ChiCTR2200060095 版本V1.0 版本创建时间2023/03/07 16:01:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060095 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-18 21:56:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多种评分工具预测预测脓毒症患者病死率准确性研究

Public title：

Research on the accuracy of multiple scoring tools to predict the mortality of patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多种评分工具预测预测脓毒症患者病死率准确性研究

Scientific title：

Research on the accuracy of multiple scoring tools to predict the mortality of patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏玲玲 

研究负责人：

刘韬滔 

Applicant：

Lingling Su 

Study leader：

Taotao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618810302948

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613811187465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 happysull@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taotao20022000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

泰州市姜堰区姜堰大道699号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院外科ICU

Applicant address：

No. 699 Jiangyan Avenue, Jiangyan District, Taizhou City, Jiangsu province, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市姜堰中医院

Applicant's institution：

Taizhou Jiangyan TCM Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021BJYYEC-255-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周钱

Contact Name of the ethic committee：

Qian Zhou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学第一附属医院

具体地址：

朝阳区酒仙桥一街坊六号

Institution
hospital：

The First Hospital of Tsinghua University

Address：

6 Jiuxianqiaoyijiefang, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市姜堰中医院

具体地址：

姜堰区姜堰大道699号

Institution
hospital：

Taizhou Jiangyan TCM Hospital

Address：

699 Jiangyan Avenue, Jiangyan District

国家：

澳大利亚

省(直辖市)：

堪培拉

市(区县)：

Country：

Australian

Province：

Canberra

City：

单位(医院)：

澳洲国立大学

具体地址：

CanberraACT0200

Institution
hospital：

Australian National University

Address：

CanberraACT0200

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较APACHE评分、SOFA评分、qSOFA评分、NEWS评分及乳酸相关参数对符合2016年诊断标准的脓毒症患者病死率预测准确性。  

Objectives of Study：

To compare the predictive accuracy for mortality with APACHE, SOFA, qSOFA, NEWS, and lactate associated parameters in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合脓毒症-3诊断标准；2、临床资料记录完整。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for sepsis-3; 2. Complete clinical data records.

排除标准：

临床治疗缺失。

Exclusion criteria：

Lack of clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 54000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市姜堰中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taizhou Jiangyan TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 澳大利亚

省(直辖市)：

 堪培拉 

市(区县)：

  

Country：

Australian

Province：

Canberra

City：

单位(医院)：

 澳洲国立大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Australian National University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究回顾性选取2008至2019年间重症监护医疗信息数据库IV（MIMIC-IV）中收录的入住ICU的脓毒症患者作为研究对象。本研究中所有患者的资料均为匿名，相关数据在数据库原始资料收集时已通过伦理审查，免除知情同意。不采用随机分组方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study retrospectively screened patients with sepsis admitted to ICU within 24 hours from 2008 to 2019 recorded in the Medical Information Mart for Intensive Care IV (MIMIC-IV) database. The establishment of this database was approved by the Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, MA) and Beth Isr

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

MIMIC-IV数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the MIMIC-IV database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-18 21:56:51