的任何合并症，或筛选前29天内认为危及生命的合并症；
(7) 研究者认为应阻止参加本研究的任何严重伴随全身性疾病、状况或障碍；
(8) 抗SARS-CoV-2免疫球蛋白G（IgG）检测为阳性且IgG＞10的患者；
(9) 恶性肿瘤患者手术前后，正在进行化疗、放疗期间患者；
(10) 接受过SARS-CoV-2特异性免疫球蛋白（含单克隆抗体）治疗者；
(11) 1个月之内完成接种COVID-19疫苗者；
(12) 有接受恢复期COVID-19血浆治疗史者；
(13) 在给药前30天内接受过任何COVID-19的研究治疗，包括但不限于抗病毒药物、皮质类固醇、白介素-1抑制剂、白介素-6抑制剂和静脉注射免疫球蛋白；
(14) 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
(15) 晕针晕血者；
(16) 在签署ICF至试验结束后4个月内，有生育计划或不同意在此期间采取有效的非药物避孕措施者；
(17) 妊娠期、哺乳期妇女；
(18) 研究者认为不适宜进入本项试验的其它因素。

Exclusion criteria：

(1) Covid-19 severe cases, meeting any of the following:

Developed shortness of breath, respiratory rate ≥ 30 breaths / min;

At rest, refer to blood oxygen saturation (SpO2) ≤ 93% while breathing air;

Arterial partial pressure of oxygen PaO2 / inspired oxygen concentration (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa);

Note: for areas of high altitude (elevation greater than 1000 m), PaO2 / FiO2 should be corrected using the following formula: PaO2 / FiO2 × [760 / barometric pressure (mmHg)];

Progressive exacerbation of clinical symptoms with > 50% significant progression of lesions within 24-48 h revealed by lung imaging;

(2) Covid-19 critically ill patients who meet any of the following:

Developed respiratory failure and required mechanical ventilation;
Developed shock;
Comorbid other organ failure requiring ICU monitored treatment;

(3) Those with known allergy to the test drug and its ingredients;

(4) Hemodynamic instability requiring the use of vasopressors within 24 h before treatment allocation;

(5) Suspected or confirmed serious, active bacterial, fungal, viral, or other infections (other than covid-19) that, in the opinion of the investigator, could pose a risk while taking the intervention;

(6) Any comorbidity requiring surgery within 7 days before screening, or comorbidity considered life-threatening within 29 days before screening;

(7) Any serious concomitant systemic disease, condition, or disorder that, in the opinion of the investigator, should prevent participation in this study;

(8) Patients who tested positive for anti-sars-cov-2 immunoglobulin G (IgG) and had an IgG > 10;

(9) Patients with malignant tumors before and after surgery, patients were undergoing chemotherapy, during radiotherapy;

(10) Those treated with sars-cov-2-specific immunoglobulin (with monoclonal antibodies);

(11) Those vaccinated with covid-19 completed within 1 month;

(12) Those with a history of plasma treatment with convalescent covid-19;

(13) Received any study treatment with covid-19 within 30 days prior to drug administration, including but not limited to antiviral agents, corticosteroids, interleukin-1 inhibitors, interleukin-6 inhibitors, and intravenous immunoglobulins;

(14) Had participated in clinical trials of other drugs within 3 months before screening;

(15) Needle for syncope;

(16) Those with a fertility programme or who disagreed to take effective non pharmacological contraception during this period, within 4 months of signing the ICF to the end of the trial;

(17) Pregnant, lactating women;

(18) Other factors that the investigator considered unsuitable for entry into this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-05 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-05 00:00:00 至 To 2023-05-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

DXP604

干预措施代码：

Intervention：

DXP604

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻咽拭子SARS-CoV-2 病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 viral load in nasopharyngeal swabs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse events/serious adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

laboratory test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化的方法，应用中央随机系统分配随机号。将筛选成功的患者以1:1的比例随机分配至DXP604 1800mg或安慰剂组。受试者签署ICF后即可参加筛选体检，并按照签署ICF的先后顺序给予“筛选号”，筛选合格的受试者，完成随机获得“随机号”。随机时，研究者登陆随机系统申请随机号，并根据中央随机系统分配的药物编号发药物。 获得随机号的受试者无论其是否使用研究药物，若因任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他受试者再次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used block randomization with a central randomization system to assign the randomization number. Patients with successful screening were randomized in a 1:1 ratio to dxp604 1800 mg or placebo. Subjects can participate in screening physical examination after signing ICF, and give "" screening number ""

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-18 22:02:40